炎症性皮膚疾患の治療におけるブルーライト
炎症性皮膚疾患の治療におけるPHLECSデバイスを使用したLEDランプから放射される青色光の有効性と安全性の評価
この臨床試験の目的は、成人および小児集団における炎症性皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、乾癬、湿疹）および慢性そう痒症の治療における全身青色光照射の有効性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ブルーライト照射が肌状態の改善に影響を与えるなら
- ブルーライト照射が患者の生活の質に影響を与える場合
- ブルーライト照射でかゆみが軽減したら
参加者は次のことを行います:
- 週に 3 ～ 5 回、光線療法用の青色光 (453 nm) を体の両側に 15 分間 (合計 30 分間) 照射します。 この研究では、最大60回のブルーライト照射が予定されています。
- 皮膚科ライフクオリティインデックスのアンケートと10項目のそう痒症の重症度スケールに記入してください
- 皮膚科学的スケールを使用して評価される
- 血液サンプルを採取してもらいます
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントを与えた後、皮膚検査（写真記録を含む）が実施され、各患者はフィッツパトリックスケールに従って皮膚の写真型を評価されます。 詳細な病歴が収集されます。 さらに、患者は皮膚科生活の質指数 (DLQI) アンケートと 10 項目のそう痒症重症度スケールに記入します。 臨床評価は疾患に応じて行われます。
PASI、PGA、VAS、10項目そう痒症重症度スケール - 尋常性乾癬;
IGA、VAS、10項目そう痒症重症度スケール - 湿疹。
SCORAD、EASI、VAS、10項目そう痒症重症度スケール - アトピー性皮膚炎。
VAS、10 項目そう痒症重症度スケール - 慢性そう痒症。
０日目、治療開始前に血液サンプルを採取する。 必要に応じて、追加の同意を得て、皮膚生検が行われます。 この研究は、青色光の最大60回の照射（各20回の照射を最大3サイクル）が予定されています。 PHLECS Full を使用して、週に 3 ～ 5 回、光線療法光 (波長 453 nm、放射照度 40mW/cm2、15 分間の治療で線量 36J) を患者の体の両側に 15 分間 (合計 30 分間) 照射します。ボディブルーのデバイス (欧州共同体証明書番号 2238613CE01 付き)。
訪問スケジュール:
訪問 1 - 最初の照射。
訪問 2 - 10 セッションの青色光光線療法、血液サンプル採取後の有効性と安全性の評価。
訪問 3 - 20 セッションの青色光光線療法後 (= 最初の照射サイクル後) の有効性と安全性の評価、血液サンプルの採取。
訪問 4 - ブルーライト光線療法の 30 セッション後の有効性と安全性の評価、血液サンプルの採取。
訪問 5 - 40 セッションの青色光光線療法後 (= 2 回目の照射サイクル後) の有効性と安全性の評価、血液サンプルの採取。
訪問 6 - 50 セッションの青色光光線療法後の有効性と安全性の評価、血液サンプルの採取。
訪問 7 - 治療終了訪問 - 60 回のブルーライト光線療法後 (= 3 回目の放射線サイクル後)、その間に皮膚の状態、生活の質、使用した機器の安全性、および血液サンプルを再評価します。取られます。 必要に応じて、追加の同意を得て、皮膚生検が行われます。 何らかの理由で研究が早期に終了した場合、または60回の照射前に皮膚病変が完全に消失した場合、治療の終了は早く行われます。
訪問 8 - 治療中止 4 週間後の臨床状態の評価。
ブルーライト治療中は、デバイスの安全性と有効性を評価するためにフォローアップ訪問が行われます。 最後の対照訪問（治療訪問の終わり）では、最初の訪問時と同じパラメータが評価されます。 研究計画で想定されているよりも早く皮膚病変が寛解した場合、治療の終了は早く行われます。 訪問のたびに写真撮影が行われます。 治療中、患者には皮膚軟化剤の使用が許可されます。 統計分析が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lodz、ポーランド
- Department of Dermatology, Pediatric Dermatology and Dermatological Oncology, Medical University of Lodz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医学実験に参加するためのインフォームドコンセント
- 年齢は8歳以上
- 乾癬・湿疹・アトピー性皮膚炎の診断
- 慢性そう痒症（6週間以上続く）
- 全般的に良好な健康状態（医師の診断によれば、他の臨床的に重大な疾患の病歴はない）
- 実験に関する情報を理解し、実験のプロトコールに含まれる要件を満たし、医学的推奨事項に厳密に従い、診察時間通りに来院する患者。
除外基準:
- 紫外線または青色放射線に対する過敏症が知られている患者
- 8歳未満の年齢
- 妊娠中、授乳中、または実験中に妊娠を計画している女性
- 実験に参加する前30日以内に別の実験/臨床試験に参加した患者
- 患者が実験の要件を尊重したくない、または尊重できない
- 炎症性皮膚疾患または慢性そう痒症以外の皮膚疾患のある患者
- 医学実験中に予定されている入院または外科的処置
- 光毒性効果が証明されている薬剤を使用している患者
- 拡張期血圧> 95mmHgおよび<65mmHg
- 先天性または後天性免疫疾患のある患者
- 悪性皮膚がん、重度の光線角化症、異形成ほくろの既往歴がある患者、または検査時に診断された患者
- 遺伝光皮膚症と診断された患者は、色素性乾皮症、コケイン症候群、ブルーム症候群などの皮膚がんのリスクを高めます）
- 過去12か月以内にアルコール/薬物中毒の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、慢性そう痒症の患者
この研究は、青色光の最大60回の照射（各20回の照射を最大3サイクル）が予定されています。 光線治療用光線は、週に 3 ～ 5 回、患者の体の両側に 15 分間 (合計 30 分間) 照射されます。 • この研究では、欧州共同体 (EC) 証明書 (番号 2238613CE01) を備えたフルボディ ブルー GEN 1.0 デバイス (PHLECS B.V. によって製造) が使用されます。 この装置は、治療用発光ダイオード - LED (波長 453 nm、放射照度 40mW/cm2、15 分間の治療で線量 36J) を備えたライト パネルを介して、検査ベッドに横たわっている患者の体の片側に光線療法の光を提供します。 |
炎症性皮膚疾患および慢性そう痒症の治療における全身青色照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブルーライト照射後の患者のPASI（乾癬面積重症度指数）スコアの統計的に有意な変化
時間枠：最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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以下を使用した青色光照射後の患者の皮膚状態の統計的に有意な (p <0.05) 変化: PASI - 尋常性乾癬患者における乾癬面積重症度指数 (0 ～ 72 ポイント、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します) |
最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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ブルーライト照射後の患者のPGA（医師による総合評価）スコアの統計的に有意な変化
時間枠：最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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以下を使用した青色光照射後の患者の皮膚状態の統計的に有意な (p <0.05) 変化: PGA - 尋常性乾癬患者における医師の総合評価 (0 ～ 5 点、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します) |
最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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ブルーライト照射後の患者のVAS（Visual Analogue Scale）スコアの統計的に有意な変化
時間枠：最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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以下を使用した青色光照射後の患者の皮膚状態の統計的に有意な (p <0.05) 変化: VAS - 尋常性乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹および慢性そう痒症の患者における Visual Analogue Scale (0 ～ 10 ポイント、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します) |
最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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ブルーライト照射後の患者の10項目そう痒症重症度スケールスコアの統計的に有意な変化
時間枠：最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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以下を使用した青色光照射後の患者の皮膚状態の統計的に有意な (p <0.05) 変化: 尋常性乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹および慢性そう痒症の患者における10項目のそう痒症重症度スケール（3～20ポイント、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味する） |
最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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ブルーライト照射後の患者のIGA（治験責任医師による総合評価）スコアの統計的に有意な変化
時間枠：最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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以下を使用した青色光照射後の患者の皮膚状態の統計的に有意な (p <0.05) 変化: IGA - 湿疹患者における医師による総合評価 (0 ～ 5 ポイント、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します) |
最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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ブルーライト照射後の患者のSCORAD（SCORingアトピー性皮膚炎）スコアの統計的に有意な変化
時間枠：最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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以下を使用した青色光照射後の患者の皮膚状態の統計的に有意な (p <0.05) 変化: SCORAD - アトピー性皮膚炎患者におけるアトピー性皮膚炎のスコアリング (0 ～ 103 ポイント、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します) |
最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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ブルーライト照射後の患者のEASI（湿疹面積重症度指数）スコアの統計的に有意な変化
時間枠：最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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以下を使用した青色光照射後の患者の皮膚状態の統計的に有意な (p <0.05) 変化: EASI - アトピー性皮膚炎患者の湿疹面積重症度指数 (0 ～ 72 ポイント、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します) |
最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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DLQI (皮膚科生活の質指数) における統計的に有意な (p <0.05) 変化
時間枠：最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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尋常性乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、慢性そう痒症の患者におけるブルーライト照射後のDLQI（皮膚科生活の質指数、0～30ポイント、スコアが高いほど転帰が悪い）の統計的に有意な（p <0.05）変化
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最初の照射日（訪問 1）から治療の中止まで、最長 25 週間。治療を早期に中止した場合、評価は最後の来院時と治療中止の 4 週間後に実施されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Magdalena Sadowska、Medical University of Lodz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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