La lumière bleue dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la lumière bleue émise par les lampes LED à l'aide du dispositif PHLECS dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité des irradiations de lumière bleue sur tout le corps dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau (dermatite atopique, psoriasis, eczéma) et du prurit chronique chez les populations adultes et pédiatriques.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si les irradiations à la lumière bleue ont un impact sur l’amélioration de l’état de la peau
- Si les irradiations à la lumière bleue affectent la qualité de vie des patients
- Si les irradiations à la lumière bleue diminuent le prurit
Les participants :
- Administrer de la lumière bleue photothérapeutique (453 nm) pendant 15 minutes de chaque côté du corps (30 minutes au total), 3 à 5 fois par semaine. L'étude est prévue pour un maximum de 60 irradiations de lumière bleue.
- Remplissez le questionnaire de l'indice de qualité de vie en dermatologie et une échelle de gravité du prurit en 10 éléments
- Être évalué à l’aide d’échelles dermatologiques
- Faire prélever des échantillons de sang
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir donné son consentement écrit et éclairé, un examen cutané sera effectué (y compris une documentation photographique) et chaque patient verra son phototype cutané évalué selon l'échelle de Fitzpatrick. Des antécédents médicaux détaillés seront collectés. De plus, les patients rempliront le questionnaire de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) et échelle de gravité du prurit en 10 éléments. Une évaluation clinique sera réalisée en fonction de la maladie :
PASI, PGA, VAS, échelle de gravité du prurit en 10 éléments – psoriasis vulgaire ;
IGA, VAS, échelle de gravité du prurit en 10 éléments – eczéma ;
SCORAD, EASI, VAS, échelle de gravité du prurit en 10 éléments – dermatite atopique ;
EVA, échelle de gravité du prurit en 10 éléments : prurit chronique.
Au jour 0, avant le début du traitement, des échantillons de sang seront prélevés. Facultativement, avec un consentement supplémentaire, une biopsie cutanée sera réalisée. L'étude est prévue pour un maximum de 60 irradiations de lumière bleue (maximum 3 cycles de 20 irradiations chacun). La lumière photothérapeutique (longueur d'onde 453 nm, éclairement 40 mW/cm2 ; dose 36 J pour 15 minutes de traitement) sera administrée pendant 15 minutes de chaque côté du corps du patient (30 minutes au total), 3 à 5 fois par semaine à l'aide du PHLECS Full. Appareil Body Blue (avec numéro de certificat de la Communauté européenne 2238613CE01).
Calendrier des visites :
Visite 1 - Première irradiation ;
Visite 2 - évaluation de l'efficacité et de la sécurité après 10 séances de photothérapie à la lumière bleue, prélèvement sanguin ;
Visite 3 - évaluation de l'efficacité et de la sécurité après 20 séances de photothérapie à la lumière bleue (= après le premier cycle d'irradiation), prélèvement d'échantillons de sang ;
Visite 4 - évaluation de l'efficacité et de la sécurité après 30 séances de photothérapie à la lumière bleue, prélèvement d'échantillons de sang ;
Visite 5 - évaluation de l'efficacité et de la sécurité après 40 séances de photothérapie à la lumière bleue (= après le deuxième cycle d'irradiation), prélèvement d'échantillons de sang ;
Visite 6 - évaluation de l'efficacité et de la sécurité après 50 séances de photothérapie à la lumière bleue, prélèvement d'échantillons de sang ;
Visite 7 - visite de fin de traitement - après 60 séances de photothérapie à la lumière bleue (= après le troisième cycle de radiothérapie), au cours de laquelle nous réévaluerons l'état de la peau, la qualité de vie, la sécurité de l'appareil utilisé et les prélèvements sanguins seront être pris. Facultativement, avec un consentement supplémentaire, une biopsie cutanée sera réalisée. Si, pour une raison quelconque, l'étude est interrompue plus tôt ou si les lésions cutanées ont complètement disparu avant 60 irradiations, la visite de fin de traitement aura lieu plus tôt ;
Visite 8 - évaluation de l'état clinique 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Pendant la thérapie par la lumière bleue, des visites de suivi seront effectuées pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'appareil. Lors de la dernière visite de contrôle (visite de fin de traitement), les mêmes paramètres seront évalués que lors de la première. En cas de rémission des lésions cutanées plus tôt que prévu dans le protocole d'étude, la visite de fin de traitement aura lieu plus tôt. Une documentation photographique sera réalisée à chaque visite. Pendant le traitement, les patients seront autorisés à utiliser des émollients. Une analyse statistique sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne
- Department of Dermatology, Pediatric Dermatology and Dermatological Oncology, Medical University of Lodz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé pour participer à une expérience médicale
- Âge supérieur à 8 ans
- Diagnostic du psoriasis / eczéma / dermatite atopique
- Prurit chronique (durant plus de 6 semaines)
- Bon état de santé général (pas d'antécédents d'autres maladies cliniquement significatives selon l'évaluation du médecin)
- Un patient capable de comprendre les informations liées à l'expérimentation, de répondre aux exigences contenues dans le protocole de l'expérimentation, qui s'engage à suivre strictement les recommandations médicales et à se présenter à l'heure aux visites.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux rayons ultraviolets ou bleus
- Âge moins de 8 ans
- Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant de devenir enceintes pendant l'expérience
- Patients ayant participé à une autre expérience/essai clinique dans les 30 jours précédant leur inclusion dans l'expérience
- Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas respecter les exigences de l'expérience
- Patients atteints de maladies cutanées autres que des maladies cutanées inflammatoires ou un prurit chronique
- Hospitalisations ou interventions chirurgicales planifiées pendant l'expérience médicale
- Patients utilisant des médicaments à effet phototoxique prouvé
- Pression artérielle diastolique> 95 mmHg et <65 mmHg
- Patients atteints de troubles immunitaires congénitaux ou acquis
- Patients ayant des antécédents ou au moment de l'examen diagnostiqués avec un cancer malin de la peau, une kératose actinique sévère ou des grains de beauté dysplasiques
- Patients diagnostiqués avec une génophotodermatose, augmentant le risque de cancers de la peau, notamment xeroderma pigmentosum, syndrome de Cockayne, syndrome de Bloom)
- Patients dépendants à l'alcool/aux drogues au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients souffrant de psoriasis, de dermatite atopique, d'eczéma et de prurit chronique
L'étude est prévue pour un maximum de 60 irradiations de lumière bleue (maximum 3 cycles de 20 irradiations chacun). La lumière photothérapeutique sera administrée pendant 15 minutes de chaque côté du corps du patient (30 minutes au total), 3 à 5 fois par semaine. • Appareil L'appareil Full Body Blue GEN 1.0 (construit par PHLECS B.V.) avec certificat de la Communauté européenne (CE) (numéro 2238613CE01) est utilisé dans l'étude. L'appareil fournit une lumière photothérapeutique à travers un panneau lumineux avec des diodes électroluminescentes de traitement - LED (longueur d'onde 453 nm, irradiance 40 mW/cm2 ; dose 36 J pour 15 minutes de traitement) sur un côté du corps du patient allongé à plat sur un lit d'examen. |
Irradiation bleue du corps entier dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau et du prurit chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement statistiquement significatif du score PASI (Psoriasis Area Severity Index) des patients après irradiation par la lumière bleue
Délai: De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Changement statistiquement significatif (p <0,05) de l'état de la peau des patients après irradiations à la lumière bleue en utilisant : PASI - Psoriasis Area Severity Index (0-72 points ; des scores plus élevés signifient un résultat pire) chez les patients atteints de psoriasis vulgaire |
De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Changement statistiquement significatif du score PGA (Physician's Global Assessment) des patients après irradiation par la lumière bleue
Délai: De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Modification statistiquement significative (p <0,05) de l'état de la peau des patients après irradiation à la lumière bleue en utilisant : PGA - Évaluation globale du médecin (0 à 5 points ; des scores plus élevés signifient un résultat pire) chez les patients atteints de psoriasis vulgaire |
De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Changement statistiquement significatif du score EVA (Visual Analogue Scale) des patients après irradiation par la lumière bleue
Délai: De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Modification statistiquement significative (p <0,05) de l'état de la peau des patients après irradiation à la lumière bleue en utilisant : VAS - Échelle visuelle analogique (0 à 10 points ; des scores plus élevés signifient un résultat pire) chez les patients atteints de psoriasis vulgaire, de dermatite atopique, d'eczéma et de prurit chronique |
De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Changement statistiquement significatif du score sur l'échelle de gravité du prurit en 10 items des patients après irradiation à la lumière bleue
Délai: De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Modification statistiquement significative (p <0,05) de l'état de la peau des patients après irradiation à la lumière bleue en utilisant : Échelle de gravité du prurit en 10 éléments (3 à 20 points ; des scores plus élevés signifient un résultat pire) chez les patients atteints de psoriasis vulgaire, de dermatite atopique, d'eczéma et de prurit chronique |
De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Changement statistiquement significatif du score IGA (Investigators' Global Assessment) des patients après irradiation par la lumière bleue
Délai: De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Modification statistiquement significative (p <0,05) de l'état de la peau des patients après irradiation à la lumière bleue en utilisant : IGA - Évaluation globale des enquêteurs (0 à 5 points ; des scores plus élevés signifient un résultat pire) chez les patients souffrant d'eczéma |
De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Changement statistiquement significatif du score SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) des patients après irradiation à la lumière bleue
Délai: De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Modification statistiquement significative (p <0,05) de l'état de la peau des patients après irradiation à la lumière bleue en utilisant : SCORAD - SCORing Atopic Dermatitis (0-103 points ; des scores plus élevés signifient un résultat pire) chez les patients atteints de dermatite atopique |
De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Changement statistiquement significatif du score EASI (Eczema Area Severity Index) des patients après irradiation par la lumière bleue
Délai: De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Modification statistiquement significative (p <0,05) de l'état de la peau des patients après irradiation à la lumière bleue en utilisant : EASI - Eczema Area Severity Index (0-72 points ; des scores plus élevés signifient un pire résultat) chez les patients atteints de dermatite atopique |
De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Changement statistiquement significatif (p <0,05) du DLQI (indice de qualité de vie en dermatologie)
Délai: De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Changement statistiquement significatif (p <0,05) du DLQI (indice de qualité de vie en dermatologie ; 0 à 30 points ; des scores plus élevés signifient un résultat pire) après des irradiations à la lumière bleue chez des patients atteints de psoriasis vulgaire, de dermatite atopique, d'eczéma et de prurit chronique.
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De la date de la première irradiation (visite 1) jusqu'à l'arrêt du traitement, jusqu'à 25 semaines. En cas d'arrêt précoce du traitement, l'évaluation sera réalisée lors de la dernière visite puis 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena Sadowska, Medical University of Lodz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMED-RNN/223/20/KE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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