Modré světlo v léčbě zánětlivých kožních onemocnění
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti modrého světla vyzařovaného LED lampami pomocí zařízení PHLECS při léčbě zánětlivých kožních onemocnění
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost celotělového ozáření modrým světlem při léčbě zánětlivých kožních onemocnění (atopická dermatitida, lupénka, ekzém) a chronického svědění u dospělé a dětské populace.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pokud má ozařování modrým světlem vliv na zlepšení stavu kůže
- Pokud ozařování modrým světlem ovlivňuje kvalitu života pacientů
- Pokud ozařování modrým světlem snižuje svědění
Účastníci budou:
- Podávejte fototerapeutické modré světlo (453 nm) po dobu 15 minut na každou stranu těla (celkem 30 minut), 3-5krát týdně. Studie je naplánována na maximálně 60 ozáření modrým světlem.
- Vyplňte dotazník Dermatology Life Quality Index a 10bodovou stupnici závažnosti pruritu
- Nechte se hodnotit pomocí dermatologických stupnic
- Nechte si odebrat vzorky krve
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po udělení písemného informovaného souhlasu bude provedeno kožní vyšetření (včetně fotodokumentace) a u každého pacienta bude posouzen fototyp kůže dle Fitzpatrickovy stupnice. Bude shromážděna podrobná anamnéza. Kromě toho pacienti vyplní dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 10bodovou stupnici závažnosti pruritu. Klinické vyšetření bude provedeno v závislosti na onemocnění:
PASI, PGA, VAS, 10-položková stupnice závažnosti pruritu - psoriasis vulgaris;
IGA, VAS, 10-položková stupnice závažnosti pruritu - ekzém;
SCORAD, EASI, VAS, 10-položková stupnice závažnosti pruritu - atopická dermatitida;
VAS, 10-položková stupnice závažnosti pruritu - chronický pruritus.
V den 0, před začátkem léčby, budou odebrány vzorky krve. Volitelně, s dodatečným souhlasem, bude odebrána kožní biopsie. Studie je naplánována na maximálně 60 ozáření modrým světlem (maximálně 3 cykly po 20 ozářeních). Fototerapeutické světlo (vlnová délka 453 nm, ozáření 40mW/cm2; dávka 36J na 15min ošetření) bude aplikováno po dobu 15 minut na každou stranu těla pacienta (celkem 30 minut), 3-5x týdně pomocí PHLECS Full Zařízení Body Blue (s číslem certifikátu Evropského společenství 2238613CE01).
Plán návštěv:
Návštěva 1 - První ozařování;
Návštěva 2 - vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti po 10 sezeních fototerapie modrým světlem, odběr vzorku krve;
Návštěva 3 - vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti po 20 sezeních fototerapie modrým světlem (= po prvním cyklu ozařování), Odběr vzorku krve;
Návštěva 4 - vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti po 30 sezeních fototerapie modrým světlem, Odběr vzorku krve;
Návštěva 5 - hodnocení účinnosti a bezpečnosti po 40 sezeních fototerapie modrým světlem (= po druhém cyklu ozařování), Odběr vzorku krve;
Návštěva 6 - vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti po 50 sezeních fototerapie modrým světlem, odběr vzorku krve;
Návštěva 7 - ukončení léčby návštěva - po 60 sezeních fototerapie modrým světlem (= po třetím ozařovacím cyklu), při které přehodnotíme stav kůže, kvalitu života, bezpečnost použitého přístroje a odběry krve být vzat. Volitelně, s dodatečným souhlasem, bude odebrána kožní biopsie. Pokud je studie z jakéhokoli důvodu ukončena dříve nebo pokud kožní léze zcela vymizely před 60 ozářeními - ukončení léčebné návštěvy proběhne dříve;
Návštěva 8 - posouzení klinického stavu 4 týdny po ukončení terapie.
Během terapie modrým světlem budou prováděny následné návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení. Při poslední kontrolní návštěvě (na konci léčebné návštěvy) budou hodnoceny stejné parametry jako při první. V případě dřívější remise kožních lézí, než se předpokládá v protokolu studie, se návštěva ukončí dříve. Při každé návštěvě bude pořízena fotodokumentace. Během léčby bude pacientům povoleno používat změkčovadla. Bude provedena statistická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko
- Department of Dermatology, Pediatric Dermatology and Dermatological Oncology, Medical University of Lodz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas s účastí na lékařském experimentu
- Věk nad 8 let
- Diagnostika psoriázy / ekzému / atopické dermatitidy
- Chronický pruritus (trvající déle než 6 týdnů)
- Dobrý celkový zdravotní stav (bez anamnézy jiných klinicky významných onemocnění dle posouzení lékaře)
- Pacient, který je schopen porozumět informacím souvisejícím s experimentem, splňovat požadavky obsažené v protokolu experimentu, který se zavazuje důsledně dodržovat lékařská doporučení a docházet včas na návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na ultrafialové nebo modré záření
- Věk do 8 let
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během experimentu
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiného experimentu/klinické studie během 30 dnů před zařazením do experimentu
- Pacienti neochotní nebo neschopní respektovat požadavky experimentu
- Pacienti s jinými kožními onemocněními než jsou zánětlivá onemocnění kůže nebo chronický pruritus
- Plánované hospitalizace nebo chirurgické zákroky během lékařského experimentu
- Pacienti užívající léky s prokázaným fototoxickým účinkem
- Diastolický krevní tlak > 95 mm Hg a < 65 mm Hg
- Pacienti s vrozenými nebo získanými poruchami imunity
- Pacienti s anamnézou nebo v době vyšetření diagnostikovaným zhoubným nádorem kůže, těžkou aktinickou keratózou nebo dysplastickými znaménky
- Pacienti s diagnostikovanou genofotodermatózou, zvyšující riziko rakoviny kůže, včetně xeroderma pigmentosum, Cockayneova syndromu, Bloomova syndromu)
- Pacienti závislí na alkoholu / drogách v posledních 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s psoriázou, atopickou dermatitidou, ekzémem a chronickým pruritem
Studie je naplánována na maximálně 60 ozáření modrým světlem (maximálně 3 cykly po 20 ozářeních). Fototerapeutické světlo bude aplikováno po dobu 15 minut na každou stranu těla pacienta (celkem 30 minut), 3-5x týdně. • Ve studii je použito zařízení Full Body Blue GEN 1.0 (výrobce PHLECS B.V.) s certifikátem Evropského společenství (EC) (číslo 2238613CE01). Přístroj poskytuje fototerapeutické světlo přes světelný panel s léčebnými Light Emitting Diodes - LED (vlnová délka 453 nm, ozáření 40mW/cm2; dávka 36J na 15min ošetření) na jednu stranu těla pacienta ležícího naplocho na vyšetřovacím lůžku |
Celotělové modré ozařování při léčbě zánětlivých kožních onemocnění a chronického svědění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statisticky významná změna skóre PASI (Psoriasis Area Severity Index) u pacientů po ozáření modrým světlem
Časové okno: Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
Statisticky významná (p <0,05) změna stavu kůže pacientů po ozáření modrým světlem pomocí: PASI - Index závažnosti oblasti psoriázy (0-72 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek) u pacientů s psoriasis vulgaris |
Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
|
Statisticky významná změna skóre PGA (Physician's Global Assessment) pacientů po ozáření modrým světlem
Časové okno: Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
Statisticky významná (p <0,05) změna stavu kůže pacientů po ozáření modrým světlem pomocí: PGA – Physician's Global Assessment (0–5 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek) u pacientů s psoriasis vulgaris |
Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
|
Statisticky významná změna skóre VAS (Visual Analogue Scale) pacientů po ozáření modrým světlem
Časové okno: Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
Statisticky významná (p <0,05) změna stavu kůže pacientů po ozáření modrým světlem pomocí: VAS - Visual Analogue Scale (0-10 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek) u pacientů s psoriasis vulgaris, atopickou dermatitidou, ekzémem a chronickým pruritem |
Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
|
Statisticky významná změna ve skóre 10-položkové stupnice závažnosti pruritu u pacientů po ozáření modrým světlem
Časové okno: Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
Statisticky významná (p <0,05) změna stavu kůže pacientů po ozáření modrým světlem pomocí: 10-položková stupnice závažnosti pruritu (3–20 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek) u pacientů s psoriasis vulgaris, atopickou dermatitidou, ekzémem a chronickým pruritem |
Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
|
Statisticky významná změna skóre IGA (Investigators' Global Assessment) pacientů po ozáření modrým světlem
Časové okno: Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
Statisticky významná (p <0,05) změna stavu kůže pacientů po ozáření modrým světlem pomocí: IGA – Investigators' Global Assessment (0–5 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek) u pacientů s ekzémem |
Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
|
Statisticky významná změna skóre SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) u pacientů po ozáření modrým světlem
Časové okno: Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
Statisticky významná (p <0,05) změna stavu kůže pacientů po ozáření modrým světlem pomocí: SCORAD - skórování atopické dermatitidy (0-103 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek) u pacientů s atopickou dermatitidou |
Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
|
Statisticky významná změna skóre EASI (Eczema Area Severity Index) u pacientů po ozáření modrým světlem
Časové okno: Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
Statisticky významná (p <0,05) změna stavu kůže pacientů po ozáření modrým světlem pomocí: EASI – Index závažnosti oblasti ekzému (0–72 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek) u pacientů s atopickou dermatitidou |
Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
|
Statisticky významná (p <0,05) změna DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Časové okno: Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
Statisticky významná (p <0,05) změna DLQI (Dermatology Life Quality Index; 0-30 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek) po ozáření modrým světlem u pacientů s psoriasis vulgaris, atopickou dermatitidou, ekzémem, chronickým pruritem
|
Od data prvního ozáření (návštěva 1) do ukončení terapie až 25 týdnů. V případě dřívějšího ukončení terapie bude hodnocení provedeno při poslední návštěvě a poté 4 týdny po ukončení terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Sadowska, Medical University of Lodz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMED-RNN/223/20/KE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .