Синий свет в лечении воспалительных заболеваний кожи
Оценка эффективности и безопасности синего света светодиодных ламп с использованием устройства PHLECS при лечении воспалительных заболеваний кожи
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности облучения всего тела синим светом при лечении воспалительных заболеваний кожи (атопический дерматит, псориаз, экзема) и хронического зуда у взрослых и детей.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияние синего света на улучшение состояния кожи
- Если облучение синим светом влияет на качество жизни пациентов
- Если облучение синим светом уменьшает зуд
Участники:
- Облучайте фототерапевтическим синим светом (453 нм) в течение 15 минут на каждую сторону тела (всего 30 минут) 3–5 раз в неделю. В исследовании запланировано максимум 60 облучений синим светом.
- Заполните опросник «Индекс качества жизни дерматологов» и шкалу тяжести зуда из 10 пунктов.
- Оцениваться с помощью дерматологических шкал.
- Взять образцы крови
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После предоставления письменного информированного согласия будет проведено обследование кожи (включая фотодокументацию) и у каждого пациента будет оценен фототип кожи по шкале Фитцпатрика. Будет собран подробный анамнез. Кроме того, пациенты заполняют опросник по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI) и шкалу тяжести зуда, состоящую из 10 пунктов. Клиническая оценка будет проводиться в зависимости от заболевания:
PASI, PGA, VAS, 10-пунктовая шкала тяжести зуда - вульгарный псориаз;
IGA, VAS, 10-балльная шкала тяжести зуда – экзема;
SCORAD, EASI, VAS, 10-пунктовая шкала тяжести зуда - атопический дерматит;
ВАШ, 10-балльная шкала тяжести зуда – хронический зуд.
В день 0, перед началом лечения, будут взяты образцы крови. По желанию, с дополнительного согласия, будет взята биопсия кожи. В исследовании запланировано максимум 60 облучений синим светом (максимум 3 цикла по 20 облучений каждый). Фототерапевтический свет (длина волны 453 нм, интенсивность излучения 40 мВт/см2; доза 36 Дж для 15-минутного лечения) будет подаваться в течение 15 минут на каждую сторону тела пациента (всего 30 минут), 3-5 раз в неделю с использованием PHLECS Full. Устройство Body Blue (сертификат Европейского сообщества № 2238613CE01).
График посещений:
Визит 1 – Первое облучение;
2-й визит - оценка эффективности и безопасности после 10 сеансов фототерапии синим светом, забор крови;
Визит 3 - оценка эффективности и безопасности после 20 сеансов фототерапии синим светом (= после первого цикла облучения), забор крови;
Визит 4 – оценка эффективности и безопасности после 30 сеансов фототерапии синим светом, забор крови;
Визит 5 - оценка эффективности и безопасности после 40 сеансов фототерапии синим светом (= после второго цикла облучения), забор крови;
Визит 6 - оценка эффективности и безопасности после 50 сеансов фототерапии синим светом, забор крови;
Визит 7 – визит в конце лечения – после 60 сеансов фототерапии синим светом (= после третьего цикла облучения), во время которого мы повторно оценим состояние кожи, качество жизни, безопасность используемого аппарата и возьмем образцы крови. быть взятым. По желанию, с дополнительного согласия, будет взята биопсия кожи. Если по какой-либо причине исследование будет прекращено раньше или если поражения кожи полностью исчезнут до 60 облучений - окончание лечебного визита состоится раньше;
Визит 8 - оценка клинического состояния через 4 недели после прекращения терапии.
Во время терапии синим светом будут проводиться последующие визиты для оценки безопасности и эффективности устройства. При последнем контрольном визите (посещении в конце лечения) будут оцениваться те же параметры, что и при первом. В случае наступления ремиссии поражений кожи раньше, чем предусмотрено протоколом исследования, окончание лечебного визита состоится раньше. Фотодокументация будет осуществляться при каждом посещении. Во время лечения пациентам разрешается использовать смягчающие средства. Будет проведен статистический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша
- Department of Dermatology, Pediatric Dermatology and Dermatological Oncology, Medical University of Lodz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие на участие в медицинском эксперименте
- Возраст старше 8 лет
- Диагностика псориаза/экземы/атопического дерматита
- Хронический зуд (продолжительностью более 6 недель)
- Хорошее общее состояние здоровья (по оценке врача отсутствие других клинически значимых заболеваний в анамнезе)
- Пациент, способный понять информацию, связанную с экспериментом, отвечающий требованиям, содержащимся в протоколе эксперимента, обязующийся строго следовать медицинским рекомендациям и своевременно являться на осмотры.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к ультрафиолетовому или синему излучению.
- Возраст до 8 лет
- Женщины, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время эксперимента.
- Пациенты, принимавшие участие в другом эксперименте/клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в эксперимент
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать требования эксперимента
- Пациенты с кожными заболеваниями, кроме воспалительных заболеваний кожи или хронического зуда.
- Плановые госпитализации или хирургические вмешательства во время медицинского эксперимента.
- Пациенты, применяющие препараты с доказанным фототоксическим действием
- Диастолическое артериальное давление> 95 мм рт. ст. и <65 мм рт. ст.
- Пациенты с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями
- Пациенты, у которых в анамнезе или на момент обследования диагностирован злокачественный рак кожи, выраженный актинический кератоз или диспластические родинки.
- Пациенты с диагнозом генофотодерматоз, повышающий риск развития рака кожи, в том числе пигментной ксеродермии, синдрома Кокейна, синдрома Блума)
- Пациенты, пристрастившиеся к алкоголю/наркотикам за последние 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с псориазом, атопическим дерматитом, экземой и хроническим зудом
В исследовании запланировано максимум 60 облучений синим светом (максимум 3 цикла по 20 облучений каждый). Фототерапевтический свет будет воздействовать на каждую сторону тела пациента в течение 15 минут (всего 30 минут), 3-5 раз в неделю. • В исследовании используется устройство Full Body Blue GEN 1.0 (производство PHLECS B.V.) с сертификатом Европейского сообщества (EC) (номер 2238613CE01). Устройство обеспечивает фототерапевтический свет через световую панель с лечением. Светоизлучающие диоды - светодиоды (длина волны 453 нм, излучение 40 мВт/см2; доза 36 Дж за 15 минут лечения) на одну сторону тела пациента, лежащего на смотровой кровати. |
Полное синее облучение тела в лечении воспалительных заболеваний кожи и хронического зуда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистически значимое изменение показателя PASI (индекс тяжести зоны псориаза) у пациентов после облучения синим светом.
Временное ограничение: От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
Статистически значимое (р<0,05) изменение состояния кожи пациентов после облучения синим светом с применением: PASI — Индекс тяжести зоны псориаза (0–72 балла; более высокие баллы означают худший исход) у пациентов с вульгарным псориазом. |
От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
|
Статистически значимое изменение показателя PGA (глобальная оценка врача) у пациентов после облучения синим светом.
Временное ограничение: От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
Статистически значимое (р<0,05) изменение состояния кожи пациентов после облучения синим светом с использованием: PGA – Общая оценка врача (0–5 баллов; более высокие баллы означают худший результат) у пациентов с вульгарным псориазом. |
От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
|
Статистически значимое изменение показателя VAS (визуально-аналоговой шкалы) у пациентов после облучения синим светом.
Временное ограничение: От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
Статистически значимое (р<0,05) изменение состояния кожи пациентов после облучения синим светом с использованием: ВАШ – визуально-аналоговая шкала (0–10 баллов; более высокие баллы означают худший результат) у пациентов с вульгарным псориазом, атопическим дерматитом, экземой и хроническим зудом. |
От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
|
Статистически значимое изменение шкалы тяжести зуда из 10 пунктов у пациентов после облучения синим светом
Временное ограничение: От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
Статистически значимое (р<0,05) изменение состояния кожи пациентов после облучения синим светом с использованием: Шкала тяжести зуда, состоящая из 10 пунктов (3–20 баллов; более высокий балл означает худший исход) у пациентов с вульгарным псориазом, атопическим дерматитом, экземой и хроническим зудом. |
От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
|
Статистически значимое изменение показателя IGA (глобальная оценка исследователей) у пациентов после облучения синим светом.
Временное ограничение: От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
Статистически значимое (р<0,05) изменение состояния кожи пациентов после облучения синим светом с использованием: IGA — Глобальная оценка исследователей (0–5 баллов; более высокие баллы означают худший результат) у пациентов с экземой |
От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
|
Статистически значимое изменение показателя SCORAD (SCORing атопический дерматит) у пациентов после облучения синим светом
Временное ограничение: От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
Статистически значимое (р<0,05) изменение состояния кожи пациентов после облучения синим светом с использованием: SCORAD – SCORing Atopic Dermatitis (0–103 балла; более высокие баллы означают худший исход) у пациентов с атопическим дерматитом |
От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
|
Статистически значимое изменение показателя EASI (индекс тяжести области экземы) у пациентов после облучения синим светом.
Временное ограничение: От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
Статистически значимое (р<0,05) изменение состояния кожи пациентов после облучения синим светом с использованием: EASI — Индекс тяжести зоны экземы (0–72 балла; более высокие баллы означают худший исход) у пациентов с атопическим дерматитом. |
От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
|
Статистически значимое (p<0,05) изменение DLQI (индекса качества жизни дерматологов)
Временное ограничение: От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
Статистически значимое (p<0,05) изменение DLQI (Индекс качества жизни дерматологов; 0–30 баллов; более высокие баллы означают худший результат) после облучения синим светом у пациентов с вульгарным псориазом, атопическим дерматитом, экземой, хроническим зудом.
|
От даты первого облучения (1 визит) до прекращения терапии — до 25 недель. В случае более раннего прекращения терапии оценка будет проводиться при последнем визите и затем через 4 недели после прекращения терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magdalena Sadowska, Medical University of Lodz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMED-RNN/223/20/KE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .