- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06516783
Blåt lys i behandlingen af inflammatoriske hudsygdomme
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af blåt lys udsendt af LED-lamper ved brug af PHLECS-enheden til behandling af inflammatoriske hudsygdomme
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af bestråling med blåt lys i hele kroppen i behandlingen af inflammatoriske hudsygdomme (atopisk dermatitis, psoriasis, eksem) og kronisk kløe i voksne og pædiatriske populationer.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvis blåt lys har en indvirkning på forbedringen af hudens tilstand
- Hvis blå lys bestråling påvirker patienternes livskvalitet
- Hvis blåt lys bestråling mindsker kløe
Deltagerne vil:
- Få fototerapeutisk blåt lys (453 nm) i 15 minutter på hver side af kroppen (30 minutter i alt), 3-5 gange om ugen. Undersøgelsen er planlagt til maksimalt 60 bestrålinger af blåt lys.
- Udfyld spørgeskemaet Dermatology Life Quality Index og en pruritus-skala med 10 punkter
- Bliv vurderet ved hjælp af dermatologiske skalaer
- Få taget blodprøver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter skriftligt informeret samtykke vil der blive udført hudundersøgelse (inklusive fotodokumentation), og hver patient vil få vurderet hudfototype efter Fitzpatricks skala. En detaljeret sygehistorie vil blive indsamlet. Derudover vil patienter udfylde Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema og 10-element pruritus sværhedsgrad. Klinisk vurdering vil blive udført afhængigt af sygdommen:
PASI, PGA, VAS, 10-element pruritus sværhedsgradskala - psoriasis vulgaris;
IGA, VAS, 10-item Pruritus Alvorlighedsskala - eksem;
SCORAD, EASI, VAS, 10-punkts pruritus-sværhedsskala - atopisk dermatitis;
VAS, 10-item Pruritus Severity Scale - kronisk pruritus.
På dag 0, før behandlingens start, vil der blive udtaget blodprøver. Eventuelt vil der med yderligere samtykke blive taget en hudbiopsi. Undersøgelsen er planlagt til maksimalt 60 bestrålinger af blåt lys (maksimalt 3 cyklusser af hver 20 bestrålinger). Fototerapeutisk lys (bølgelængde 453 nm, irradians 40mW/cm2; dosis 36J for 15 minutters behandling) vil blive administreret i 15 minutter på hver side af patientens krop (30 minutter i alt), 3-5 gange om ugen ved hjælp af PHLECS Full Body Blue-enhed (med EU-certifikatnummer 2238613CE01).
Besøgsplan:
Besøg 1 - Første bestråling;
Besøg 2 - evaluering af effektiviteten og sikkerheden efter 10 sessioner med blåt lys fototerapi, blodprøvesamling;
Besøg 3 - evaluering af effektiviteten og sikkerheden efter 20 sessioner med blåt lys fototerapi (= efter den første cyklus af bestråling), Blodprøvetagning;
Besøg 4 - evaluering af effektiviteten og sikkerheden efter 30 sessioner med blåt lys fototerapi, indsamling af blodprøver;
Besøg 5 - evaluering af effektivitet og sikkerhed efter 40 sessioner med blåt lys fototerapi (= efter anden bestrålingscyklus), Blodprøvetagning;
Besøg 6 - evaluering af effektiviteten og sikkerheden efter 50 sessioner med blåt lys fototerapi, indsamling af blodprøver;
Besøg 7 - afslutning af behandling besøg - efter 60 sessioner med blåt lys fototerapi (= efter den tredje strålingscyklus), hvor vi vil revurdere hudens tilstand, livskvalitet, sikkerheden af det anvendte apparat og blodprøver vil blive taget. Eventuelt vil der med yderligere samtykke blive taget en hudbiopsi. Hvis undersøgelsen af en eller anden grund afsluttes tidligere, eller hvis hudlæsionerne er helt forsvundet før 60 bestrålinger - vil afslutningen af behandlingsbesøget finde sted tidligere;
Besøg 8 - vurdering af den kliniske tilstand 4 uger efter behandlingens ophør.
Under blålysterapi vil der blive udført opfølgende besøg for at vurdere enhedens sikkerhed og effektivitet. Ved det sidste kontrolbesøg (afslutning af behandlingsbesøg) vil de samme parametre blive vurderet som under det første. I tilfælde af remission af hudlæsioner tidligere end forudset i undersøgelsesprotokollen, vil afslutningen af behandlingsbesøget finde sted tidligere. Der vil blive udført fotografisk dokumentation ved hvert besøg. Under behandlingen vil patienter få lov til at bruge blødgørende midler. Der vil blive udført statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen
- Department of Dermatology, Pediatric Dermatology and Dermatological Oncology, Medical University of Lodz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke til deltagelse i et medicinsk eksperiment
- Alder over 8 år
- Diagnose af psoriasis / eksem / atopisk dermatitis
- Kronisk kløe (varer mere end 6 uger)
- Godt generelt helbred (ingen historie med andre klinisk signifikante sygdomme ifølge lægens vurdering)
- En patient, der er i stand til at forstå informationen relateret til eksperimentet, opfylder kravene i forsøgets protokol, som forpligter sig til nøje at følge medicinske anbefalinger og møde til tiden til besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for ultraviolet eller blå stråling
- Alder under 8 år
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
- Patienter, der deltog i et andet eksperiment/klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion i eksperimentet
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at respektere kravene i eksperimentet
- Patienter med andre hudsygdomme end inflammatoriske hudsygdomme eller kronisk kløe
- Planlagte indlæggelser eller kirurgiske indgreb under det medicinske eksperiment
- Patienter, der bruger medicin med dokumenteret fototoksisk effekt
- Diastolisk blodtryk> 95mmHg og <65mmHg
- Patienter med medfødte eller erhvervede immunforstyrrelser
- Patienter med en anamnese eller på tidspunktet for undersøgelsen diagnosticeret med en ondartet hudkræft, svær aktinisk keratose eller dysplastiske modermærker
- Patienter diagnosticeret med genofotodermatose, hvilket øger risikoen for hudkræft, herunder xeroderma pigmentosum, Cockaynes syndrom, Blooms syndrom)
- Patienter afhængige af alkohol/stoffer inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med psoriasis, atopisk dermatitis, eksem og kronisk kløe
Undersøgelsen er planlagt til maksimalt 60 bestrålinger af blåt lys (maksimalt 3 cyklusser af hver 20 bestrålinger). Fototerapeutisk lys vil blive administreret i 15 minutter på hver side af patientens krop (30 minutter i alt), 3-5 gange om ugen. • Enhed Full Body Blue GEN 1.0-enhed (bygget af PHLECS B.V.) med European Community (EC)-certifikat (nummer 2238613CE01) er brugt i undersøgelsen. Enheden giver fototerapeutisk lys gennem lyspanel med behandlingslysdioder - LED'er (bølgelængde 453 nm, irradians 40mW/cm2; dosis 36J for 15 min behandling) til den ene side af kroppen af patienten, der ligger fladt på en undersøgelsesseng |
Helkropsblå bestråling til behandling af inflammatoriske hudsygdomme og kronisk kløe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk signifikant ændring i PASI-score (Psoriasis Area Severity Index) hos patienterne efter bestråling med blåt lys
Tidsramme: Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
Statistisk signifikant (p <0,05) ændring i patienternes hudtilstand efter bestråling med blåt lys ved hjælp af: PASI - Psoriasis Area Severity Index (0-72 point; højere score betyder et dårligere resultat) hos patienter med psoriasis vulgaris |
Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
|
Statistisk signifikant ændring i PGA (Physician's Global Assessment) score for patienterne efter bestråling med blåt lys
Tidsramme: Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
Statistisk signifikant (p <0,05) ændring i hudtilstanden hos patienterne efter bestråling med blåt lys ved hjælp af: PGA - Physician's Global Assessment (0-5 point; højere score betyder et dårligere resultat) hos patienter med psoriasis vulgaris |
Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
|
Statistisk signifikant ændring i VAS (Visual Analogue Scale) score hos patienterne efter bestråling med blåt lys
Tidsramme: Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
Statistisk signifikant (p <0,05) ændring i hudtilstanden hos patienterne efter bestråling med blåt lys ved hjælp af: VAS - Visual Analogue Scale (0-10 point; højere score betyder et dårligere resultat) hos patienter med psoriasis vulgaris, atopisk dermatitis, eksem og kronisk kløe |
Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
|
Statistisk signifikant ændring i 10-emne pruritus-sværhedsgradsscore hos patienterne efter bestråling med blåt lys
Tidsramme: Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
Statistisk signifikant (p <0,05) ændring i hudtilstanden hos patienterne efter bestråling med blåt lys ved hjælp af: 10-punkts pruritus-alvorlighedsskala (3-20 point; højere score betyder et dårligere resultat) hos patienter med psoriasis vulgaris, atopisk dermatitis, eksem og kronisk pruritus |
Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
|
Statistisk signifikant ændring i IGA (Investigators' Global Assessment) score for patienterne efter bestråling med blåt lys
Tidsramme: Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
Statistisk signifikant (p <0,05) ændring i hudtilstanden hos patienterne efter bestråling med blåt lys ved hjælp af: IGA - Investigators' Global Assessment (0-5 point; højere score betyder et dårligere resultat) hos patienter med eksem |
Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
|
Statistisk signifikant ændring i SCORAD (SCORing Atopisk Dermatitis) score hos patienterne efter bestråling med blåt lys
Tidsramme: Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
Statistisk signifikant (p <0,05) ændring i hudtilstanden hos patienterne efter bestråling med blåt lys ved hjælp af: SCORAD - SCORing atopisk dermatitis (0-103 point; højere score betyder et dårligere resultat) hos patienter med atopisk dermatitis |
Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
|
Statistisk signifikant ændring i EASI (Eczema Area Severity Index) score for patienterne efter bestråling med blåt lys
Tidsramme: Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
Statistisk signifikant (p <0,05) ændring i hudtilstanden hos patienterne efter bestråling med blåt lys ved hjælp af: EASI - Eczema Area Severity Index (0-72 point; højere score betyder et dårligere resultat) hos patienter med atopisk dermatitis |
Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
|
Statistisk signifikant (p <0,05) ændring i DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
Statistisk signifikant (p <0,05) ændring i DLQI (Dermatology Life Quality Index; 0-30 point; højere score betyder et dårligere resultat) efter blålysbestråling hos patienter med psoriasis vulgaris, atopisk dermatitis, eksem, kronisk kløe
|
Fra datoen for den første bestråling (besøg 1) indtil behandlingens ophør, op til 25 uger. I tilfælde af tidligere ophør af behandlingen vil evalueringen blive gennemført ved det sidste besøg og derefter 4 uger efter behandlingens ophør.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magdalena Sadowska, Medical University of Lodz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMED-RNN/223/20/KE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .