Blaues Licht bei der Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des von LED-Lampen emittierten blauen Lichts unter Verwendung des PHLECS-Geräts bei der Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Ganzkörper-Blaulichtbestrahlungen bei der Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen (atopische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme) und chronischem Pruritus bei Erwachsenen und Kindern zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wenn die Bestrahlung mit blauem Licht einen Einfluss auf die Verbesserung des Hautzustands hat
- Wenn Blaulichtbestrahlungen die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen
- Wenn die Bestrahlung mit blauem Licht den Juckreiz verringert
Die Teilnehmer werden:
- 3–5 Mal pro Woche wird 15 Minuten lang phototherapeutisches blaues Licht (453 nm) auf jede Körperseite verabreicht (insgesamt 30 Minuten). Die Studie ist für maximal 60 Bestrahlungen mit blauem Licht vorgesehen.
- Füllen Sie den Fragebogen zum Dermatology Life Quality Index und eine 10-Punkte-Skala für den Schweregrad des Pruritus aus
- Lassen Sie sich anhand dermatologischer Skalen beurteilen
- Lassen Sie Blutproben entnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach schriftlicher Einverständniserklärung wird eine Hautuntersuchung durchgeführt (einschließlich Fotodokumentation) und bei jedem Patienten wird der Hautfototyp anhand der Fitzpatrick-Skala beurteilt. Es wird eine ausführliche Krankengeschichte erhoben. Darüber hinaus füllen die Patienten den Fragebogen zum Dermatology Life Quality Index (DLQI) und die 10-Punkte-Skala für den Schweregrad des Pruritus aus. Abhängig von der Erkrankung wird eine klinische Beurteilung durchgeführt:
PASI, PGA, VAS, 10-Punkte-Skala für Pruritus-Schweregrad – Psoriasis vulgaris;
IGA, VAS, 10-Punkte-Skala für Pruritus-Schweregrad – Ekzem;
SCORAD, EASI, VAS, 10-Punkte-Pruritus-Schweregradskala – atopische Dermatitis;
VAS, 10-Punkte-Skala für Pruritus-Schweregrad – chronischer Pruritus.
Am Tag 0 werden vor Beginn der Behandlung Blutproben entnommen. Optional wird mit zusätzlicher Einwilligung eine Hautbiopsie durchgeführt. Die Studie ist für maximal 60 Bestrahlungen mit blauem Licht vorgesehen (maximal 3 Zyklen mit jeweils 20 Bestrahlungen). Phototherapeutisches Licht (Wellenlänge 453 nm, Bestrahlungsstärke 40 mW/cm2; Dosis 36 J für 15-minütige Behandlung) wird 15 Minuten lang auf jede Körperseite des Patienten (insgesamt 30 Minuten) verabreicht, 3–5 Mal pro Woche mit dem PHLECS Full Body Blue-Gerät (mit Europäischer Gemeinschaftszertifikatnummer 2238613CE01).
Besuchsplan:
Besuch 1 – Erste Bestrahlung;
Besuch 2 – Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit nach 10 Sitzungen mit Blaulicht-Phototherapie, Blutprobenentnahme;
Besuch 3 – Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit nach 20 Sitzungen der Blaulicht-Phototherapie (= nach dem ersten Bestrahlungszyklus), Blutprobenentnahme;
Besuch 4 – Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit nach 30 Sitzungen der Blaulicht-Phototherapie, Blutprobenentnahme;
Besuch 5 – Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit nach 40 Sitzungen der Blaulicht-Phototherapie (= nach dem zweiten Bestrahlungszyklus), Blutprobenentnahme;
Besuch 6 – Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit nach 50 Sitzungen der Blaulicht-Phototherapie, Blutprobenentnahme;
Besuch 7 – Besuch am Ende der Behandlung – nach 60 Sitzungen der Blaulicht-Phototherapie (= nach dem dritten Bestrahlungszyklus), bei dem wir den Zustand der Haut, die Lebensqualität, die Sicherheit des verwendeten Geräts und Blutproben neu bewerten werden genommen werden. Optional wird mit zusätzlicher Einwilligung eine Hautbiopsie durchgeführt. Wenn die Studie aus irgendeinem Grund früher abgebrochen wird oder wenn die Hautläsionen vor 60 Bestrahlungen vollständig verschwunden sind, findet der Behandlungstermin früher statt;
Besuch 8 – Beurteilung des klinischen Zustands 4 Wochen nach Beendigung der Therapie.
Während der Blaulichttherapie werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen. Beim letzten Kontrollbesuch (Besuch am Ende der Behandlung) werden die gleichen Parameter wie beim ersten bewertet. Im Falle einer früheren Remission der Hautläsionen als im Studienprotokoll vorgesehen, findet der Behandlungstermin früher statt. Bei jedem Besuch wird eine Fotodokumentation durchgeführt. Während der Behandlung dürfen die Patienten Weichmacher verwenden. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lodz, Polen
- Department of Dermatology, Pediatric Dermatology and Dermatological Oncology, Medical University of Lodz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an einem medizinischen Experiment
- Alter über 8 Jahre
- Diagnose von Psoriasis / Ekzemen / atopischer Dermatitis
- Chronischer Juckreiz (länger als 6 Wochen anhaltend)
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (nach Einschätzung des Arztes keine Vorgeschichte anderer klinisch bedeutsamer Erkrankungen)
- Ein Patient, der in der Lage ist, die mit dem Experiment verbundenen Informationen zu verstehen, die im Protokoll des Experiments enthaltenen Anforderungen zu erfüllen, der sich verpflichtet, die medizinischen Empfehlungen strikt zu befolgen und pünktlich zu den Besuchen zu erscheinen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber ultravioletter oder blauer Strahlung
- Alter unter 8 Jahren
- Frauen, die während des Experiments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in das Experiment an einem anderen Experiment/klinischen Versuch teilgenommen haben
- Patienten, die die Anforderungen des Experiments nicht einhalten wollen oder können
- Patienten mit anderen Hauterkrankungen als entzündlichen Hauterkrankungen oder chronischem Pruritus
- Geplante Krankenhausaufenthalte oder chirurgische Eingriffe während des medizinischen Experiments
- Patienten, die Medikamente mit nachgewiesener phototoxischer Wirkung einnehmen
- Diastolischer Blutdruck > 95 mmHg und <65 mmHg
- Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immunstörungen
- Patienten, bei denen in der Vorgeschichte oder zum Zeitpunkt der Untersuchung ein bösartiger Hautkrebs, eine schwere aktinische Keratose oder dysplastische Muttermale diagnostiziert wurden
- Patienten mit diagnostizierter Genophotodermatose, die das Risiko für Hautkrebs erhöht, einschließlich Xeroderma pigmentosum, Cockayne-Syndrom, Bloom-Syndrom.
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten alkohol-/drogenabhängig waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Psoriasis, atopischer Dermatitis, Ekzemen und chronischem Pruritus
Die Studie ist für maximal 60 Bestrahlungen mit blauem Licht vorgesehen (maximal 3 Zyklen mit jeweils 20 Bestrahlungen). Phototherapeutisches Licht wird 3-5 Mal pro Woche 15 Minuten lang auf jede Körperseite des Patienten gestrahlt (insgesamt 30 Minuten). • In der Studie wird das Gerät Full Body Blue GEN 1.0 (hergestellt von PHLECS B.V.) mit Zertifikat der Europäischen Gemeinschaft (EG) (Nummer 2238613CE01) verwendet. Das Gerät liefert phototherapeutisches Licht über ein Lichtpanel mit Behandlungs-Leuchtdioden – LEDs (Wellenlänge 453 nm, Bestrahlungsstärke 40 mW/cm2; Dosis 36 J für 15-minütige Behandlung) auf einer Körperseite des Patienten, der flach auf einem Untersuchungsbett liegt |
Blaue Ganzkörperbestrahlung zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen und chronischem Pruritus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statistisch signifikante Veränderung des PASI-Scores (Psoriasis Area Severity Index) der Patienten nach Bestrahlung mit blauem Licht
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Statistisch signifikante (p <0,05) Veränderung des Hautzustands der Patienten nach Bestrahlung mit blauem Licht unter Verwendung von: PASI – Psoriasis Area Severity Index (0–72 Punkte; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) bei Patienten mit Psoriasis vulgaris |
Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Statistisch signifikante Veränderung des PGA-Scores (Physician's Global Assessment) der Patienten nach Blaulichtbestrahlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Statistisch signifikante (p <0,05) Veränderung des Hautzustands der Patienten nach Bestrahlung mit blauem Licht unter Verwendung von: PGA – Physician's Global Assessment (0–5 Punkte; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) bei Patienten mit Psoriasis vulgaris |
Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Statistisch signifikante Veränderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) der Patienten nach Bestrahlung mit blauem Licht
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Statistisch signifikante (p <0,05) Veränderung des Hautzustands der Patienten nach Bestrahlung mit blauem Licht unter Verwendung von: VAS – Visuelle Analogskala (0–10 Punkte; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) bei Patienten mit Psoriasis vulgaris, atopischer Dermatitis, Ekzemen und chronischem Pruritus |
Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Statistisch signifikante Veränderung des 10-Punkte-Scores der Pruritus-Schweregradskala der Patienten nach Bestrahlung mit blauem Licht
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Statistisch signifikante (p <0,05) Veränderung des Hautzustands der Patienten nach Bestrahlung mit blauem Licht unter Verwendung von: 10-stufige Pruritus-Schweregradskala (3–20 Punkte; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) bei Patienten mit Psoriasis vulgaris, atopischer Dermatitis, Ekzemen und chronischem Pruritus |
Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Statistisch signifikante Veränderung des IGA-Scores (Investigators' Global Assessment) der Patienten nach Blaulichtbestrahlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Statistisch signifikante (p <0,05) Veränderung des Hautzustands der Patienten nach Bestrahlung mit blauem Licht unter Verwendung von: IGA – Investigators' Global Assessment (0–5 Punkte; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) bei Patienten mit Ekzemen |
Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Statistisch signifikante Veränderung des SCORAD-Scores (SCORing Atopic Dermatitis) der Patienten nach Bestrahlung mit blauem Licht
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Statistisch signifikante (p <0,05) Veränderung des Hautzustands der Patienten nach Bestrahlung mit blauem Licht unter Verwendung von: SCORAD – Bewertung der atopischen Dermatitis (0–103 Punkte; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) bei Patienten mit atopischer Dermatitis |
Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Statistisch signifikante Veränderung des EASI-Scores (Eczema Area Severity Index) der Patienten nach Blaulichtbestrahlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Statistisch signifikante (p <0,05) Veränderung des Hautzustands der Patienten nach Bestrahlung mit blauem Licht unter Verwendung von: EASI – Eczema Area Severity Index (0–72 Punkte; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) bei Patienten mit atopischer Dermatitis |
Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Statistisch signifikante (p <0,05) Änderung des DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Statistisch signifikante (p <0,05) Veränderung des DLQI (Dermatology Life Quality Index; 0–30 Punkte; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) nach Bestrahlung mit blauem Licht bei Patienten mit Psoriasis vulgaris, atopischer Dermatitis, Ekzem und chronischem Pruritus
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Vom Datum der ersten Bestrahlung (Besuch 1) bis zum Ende der Therapie bis zu 25 Wochen. Im Falle eines früheren Therapieabbruchs erfolgt die Beurteilung beim letzten Besuch und dann 4 Wochen nach Therapieabbruch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magdalena Sadowska, Medical University of Lodz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMED-RNN/223/20/KE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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