La luce blu nel trattamento delle malattie infiammatorie della pelle
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della luce blu emessa dalle lampade a LED utilizzando il dispositivo PHLECS nel trattamento delle malattie infiammatorie della pelle
L’obiettivo di questo studio clinico è valutare l’efficacia delle irradiazioni di luce blu su tutto il corpo nel trattamento delle malattie infiammatorie della pelle (dermatite atopica, psoriasi, eczema) e del prurito cronico nelle popolazioni adulte e pediatriche.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se le irradiazioni di luce blu hanno un impatto sul miglioramento delle condizioni della pelle
- Se le irradiazioni di luce blu influiscono sulla qualità della vita dei pazienti
- Se le irradiazioni di luce blu riducono il prurito
I partecipanti:
- Somministrare luce blu fototerapeutica (453 nm) per 15 minuti su ciascun lato del corpo (30 minuti in totale), 3-5 volte a settimana. Lo studio è previsto per un massimo di 60 irradiazioni di luce blu.
- Completare il questionario Dermatology Life Quality Index e una scala di gravità del prurito composta da 10 voci
- Essere valutato utilizzando scale dermatologiche
- Raccogliere campioni di sangue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver dato il consenso scritto e informato, verrà eseguito l'esame della pelle (inclusa la documentazione fotografica) e ad ogni paziente verrà valutato il fototipo cutaneo secondo la scala di Fitzpatrick. Verrà raccolta una storia medica dettagliata. Inoltre, i pazienti completeranno il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) e la scala di gravità del prurito a 10 voci. La valutazione clinica verrà eseguita a seconda della malattia:
PASI, PGA, VAS, scala di gravità del prurito a 10 voci - psoriasi vulgaris;
IGA, VAS, scala di gravità del prurito a 10 voci - eczema;
SCORAD, EASI, VAS, scala di gravità del prurito a 10 voci - dermatite atopica;
VAS, scala di gravità del prurito a 10 voci - prurito cronico.
Il giorno 0, prima dell'inizio del trattamento verranno raccolti i campioni di sangue. Facoltativamente, con ulteriore consenso, verrà eseguita una biopsia cutanea. Lo studio è previsto per un massimo di 60 irradiazioni di luce blu (massimo 3 cicli da 20 irradiazioni ciascuno). La luce fototerapeutica (lunghezza d'onda 453 nm, irradianza 40 mW/cm2; dose 36 J per un trattamento di 15 minuti) verrà somministrata per 15 minuti su ciascun lato del corpo del paziente (30 minuti in totale), 3-5 volte a settimana utilizzando il PHLECS Full Dispositivo Body Blue (con Certificato della Comunità Europea numero 2238613CE01).
Programma delle visite:
Visita 1 - Prima irradiazione;
Visita 2 - valutazione dell'efficacia e della sicurezza dopo 10 sedute di fototerapia a luce blu, prelievo del campione di sangue;
Visita 3 - valutazione dell'efficacia e della sicurezza dopo 20 sedute di fototerapia a luce blu (= dopo il primo ciclo di irradiazione), prelievo del campione di sangue;
Visita 4 - valutazione dell'efficacia e della sicurezza dopo 30 sedute di fototerapia a luce blu, prelievo del campione di sangue;
Visita 5 - valutazione dell'efficacia e della sicurezza dopo 40 sedute di fototerapia a luce blu (= dopo il secondo ciclo di irradiazione), Prelievo di campione di sangue;
Visita 6 - valutazione dell'efficacia e della sicurezza dopo 50 sedute di fototerapia a luce blu, prelievo del campione di sangue;
Visita 7 - visita di fine trattamento - dopo 60 sedute di fototerapia a luce blu (= dopo il terzo ciclo di radiazioni), durante le quali rivaluteremo le condizioni della pelle, la qualità della vita, la sicurezza del dispositivo utilizzato e verranno prelevati prelievi di sangue essere preso. Facoltativamente, con ulteriore consenso, verrà eseguita una biopsia cutanea. Se, per qualsiasi motivo, lo studio viene interrotto prima o se le lesioni cutanee sono completamente scomparse prima di 60 irradiazioni, la visita di fine trattamento avverrà prima;
Visita 8 - valutazione della condizione clinica a 4 settimane dalla cessazione della terapia.
Durante la terapia con luce blu verranno eseguite visite di follow-up per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. All'ultima visita di controllo (visita di fine trattamento) verranno valutati gli stessi parametri della prima. In caso di remissione delle lesioni cutanee anticipata rispetto a quanto previsto dal protocollo di studio, la visita di fine trattamento avverrà anticipatamente. Ad ogni visita verrà effettuata documentazione fotografica. Durante il trattamento i pazienti potranno utilizzare emollienti. Verrà effettuata un'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia
- Department of Dermatology, Pediatric Dermatology and Dermatological Oncology, Medical University of Lodz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato per partecipare ad un esperimento medico
- Età superiore agli 8 anni
- Diagnosi di psoriasi/eczema/dermatite atopica
- Prurito cronico (che dura più di 6 settimane)
- Buona salute generale (nessuna storia di altre malattie clinicamente significative secondo la valutazione del medico)
- Un paziente che è in grado di comprendere le informazioni relative all'esperimento, soddisfare i requisiti contenuti nel protocollo dell'esperimento, che si impegna a seguire rigorosamente le raccomandazioni mediche e a presentarsi in tempo alle visite.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità alle radiazioni ultraviolette o blu
- Età inferiore a 8 anni
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante l'esperimento
- Pazienti che hanno partecipato a un altro esperimento/studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inclusione nell'esperimento
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare i requisiti dell'esperimento
- Pazienti con malattie della pelle diverse dalle malattie infiammatorie della pelle o dal prurito cronico
- Ricoveri pianificati o procedure chirurgiche durante l'esperimento medico
- Pazienti che utilizzano farmaci con comprovato effetto fototossico
- Pressione arteriosa diastolica> 95 mmHg e <65 mmHg
- Pazienti con disturbi immunitari congeniti o acquisiti
- Pazienti con anamnesi o al momento dell'esame con diagnosi di tumore maligno della pelle, cheratosi attinica grave o nei displastici
- Pazienti con diagnosi di genofotodermatosi, che aumenta il rischio di tumori della pelle, tra cui xeroderma pigmentoso, sindrome di Cockayne, sindrome di Bloom)
- Pazienti dipendenti da alcol/droghe negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con psoriasi, dermatite atopica, eczema e prurito cronico
Lo studio è previsto per un massimo di 60 irradiazioni di luce blu (massimo 3 cicli da 20 irradiazioni ciascuno). La luce fototerapeutica verrà somministrata per 15 minuti su ciascun lato del corpo del paziente (30 minuti in totale), 3-5 volte a settimana. • Nello studio viene utilizzato il dispositivo Device Full Body Blue GEN 1.0 (costruito da PHLECS B.V.) con certificato della Comunità Europea (CE) (numero 2238613CE01). Il dispositivo fornisce luce fototerapeutica attraverso un pannello luminoso con diodi emettitori di luce - LED (lunghezza d'onda 453 nm, irradianza 40 mW/cm2; dose 36 J per un trattamento di 15 minuti) su un lato del corpo del paziente disteso su un lettino da visita |
Irradiazione blu su tutto il corpo nel trattamento delle malattie infiammatorie della pelle e del prurito cronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione statisticamente significativa del punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) dei pazienti dopo irradiazione con luce blu
Lasso di tempo: Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Cambiamento statisticamente significativo (p <0,05) nelle condizioni della pelle dei pazienti dopo irradiazioni di luce blu utilizzando: PASI - Psoriasis Area Severity Index (0-72 punti; punteggi più alti indicano un risultato peggiore) in pazienti con psoriasi vulgaris |
Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Variazione statisticamente significativa nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment) dei pazienti dopo l'irradiazione con luce blu
Lasso di tempo: Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Cambiamento statisticamente significativo (p <0,05) nelle condizioni della pelle dei pazienti dopo l'irradiazione con luce blu utilizzando: PGA - Valutazione globale del medico (0-5 punti; punteggi più alti indicano un risultato peggiore) in pazienti con psoriasi volgare |
Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Variazione statisticamente significativa nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) dei pazienti dopo l’irradiazione con luce blu
Lasso di tempo: Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Cambiamento statisticamente significativo (p <0,05) nelle condizioni della pelle dei pazienti dopo l'irradiazione con luce blu utilizzando: VAS - Visual Analogue Scale (0-10 punti; punteggi più alti indicano un risultato peggiore) in pazienti con psoriasi volgare, dermatite atopica, eczema e prurito cronico |
Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Variazione statisticamente significativa nel punteggio della Pruritus Severity Scale a 10 voci dei pazienti dopo irradiazione con luce blu
Lasso di tempo: Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Cambiamento statisticamente significativo (p <0,05) nelle condizioni della pelle dei pazienti dopo l'irradiazione con luce blu utilizzando: Pruritus Severity Scale a 10 item (3-20 punti; punteggi più alti indicano un risultato peggiore) in pazienti con psoriasi volgare, dermatite atopica, eczema e prurito cronico |
Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Variazione statisticamente significativa nel punteggio IGA (Investigators' Global Assessment) dei pazienti dopo l'irradiazione con luce blu
Lasso di tempo: Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Cambiamento statisticamente significativo (p <0,05) nelle condizioni della pelle dei pazienti dopo l'irradiazione con luce blu utilizzando: IGA - Valutazione globale degli investigatori (0-5 punti; punteggi più alti indicano un risultato peggiore) in pazienti con eczema |
Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Variazione statisticamente significativa del punteggio SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) dei pazienti dopo irradiazione con luce blu
Lasso di tempo: Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Cambiamento statisticamente significativo (p <0,05) nelle condizioni della pelle dei pazienti dopo l'irradiazione con luce blu utilizzando: SCORAD - SCORing Dermatite Atopica (0-103 punti; punteggi più alti indicano un risultato peggiore) in pazienti con dermatite atopica |
Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Variazione statisticamente significativa del punteggio EASI (Eczema Area Severity Index) dei pazienti dopo irradiazione con luce blu
Lasso di tempo: Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Cambiamento statisticamente significativo (p <0,05) nelle condizioni della pelle dei pazienti dopo l'irradiazione con luce blu utilizzando: EASI - Eczema Area Severity Index (0-72 punti; punteggi più alti indicano un esito peggiore) in pazienti con dermatite atopica |
Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Variazione statisticamente significativa (p <0,05) del DLQI (indice di qualità della vita in dermatologia)
Lasso di tempo: Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Variazione statisticamente significativa (p <0,05) nel DLQI (Dermatology Life Quality Index; 0-30 punti; punteggi più alti indicano un risultato peggiore) dopo irradiazioni con luce blu in pazienti con psoriasi volgare, dermatite atopica, eczema, prurito cronico
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Dalla data della prima irradiazione (visita 1) fino alla cessazione della terapia, fino a 25 settimane. In caso di interruzione anticipata della terapia, la valutazione verrà effettuata durante l'ultima visita e successivamente 4 settimane dopo la cessazione della terapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magdalena Sadowska, Medical University of Lodz
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMED-RNN/223/20/KE
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