Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sininen valo tulehduksellisten ihosairauksien hoidossa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Magdalena Sadowska, Medical University of Lodz

LED-lamppujen lähettämän sinisen valon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi PHLECS-laitetta käytettäessä tulehduksellisten ihosairauksien hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida koko kehon sinisen valon säteilytyksen tehokkuutta tulehduksellisten ihosairauksien (atooppinen ihottuma, psoriaasi, ekseema) ja kroonisen kutinan hoidossa aikuisilla ja lapsilla.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Jos sinisellä valolla on vaikutusta ihon kunnon paranemiseen
  • Jos sinisen valon säteily vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun
  • Jos sinivalosäteily vähentää kutinaa

Osallistujat:

  • Valoterapeuttista sinistä valoa (453 nm) annetaan 15 minuutin ajan kehon molemmille puolille (yhteensä 30 minuuttia), 3-5 kertaa viikossa. Tutkimukseen on suunniteltu enintään 60 sinisen valon säteilytystä.
  • Täytä Dermatology Life Quality Index -kyselylomake ja 10 kohdan kutinan vakavuusasteikko
  • Arvioidaan dermatologisten asteikkojen avulla
  • Kerää verinäytteitä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun olet antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen, ihotutkimus tehdään (mukaan lukien valokuvadokumentaatio) ja jokaiselle potilaalle arvioidaan ihon valotyyppi Fitzpatrickin asteikon mukaan. Yksityiskohtainen sairaushistoria kerätään. Lisäksi potilaat täyttävät Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeen ja 10-kohdan kutinan vakavuusasteikon. Kliininen arviointi suoritetaan sairauden mukaan:

PASI, PGA, VAS, 10-kohdan kutinan vakavuusasteikko - psoriasis vulgaris;

IGA, VAS, 10-kohdan kutinan vakavuusasteikko - ekseema;

SCORAD, EASI, VAS, 10-kohdan kutinan vakavuusasteikko - atooppinen ihottuma;

VAS, 10-kohdan Pruritus Severity Scale - krooninen kutina.

Päivänä 0, ennen hoidon alkua, otetaan verinäytteitä. Valinnaisesti, lisäsuostumuksella, otetaan ihobiopsia. Tutkimukseen on suunniteltu enintään 60 sinisen valon säteilytystä (enintään 3 sykliä, joissa kussakin on 20 säteilytystä). Valoterapeuttista valoa (aallonpituus 453 nm, säteilyvoimakkuus 40 mW/cm2; annos 36 J 15 minuutin hoitoon) annetaan 15 minuutin ajan potilaan kehon molemmille puolille (yhteensä 30 minuuttia), 3-5 kertaa viikossa PHLECS Full -laitteella. Body Blue -laite (Euroopan yhteisön sertifikaatin numero 2238613CE01).

Vierailujen aikataulu:

Käynti 1 - Ensimmäinen säteilytys;

Käynti 2 - tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi 10 sinisen valon valohoitokerran jälkeen, verinäytteen otto;

Vierailu 3 - tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi 20 sinisen valon valohoitokerran jälkeen (= ensimmäisen säteilytysjakson jälkeen), Verinäytteenotto;

Käynti 4 - tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi 30 sinisen valon valohoitokerran jälkeen, Verinäytteiden otto;

Käynti 5 - tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi 40 sinisen valon valohoitokerran jälkeen (= toisen säteilytysjakson jälkeen), Verinäytteenotto;

Vierailu 6 - tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi 50 sinisen valon valohoitokerran jälkeen, Verinäytteenotto;

Vierailu 7 - hoitokäynnin loppu - 60 sinivalovalohoitokerran jälkeen (= kolmannen sädehoitojakson jälkeen), jonka aikana arvioimme uudelleen ihon kunnon, elämänlaadun, käytetyn laitteen turvallisuuden ja verinäytteitä olla otettu. Valinnaisesti, lisäsuostumuksella, otetaan ihobiopsia. Jos tutkimus jostain syystä lopetetaan aikaisemmin tai jos ihovauriot ovat hävinneet kokonaan ennen 60 säteilytystä - hoitokäynti päättyy aikaisemmin;

Käynti 8 - kliinisen tilan arviointi 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Sinivalohoidon aikana tehdään seurantakäyntejä laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Viimeisellä kontrollikäynnillä (hoitokäynnin lopussa) arvioidaan samat parametrit kuin ensimmäiselläkin. Jos ihovauriot paranevat tutkimusprotokollassa ennakoitua aikaisemmin, hoitokäynti päättyy aikaisemmin. Valokuvadokumentaatio tehdään jokaisella vierailulla. Hoidon aikana potilaat saavat käyttää pehmentäviä aineita. Tilastollinen analyysi suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lodz, Puola
        • Department of Dermatology, Pediatric Dermatology and Dermatological Oncology, Medical University of Lodz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus osallistua lääketieteelliseen kokeeseen
  • Ikä yli 8 vuotta
  • Psoriaasin / ekseeman / atooppisen ihottuman diagnoosi
  • Krooninen kutina (kesto yli 6 viikkoa)
  • Hyvä yleinen terveys (ei lääkärin arvion mukaan muita kliinisesti merkittäviä sairauksia)
  • Potilas, joka pystyy ymmärtämään kokeeseen liittyvät tiedot, täyttämään kokeen pöytäkirjan vaatimukset, joka sitoutuu noudattamaan tarkasti lääketieteellisiä suosituksia ja saapumaan ajoissa käynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ultravioletti- tai siniselle säteilylle
  • Ikäraja alle 8 vuotta
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kokeeseen/kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen kokeeseen ottamista
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan kokeen vaatimuksia
  • Potilaat, joilla on muita ihosairauksia kuin tulehduksellisia ihosairauksia tai kroonista kutinaa
  • Suunnitellut sairaalahoidot tai kirurgiset toimenpiteet lääketieteellisen kokeen aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on todistettu fototoksinen vaikutus
  • Diastolinen verenpaine > 95 mmHg ja < 65 mmHg
  • Potilaat, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja immuunihäiriöitä
  • Potilaat, joilla on anamneesissa tai tutkimuksen aikana todettu pahanlaatuinen ihosyöpä, vaikea aktiininen keratoosi tai dysplastisia luomia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu genofotodermatoosi, joka lisää ihosyöpien riskiä, ​​mukaan lukien xeroderma pigmentosum, Cockaynen oireyhtymä, Bloomin oireyhtymä)
  • Alkoholista/huumeista riippuvaiset potilaat viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaille, joilla on psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema ja krooninen kutina

Tutkimukseen on suunniteltu enintään 60 sinisen valon säteilytystä (enintään 3 sykliä, joissa kussakin on 20 säteilytystä). Valoterapeuttista valoa annetaan 15 minuutin ajan potilaan kehon molemmille puolille (yhteensä 30 minuuttia), 3-5 kertaa viikossa.

• Tutkimuksessa käytetään Device Full Body Blue GEN 1.0 -laitetta (valmistaja PHLECS B.V.), jolla on Euroopan yhteisön (EY) sertifikaatti (numero 2238613CE01). Laite antaa valoterapiavaloa valopaneelin kautta käsittelyllä. Light Emitting Diodes - LEDit (aallonpituus 453 nm, säteilyvoimakkuus 40mW/cm2; annos 36J 15 min hoitoon) potilaan vartalon toiselle puolelle, joka makaa tutkimusvuoteessa.

Koko kehon sininen säteilytys tulehduksellisten ihosairauksien ja kroonisen kutinan hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollisesti merkitsevä muutos potilaiden PASI-pisteissä (psoriasis Area Severity Index) sinisen valon säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos potilaiden ihon tilassa sinisen valon säteilytyksen jälkeen käyttämällä:

PASI - Psoriasis Area Severity Index (0-72 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) potilailla, joilla on psoriasis vulgaris

Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Tilastollisesti merkitsevä muutos potilaiden PGA-pisteissä (Physician's Global Assessment) sinisen valon säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos potilaiden ihon tilassa sinisen valon säteilytyksen jälkeen käyttämällä:

PGA - Lääkärin globaali arvio (0-5 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) potilailla, joilla on psoriasis vulgaris

Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Tilastollisesti merkitsevä muutos potilaiden VAS-pisteissä (Visual Analogue Scale) sinisen valon säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos potilaiden ihon tilassa sinisen valon säteilytyksen jälkeen käyttämällä:

VAS - Visual Analogue Scale (0-10 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) potilailla, joilla on psoriasis vulgaris, atooppinen ihottuma, ekseema ja krooninen kutina

Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Tilastollisesti merkitsevä muutos potilaiden 10-kohdan Pruritus Severity Scale -pisteissä sinisen valon säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos potilaiden ihon tilassa sinisen valon säteilytyksen jälkeen käyttämällä:

10-kohdan kutinan vakavuusasteikko (3-20 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) potilailla, joilla on vulgaris psoriasis, atooppinen ihottuma, ekseema ja krooninen kutina

Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Tilastollisesti merkitsevä muutos potilaiden IGA-pisteissä (Investigator' Global Assessment) sinisen valon säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos potilaiden ihon tilassa sinisen valon säteilytyksen jälkeen käyttämällä:

IGA - Investigators' Global Assessment (0-5 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) potilailla, joilla on ekseema

Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Tilastollisesti merkitsevä muutos potilaiden SCORAD-pisteissä (SCORing Atopic Dermatitis) sinisen valon säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos potilaiden ihon tilassa sinisen valon säteilytyksen jälkeen käyttämällä:

SCORAD - SCORing Atooppinen ihottuma (0-103 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) potilailla, joilla on atooppinen ihottuma

Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Tilastollisesti merkitsevä muutos potilaiden EASI-pisteissä (Eczema Area Severity Index) sinisen valon säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos potilaiden ihon tilassa sinisen valon säteilytyksen jälkeen käyttämällä:

EASI - Ekseemaalueen vakavuusindeksi (0-72 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) potilailla, joilla on atooppinen ihottuma

Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos DLQI:ssä (Dermatology Life Quality Index)
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos DLQI:ssä (Dermatology Life Quality Index; 0-30 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) sinisen valon säteilytyksen jälkeen potilailla, joilla on psoriasis vulgaris, atooppinen ihottuma, ekseema, krooninen kutina
Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Magdalena Sadowska, Medical University of Lodz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMED-RNN/223/20/KE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa