- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06516783
Sininen valo tulehduksellisten ihosairauksien hoidossa
LED-lamppujen lähettämän sinisen valon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi PHLECS-laitetta käytettäessä tulehduksellisten ihosairauksien hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida koko kehon sinisen valon säteilytyksen tehokkuutta tulehduksellisten ihosairauksien (atooppinen ihottuma, psoriaasi, ekseema) ja kroonisen kutinan hoidossa aikuisilla ja lapsilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Jos sinisellä valolla on vaikutusta ihon kunnon paranemiseen
- Jos sinisen valon säteily vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun
- Jos sinivalosäteily vähentää kutinaa
Osallistujat:
- Valoterapeuttista sinistä valoa (453 nm) annetaan 15 minuutin ajan kehon molemmille puolille (yhteensä 30 minuuttia), 3-5 kertaa viikossa. Tutkimukseen on suunniteltu enintään 60 sinisen valon säteilytystä.
- Täytä Dermatology Life Quality Index -kyselylomake ja 10 kohdan kutinan vakavuusasteikko
- Arvioidaan dermatologisten asteikkojen avulla
- Kerää verinäytteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun olet antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen, ihotutkimus tehdään (mukaan lukien valokuvadokumentaatio) ja jokaiselle potilaalle arvioidaan ihon valotyyppi Fitzpatrickin asteikon mukaan. Yksityiskohtainen sairaushistoria kerätään. Lisäksi potilaat täyttävät Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeen ja 10-kohdan kutinan vakavuusasteikon. Kliininen arviointi suoritetaan sairauden mukaan:
PASI, PGA, VAS, 10-kohdan kutinan vakavuusasteikko - psoriasis vulgaris;
IGA, VAS, 10-kohdan kutinan vakavuusasteikko - ekseema;
SCORAD, EASI, VAS, 10-kohdan kutinan vakavuusasteikko - atooppinen ihottuma;
VAS, 10-kohdan Pruritus Severity Scale - krooninen kutina.
Päivänä 0, ennen hoidon alkua, otetaan verinäytteitä. Valinnaisesti, lisäsuostumuksella, otetaan ihobiopsia. Tutkimukseen on suunniteltu enintään 60 sinisen valon säteilytystä (enintään 3 sykliä, joissa kussakin on 20 säteilytystä). Valoterapeuttista valoa (aallonpituus 453 nm, säteilyvoimakkuus 40 mW/cm2; annos 36 J 15 minuutin hoitoon) annetaan 15 minuutin ajan potilaan kehon molemmille puolille (yhteensä 30 minuuttia), 3-5 kertaa viikossa PHLECS Full -laitteella. Body Blue -laite (Euroopan yhteisön sertifikaatin numero 2238613CE01).
Vierailujen aikataulu:
Käynti 1 - Ensimmäinen säteilytys;
Käynti 2 - tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi 10 sinisen valon valohoitokerran jälkeen, verinäytteen otto;
Vierailu 3 - tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi 20 sinisen valon valohoitokerran jälkeen (= ensimmäisen säteilytysjakson jälkeen), Verinäytteenotto;
Käynti 4 - tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi 30 sinisen valon valohoitokerran jälkeen, Verinäytteiden otto;
Käynti 5 - tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi 40 sinisen valon valohoitokerran jälkeen (= toisen säteilytysjakson jälkeen), Verinäytteenotto;
Vierailu 6 - tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi 50 sinisen valon valohoitokerran jälkeen, Verinäytteenotto;
Vierailu 7 - hoitokäynnin loppu - 60 sinivalovalohoitokerran jälkeen (= kolmannen sädehoitojakson jälkeen), jonka aikana arvioimme uudelleen ihon kunnon, elämänlaadun, käytetyn laitteen turvallisuuden ja verinäytteitä olla otettu. Valinnaisesti, lisäsuostumuksella, otetaan ihobiopsia. Jos tutkimus jostain syystä lopetetaan aikaisemmin tai jos ihovauriot ovat hävinneet kokonaan ennen 60 säteilytystä - hoitokäynti päättyy aikaisemmin;
Käynti 8 - kliinisen tilan arviointi 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Sinivalohoidon aikana tehdään seurantakäyntejä laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Viimeisellä kontrollikäynnillä (hoitokäynnin lopussa) arvioidaan samat parametrit kuin ensimmäiselläkin. Jos ihovauriot paranevat tutkimusprotokollassa ennakoitua aikaisemmin, hoitokäynti päättyy aikaisemmin. Valokuvadokumentaatio tehdään jokaisella vierailulla. Hoidon aikana potilaat saavat käyttää pehmentäviä aineita. Tilastollinen analyysi suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola
- Department of Dermatology, Pediatric Dermatology and Dermatological Oncology, Medical University of Lodz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus osallistua lääketieteelliseen kokeeseen
- Ikä yli 8 vuotta
- Psoriaasin / ekseeman / atooppisen ihottuman diagnoosi
- Krooninen kutina (kesto yli 6 viikkoa)
- Hyvä yleinen terveys (ei lääkärin arvion mukaan muita kliinisesti merkittäviä sairauksia)
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään kokeeseen liittyvät tiedot, täyttämään kokeen pöytäkirjan vaatimukset, joka sitoutuu noudattamaan tarkasti lääketieteellisiä suosituksia ja saapumaan ajoissa käynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ultravioletti- tai siniselle säteilylle
- Ikäraja alle 8 vuotta
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kokeeseen/kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen kokeeseen ottamista
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan kokeen vaatimuksia
- Potilaat, joilla on muita ihosairauksia kuin tulehduksellisia ihosairauksia tai kroonista kutinaa
- Suunnitellut sairaalahoidot tai kirurgiset toimenpiteet lääketieteellisen kokeen aikana
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on todistettu fototoksinen vaikutus
- Diastolinen verenpaine > 95 mmHg ja < 65 mmHg
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja immuunihäiriöitä
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai tutkimuksen aikana todettu pahanlaatuinen ihosyöpä, vaikea aktiininen keratoosi tai dysplastisia luomia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu genofotodermatoosi, joka lisää ihosyöpien riskiä, mukaan lukien xeroderma pigmentosum, Cockaynen oireyhtymä, Bloomin oireyhtymä)
- Alkoholista/huumeista riippuvaiset potilaat viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaille, joilla on psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema ja krooninen kutina
Tutkimukseen on suunniteltu enintään 60 sinisen valon säteilytystä (enintään 3 sykliä, joissa kussakin on 20 säteilytystä). Valoterapeuttista valoa annetaan 15 minuutin ajan potilaan kehon molemmille puolille (yhteensä 30 minuuttia), 3-5 kertaa viikossa. • Tutkimuksessa käytetään Device Full Body Blue GEN 1.0 -laitetta (valmistaja PHLECS B.V.), jolla on Euroopan yhteisön (EY) sertifikaatti (numero 2238613CE01). Laite antaa valoterapiavaloa valopaneelin kautta käsittelyllä. Light Emitting Diodes - LEDit (aallonpituus 453 nm, säteilyvoimakkuus 40mW/cm2; annos 36J 15 min hoitoon) potilaan vartalon toiselle puolelle, joka makaa tutkimusvuoteessa. |
Koko kehon sininen säteilytys tulehduksellisten ihosairauksien ja kroonisen kutinan hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos potilaiden PASI-pisteissä (psoriasis Area Severity Index) sinisen valon säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos potilaiden ihon tilassa sinisen valon säteilytyksen jälkeen käyttämällä: PASI - Psoriasis Area Severity Index (0-72 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) potilailla, joilla on psoriasis vulgaris |
Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos potilaiden PGA-pisteissä (Physician's Global Assessment) sinisen valon säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos potilaiden ihon tilassa sinisen valon säteilytyksen jälkeen käyttämällä: PGA - Lääkärin globaali arvio (0-5 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) potilailla, joilla on psoriasis vulgaris |
Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos potilaiden VAS-pisteissä (Visual Analogue Scale) sinisen valon säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos potilaiden ihon tilassa sinisen valon säteilytyksen jälkeen käyttämällä: VAS - Visual Analogue Scale (0-10 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) potilailla, joilla on psoriasis vulgaris, atooppinen ihottuma, ekseema ja krooninen kutina |
Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos potilaiden 10-kohdan Pruritus Severity Scale -pisteissä sinisen valon säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos potilaiden ihon tilassa sinisen valon säteilytyksen jälkeen käyttämällä: 10-kohdan kutinan vakavuusasteikko (3-20 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) potilailla, joilla on vulgaris psoriasis, atooppinen ihottuma, ekseema ja krooninen kutina |
Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos potilaiden IGA-pisteissä (Investigator' Global Assessment) sinisen valon säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos potilaiden ihon tilassa sinisen valon säteilytyksen jälkeen käyttämällä: IGA - Investigators' Global Assessment (0-5 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) potilailla, joilla on ekseema |
Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos potilaiden SCORAD-pisteissä (SCORing Atopic Dermatitis) sinisen valon säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos potilaiden ihon tilassa sinisen valon säteilytyksen jälkeen käyttämällä: SCORAD - SCORing Atooppinen ihottuma (0-103 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) potilailla, joilla on atooppinen ihottuma |
Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
|
Tilastollisesti merkitsevä muutos potilaiden EASI-pisteissä (Eczema Area Severity Index) sinisen valon säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos potilaiden ihon tilassa sinisen valon säteilytyksen jälkeen käyttämällä: EASI - Ekseemaalueen vakavuusindeksi (0-72 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) potilailla, joilla on atooppinen ihottuma |
Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
|
Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos DLQI:ssä (Dermatology Life Quality Index)
Aikaikkuna: Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Tilastollisesti merkitsevä (p <0,05) muutos DLQI:ssä (Dermatology Life Quality Index; 0-30 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) sinisen valon säteilytyksen jälkeen potilailla, joilla on psoriasis vulgaris, atooppinen ihottuma, ekseema, krooninen kutina
|
Ensimmäisen säteilytyksen päivämäärästä (käynti 1) hoidon lopettamiseen, enintään 25 viikkoa. Jos hoito lopetetaan aikaisemmin, arviointi tehdään viimeisellä käynnillä ja sen jälkeen 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena Sadowska, Medical University of Lodz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMED-RNN/223/20/KE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .