Luz Azul no Tratamento de Doenças Inflamatórias da Pele
Avaliação da eficácia e segurança da luz azul emitida por lâmpadas LED utilizando o dispositivo PHLECS no tratamento de doenças inflamatórias da pele
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia das irradiações de luz azul de corpo inteiro no tratamento de doenças inflamatórias da pele (dermatite atópica, psoríase, eczema) e prurido crônico em populações adultas e pediátricas.
As principais questões que pretende responder são:
- Se as irradiações de luz azul têm impacto na melhoria da condição da pele
- Se as irradiações de luz azul afetarem a qualidade de vida dos pacientes
- Se as irradiações de luz azul diminuírem o prurido
Os participantes irão:
- Ser administrada luz azul fototerapêutica (453 nm) por 15 minutos em cada lado do corpo (30 minutos no total), 3-5 vezes por semana. O estudo está programado para no máximo 60 irradiações de luz azul.
- Preencha o questionário Dermatology Life Quality Index e uma escala de gravidade de prurido de 10 itens
- Ser avaliado por meio de escalas dermatológicas
- Colete amostras de sangue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após dar consentimento informado por escrito, será realizado exame de pele (incluindo documentação fotográfica) e cada paciente terá o fotótipo de pele avaliado de acordo com a escala de Fitzpatrick. Um histórico médico detalhado será coletado. Além disso, os pacientes preencherão o questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI) e a escala de gravidade do prurido de 10 itens. A avaliação clínica será realizada dependendo da doença:
PASI, PGA, VAS, Escala de Gravidade de Prurido de 10 itens - psoríase vulgar;
IGA, VAS, Escala de Gravidade de Prurido de 10 itens - eczema;
SCORAD, EASI, VAS, Escala de Gravidade de Prurido de 10 itens - dermatite atópica;
EVA, Escala de Gravidade do Prurido de 10 itens - prurido crônico.
No dia 0, antes do início do tratamento, serão coletadas amostras de sangue. Opcionalmente, com consentimento adicional, será realizada uma biópsia de pele. O estudo está programado para no máximo 60 irradiações de luz azul (máximo 3 ciclos de 20 irradiações cada). A luz fototerapêutica (comprimento de onda 453 nm, irradiância 40mW/cm2; dose 36J para tratamento de 15 minutos) será administrada por 15 minutos em cada lado do corpo do paciente (30 minutos no total), 3-5 vezes por semana usando o PHLECS Full Dispositivo Body Blue (com número de certificado da Comunidade Europeia 2238613CE01).
Cronograma de visitas:
Visita 1 – Primeira irradiação;
Visita 2 - avaliação da eficácia e segurança após 10 sessões de fototerapia com luz azul, coleta de amostra de sangue;
Visita 3 - avaliação da eficácia e segurança após 20 sessões de fototerapia com luz azul (= após o primeiro ciclo de irradiação), Coleta de amostra de sangue;
Visita 4 - avaliação da eficácia e segurança após 30 sessões de fototerapia com luz azul, Coleta de amostra de sangue;
Visita 5 - avaliação da eficácia e segurança após 40 sessões de fototerapia com luz azul (= após o segundo ciclo de irradiação), Coleta de amostra de sangue;
Visita 6 - avaliação da eficácia e segurança após 50 sessões de fototerapia com luz azul, Coleta de amostra de sangue;
Visita 7 - consulta de final de tratamento - após 60 sessões de fototerapia com luz azul (= após o terceiro ciclo de radiação), durante as quais reavaliaremos o estado da pele, qualidade de vida, segurança do aparelho utilizado e amostras de sangue serão ser tomados. Opcionalmente, com consentimento adicional, será realizada uma biópsia de pele. Se, por qualquer motivo, o estudo for encerrado mais cedo ou se as lesões cutâneas tiverem desaparecido completamente antes de 60 irradiações - a consulta de término do tratamento ocorrerá mais cedo;
Visita 8 - avaliação do quadro clínico 4 semanas após o término da terapia.
Durante a terapia com luz azul, serão realizadas visitas de acompanhamento para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo. Na última visita de controle (visita de final de tratamento) serão avaliados os mesmos parâmetros da primeira. No caso de remissão das lesões cutâneas antes do previsto no protocolo do estudo, a consulta de término do tratamento ocorrerá mais cedo. A documentação fotográfica será realizada em cada visita. Durante o tratamento, os pacientes poderão usar emolientes. A análise estatística será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lodz, Polônia
- Department of Dermatology, Pediatric Dermatology and Dermatological Oncology, Medical University of Lodz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado para participar de um experimento médico
- Idade acima de 8 anos
- Diagnóstico de psoríase/eczema/dermatite atópica
- Prurido crônico (com duração superior a 6 semanas)
- Boa saúde geral (sem histórico de outras doenças clinicamente significativas de acordo com a avaliação do médico)
- Paciente que seja capaz de compreender as informações relacionadas ao experimento, atender aos requisitos contidos no protocolo do experimento, que se comprometa a seguir rigorosamente as recomendações médicas e comparecer pontualmente às visitas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à radiação ultravioleta ou azul
- Idade menor de 8 anos
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o experimento
- Pacientes que participaram de outro experimento/ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inclusão no experimento
- Pacientes que não desejam ou não conseguem respeitar os requisitos do experimento
- Pacientes com doenças de pele que não sejam doenças inflamatórias da pele ou prurido crônico
- Hospitalizações planejadas ou procedimentos cirúrgicos durante o experimento médico
- Pacientes em uso de medicamentos com efeito fototóxico comprovado
- Pressão arterial diastólica> 95mmHg e <65mmHg
- Pacientes com distúrbios imunológicos congênitos ou adquiridos
- Pacientes com histórico ou no momento do exame com diagnóstico de câncer de pele maligno, ceratose actínica grave ou manchas displásicas
- Pacientes com diagnóstico de genofotodermatose, aumentando o risco de câncer de pele, incluindo xeroderma pigmentoso, síndrome de Cockayne, síndrome de Bloom)
- Pacientes dependentes de álcool/drogas nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com psoríase, dermatite atópica, eczema e prurido crônico
O estudo está programado para no máximo 60 irradiações de luz azul (máximo 3 ciclos de 20 irradiações cada). A luz fototerapêutica será administrada por 15 minutos em cada lado do corpo do paciente (30 minutos no total), 3 a 5 vezes por semana. • Dispositivo O dispositivo Full Body Blue GEN 1.0 (construído por PHLECS B.V.) com certificado da Comunidade Europeia (CE) (número 2238613CE01) é usado no estudo. O dispositivo fornece luz fototerapêutica através de painel de luz com diodos emissores de luz de tratamento - LEDs (comprimento de onda 453 nm, irradiância 40mW/cm2; dose 36J para tratamento de 15min) para um lado do corpo do paciente que está deitado em uma cama de exame |
Irradiação azul de corpo inteiro no tratamento de doenças inflamatórias da pele e prurido crônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração estatisticamente significativa na pontuação PASI (Psoriasis Area Severity Index) dos pacientes após irradiação com luz azul
Prazo: Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) na condição da pele dos pacientes após irradiações de luz azul utilizando: PASI - Psoriasis Area Severity Index (0-72 pontos; pontuações mais altas significam pior resultado) em pacientes com psoríase vulgar |
Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Alteração estatisticamente significativa na pontuação PGA (Avaliação Global do Médico) dos pacientes após irradiação com luz azul
Prazo: Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) na condição da pele dos pacientes após irradiação com luz azul utilizando: PGA - Avaliação Global do Médico (0-5 pontos; pontuações mais altas significam pior resultado) em pacientes com psoríase vulgar |
Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Alteração estatisticamente significativa na pontuação VAS (Escala Visual Analógica) dos pacientes após irradiação com luz azul
Prazo: Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) na condição da pele dos pacientes após irradiação com luz azul utilizando: VAS - Escala Visual Analógica (0-10 pontos; pontuações mais altas significam pior resultado) em pacientes com psoríase vulgar, dermatite atópica, eczema e prurido crônico |
Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Alteração estatisticamente significativa na pontuação da Escala de Gravidade do Prurido de 10 itens dos pacientes após irradiação com luz azul
Prazo: Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) na condição da pele dos pacientes após irradiação com luz azul utilizando: Escala de gravidade do prurido de 10 itens (3-20 pontos; pontuações mais altas significam pior resultado) em pacientes com psoríase vulgar, dermatite atópica, eczema e prurido crônico |
Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Mudança estatisticamente significativa na pontuação IGA (Avaliação Global dos Investigadores) dos pacientes após irradiação com luz azul
Prazo: Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) na condição da pele dos pacientes após irradiação com luz azul utilizando: IGA - Avaliação Global dos Investigadores (0-5 pontos; pontuações mais altas significam pior resultado) em pacientes com eczema |
Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Alteração estatisticamente significativa na pontuação SCORAD (SCORing Atopic Dermatite) dos pacientes após irradiação com luz azul
Prazo: Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) na condição da pele dos pacientes após irradiação com luz azul utilizando: SCORAD - SCORing Dermatite Atópica (0-103 pontos; pontuações mais altas significam pior resultado) em pacientes com dermatite atópica |
Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Alteração estatisticamente significativa na pontuação EASI (Índice de Gravidade de Área de Eczema) dos pacientes após irradiação com luz azul
Prazo: Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) na condição da pele dos pacientes após irradiação com luz azul utilizando: EASI - Eczema Area Severity Index (0-72 pontos; pontuações mais altas significam pior resultado) em pacientes com dermatite atópica |
Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Alteração estatisticamente significativa (p<0,05) no DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia)
Prazo: Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Alteração estatisticamente significativa (p <0,05) no DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia; 0-30 pontos; pontuações mais altas significam pior resultado) após irradiações de luz azul em pacientes com psoríase vulgar, dermatite atópica, eczema, prurido crônico
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Desde a data da primeira irradiação (visita 1) até o término da terapia, até 25 semanas. Em caso de interrupção precoce da terapia, a avaliação será realizada na última consulta e 4 semanas após o término da terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Sadowska, Medical University of Lodz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMED-RNN/223/20/KE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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