Blauw licht bij de behandeling van inflammatoire huidziekten
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van blauw licht uitgezonden door LED-lampen met behulp van het PHLECS-apparaat bij de behandeling van inflammatoire huidziekten
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de effectiviteit van bestraling met blauw licht over het hele lichaam bij de behandeling van inflammatoire huidziekten (atopische dermatitis, psoriasis, eczeem) en chronische jeuk bij volwassenen en kinderen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Als blauwlichtstraling invloed heeft op de verbetering van de huidconditie
- Als bestralingen met blauw licht de levenskwaliteit van de patiënt beïnvloeden
- Als blauwlichtstraling de jeuk vermindert
Deelnemers zullen:
- Krijg gedurende 15 minuten fototherapeutisch blauw licht (453 nm) toegediend aan elke kant van het lichaam (30 minuten in totaal), 3-5 keer per week. Voor het onderzoek zijn maximaal 60 bestralingen met blauw licht gepland.
- Vul de Dermatology Life Quality Index-vragenlijst en een 10-item-jeuk-ernstschaal in
- Wordt beoordeeld met behulp van dermatologische schalen
- Laat bloedmonsters afnemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal huidonderzoek worden uitgevoerd (inclusief fotodocumentatie) en bij elke patiënt zal het huidfototype worden beoordeeld volgens de Fitzpatrick-schaal. Er zal een gedetailleerde medische geschiedenis worden verzameld. Daarnaast zullen patiënten de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-vragenlijst en de 10-item-jeuk-ernstschaal invullen. Afhankelijk van de ziekte zal een klinische beoordeling worden uitgevoerd:
PASI, PGA, VAS, pruritus-ernstschaal met 10 items - psoriasis vulgaris;
IGA, VAS, pruritus-ernstschaal met 10 items - eczeem;
SCORAD, EASI, VAS, pruritus-ernstschaal met 10 items - atopische dermatitis;
VAS, pruritus-ernstschaal met 10 items - chronische jeuk.
Op dag 0, vóór aanvang van de behandeling, worden bloedmonsters afgenomen. Optioneel, met aanvullende toestemming, wordt een huidbiopsie afgenomen. Voor het onderzoek zijn maximaal 60 bestralingen met blauw licht gepland (maximaal 3 cycli van elk 20 bestralingen). Fototherapeutisch licht (golflengte 453 nm, bestralingssterkte 40 mW/cm2; dosis 36J voor een behandeling van 15 minuten) wordt gedurende 15 minuten toegediend aan elke kant van het lichaam van de patiënt (30 minuten in totaal), 3-5 keer per week met behulp van de PHLECS Full Body Blue-apparaat (met certificaatnummer van de Europese Gemeenschap 2238613CE01).
Bezoekschema:
Bezoek 1 - Eerste bestraling;
Bezoek 2 - evaluatie van de effectiviteit en veiligheid na 10 sessies blauwlichtfototherapie, bloedmonsterafname;
Bezoek 3 - evaluatie van de effectiviteit en veiligheid na 20 sessies blauwlichtfototherapie (= na de eerste bestralingscyclus), bloedafname;
Bezoek 4 - evaluatie van de effectiviteit en veiligheid na 30 sessies blauwlichtfototherapie, bloedafname;
Bezoek 5 - evaluatie van de effectiviteit en veiligheid na 40 sessies blauwlichtfototherapie (= na de tweede bestralingscyclus), bloedafname;
Bezoek 6 - evaluatie van de effectiviteit en veiligheid na 50 sessies blauwlichtfototherapie, bloedafname;
Bezoek 7 - bezoek aan het einde van de behandeling - na 60 sessies blauwlichtfototherapie (= na de derde bestralingscyclus), waarbij we de toestand van de huid, de kwaliteit van leven, de veiligheid van het gebruikte apparaat opnieuw zullen evalueren en er bloedmonsters zullen worden genomen genomen worden. Optioneel, met aanvullende toestemming, wordt een huidbiopsie afgenomen. Als het onderzoek om wat voor reden dan ook eerder wordt beëindigd of als de huidlaesies vóór 60 bestralingen volledig zijn verdwenen, zal het bezoek aan het einde van de behandeling eerder plaatsvinden;
Bezoek 8 – beoordeling van de klinische toestand 4 weken na stopzetting van de behandeling.
Tijdens blauwlichttherapie zullen vervolgbezoeken worden uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat te beoordelen. Bij het laatste controlebezoek (einde behandelingsbezoek) worden dezelfde parameters beoordeeld als tijdens het eerste bezoek. Indien de remissie van huidlaesies eerder optreedt dan voorzien in het onderzoeksprotocol, zal het behandelbezoek eerder plaatsvinden. Bij elk bezoek zal er fotografische documentatie worden uitgevoerd. Tijdens de behandeling mogen patiënten verzachtende middelen gebruiken. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen
- Department of Dermatology, Pediatric Dermatology and Dermatological Oncology, Medical University of Lodz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een medisch experiment
- Leeftijd boven de 8 jaar
- Diagnose van psoriasis / eczeem / atopische dermatitis
- Chronische jeuk (langer dan 6 weken)
- Goede algemene gezondheid (geen geschiedenis van andere klinisch significante ziekten volgens de beoordeling van de arts)
- Een patiënt die in staat is de informatie met betrekking tot het experiment te begrijpen, die voldoet aan de vereisten in het protocol van het experiment, die zich ertoe verbindt de medische aanbevelingen strikt op te volgen en op tijd te verschijnen voor bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor ultraviolette of blauwe straling
- Leeftijd jonger dan 8 jaar
- Vrouwen die tijdens het experiment zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten die binnen 30 dagen vóór opname in het experiment hebben deelgenomen aan een ander experiment/klinisch onderzoek
- Patiënten die de vereisten van het experiment niet willen of kunnen respecteren
- Patiënten met andere huidziekten dan inflammatoire huidziekten of chronische jeuk
- Geplande ziekenhuisopnames of chirurgische ingrepen tijdens het medische experiment
- Patiënten die medicijnen gebruiken met bewezen fototoxisch effect
- Diastolische bloeddruk> 95 mmHg en <65 mmHg
- Patiënten met aangeboren of verworven immuunstoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis of bij het onderzoek gediagnosticeerd met kwaadaardige huidkanker, ernstige actinische keratose of dysplastische moedervlekken
- Patiënten met de diagnose genofotodermatose, waardoor het risico op huidkanker toeneemt, waaronder xeroderma pigmentosum, Cockayne-syndroom, Bloom-syndroom)
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden verslaafd zijn geweest aan alcohol/drugs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met psoriasis, atopische dermatitis, eczeem en chronische jeuk
Voor het onderzoek zijn maximaal 60 bestralingen met blauw licht gepland (maximaal 3 cycli van elk 20 bestralingen). Er wordt gedurende 15 minuten fototherapeutisch licht toegediend aan elke kant van het lichaam van de patiënt (30 minuten in totaal), 3-5 keer per week. • In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van een Full Body Blue GEN 1.0-apparaat (gebouwd door PHLECS B.V.) met certificaat van de Europese Gemeenschap (EC) (nummer 2238613CE01). Het apparaat levert fototherapeutisch licht via een lichtpaneel met behandelde Light Emitting Diodes - LED's (golflengte 453 nm, bestralingssterkte 40 mW/cm2; dosis 36 J voor behandeling van 15 minuten) aan één kant van het lichaam van de patiënt die plat op een onderzoeksbed ligt |
Volledige lichaamsblauwe bestraling bij de behandeling van inflammatoire huidziekten en chronische jeuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistisch significante verandering in de PASI-score (Psoriasis Area Severity Index) van de patiënten na bestraling met blauw licht
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
Statistisch significante (p <0,05) verandering in de huidconditie van de patiënten na bestraling met blauw licht met behulp van: PASI - Psoriasis Area Severity Index (0-72 punten; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) bij patiënten met psoriasis vulgaris |
Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
|
Statistisch significante verandering in de PGA-score (Physician's Global Assessment) van de patiënten na bestraling met blauw licht
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
Statistisch significante (p <0,05) verandering in de huidconditie van de patiënten na bestraling met blauw licht met behulp van: PGA - Physician's Global Assessment (0-5 punten; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) bij patiënten met psoriasis vulgaris |
Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
|
Statistisch significante verandering in de VAS-score (Visual Analogue Scale) van de patiënten na bestraling met blauw licht
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
Statistisch significante (p <0,05) verandering in de huidconditie van de patiënten na bestraling met blauw licht met behulp van: VAS - Visueel Analoge Schaal (0-10 punten; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) bij patiënten met psoriasis vulgaris, atopische dermatitis, eczeem en chronische pruritus |
Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
|
Statistisch significante verandering in de 10-item Pruritus Severity Scale-score van de patiënten na bestraling met blauw licht
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
Statistisch significante (p <0,05) verandering in de huidconditie van de patiënten na bestraling met blauw licht met behulp van: Pruritus Ernstschaal uit 10 items (3-20 punten; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) bij patiënten met psoriasis vulgaris, atopische dermatitis, eczeem en chronische pruritus |
Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
|
Statistisch significante verandering in de IGA-score (Investigators' Global Assessment) van de patiënten na bestraling met blauw licht
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
Statistisch significante (p <0,05) verandering in de huidconditie van de patiënten na bestraling met blauw licht met behulp van: IGA - Investigators' Global Assessment (0-5 punten; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) bij patiënten met eczeem |
Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
|
Statistisch significante verandering in SCORAD-score (SCORing Atopische Dermatitis) van de patiënten na bestraling met blauw licht
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
Statistisch significante (p <0,05) verandering in de huidconditie van de patiënten na bestraling met blauw licht met behulp van: SCORAD - SCORing van atopische dermatitis (0-103 punten; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) bij patiënten met atopische dermatitis |
Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
|
Statistisch significante verandering in de EASI-score (Eczema Area Severity Index) van de patiënten na bestraling met blauw licht
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
Statistisch significante (p <0,05) verandering in de huidconditie van de patiënten na bestraling met blauw licht met behulp van: EASI - Eczema Area Severity Index (0-72 punten; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) bij patiënten met atopische dermatitis |
Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
|
Statistisch significante (p <0,05) verandering in DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
Statistisch significante (p <0,05) verandering in DLQI (Dermatology Life Quality Index; 0-30 punten; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) na bestraling met blauw licht bij patiënten met psoriasis vulgaris, atopische dermatitis, eczeem, chronische pruritus
|
Vanaf de datum van de eerste bestraling (bezoek 1) tot het stoppen van de therapie, maximaal 25 weken. In geval van eerdere stopzetting van de therapie zal de evaluatie plaatsvinden tijdens het laatste bezoek en vervolgens vier weken na het stopzetten van de therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magdalena Sadowska, Medical University of Lodz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMED-RNN/223/20/KE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .