喘息患者に対する高強度の吸気筋トレーニング
2024年8月8日 更新者：esra pehlivan、Istanbul Medipol University Hospital
この研究の目的は、有酸素運動および末梢筋強化トレーニングを含む標準的な肺リハビリテーション運動プログラムに高強度および低強度の吸気筋トレーニングを追加した場合の、呼吸筋機能、運動能力、呼吸困難および健康関連の質に対する効果を調べることです。喘息患者の生活について。
研究の目的は、低強度および高強度の吸気筋トレーニングを適用したグループにグループ内変化およびグループ間差異があるかどうかを調べることでした。
包含基準を満たす症例はランダム化され、2 つのグループに分けられます。これらのグループは、高強度吸気筋トレーニング グループ (H-IMT) および低強度吸気筋トレーニング グループ (L-IMT) と名付けられます。
調査の概要
詳細な説明
胸部疾患専門医によって喘息と診断され、呼吸リハビリテーションを紹介された患者が研究に含まれる。
包含基準を満たす症例はランダム化され、2 つのグループに分けられます。これらのグループは、高強度吸気筋トレーニング グループ (H-IMT) および低強度吸気筋トレーニング グループ (L-IMT) と名付けられます。
吸気筋トレーニングは、口内圧測定により求めた最大吸気圧の80％からH-IMTグループでは30％、2分間の作業と1分間の休憩の合計21分間実施します。 L-IMTグループ。
2週間ごとに計画負荷を5％ずつ増やして8週間のトレーニングを実施します。
さらに、呼吸法、筋力強化法、平地での歩行訓練などを自宅プログラムとして両グループに実施する。
研修プログラムは週3日、計8週間となります。
スマートフォンでのビデオ会議を通じて、週に 2 日同期されたオンライン エクササイズと、理学療法士の同行による 1 日の自宅プログラムが提供されます。
全24回のセッションが開催されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cahidenur Koçak
- 電話番号：+90 216 777 8 777
- メール：cahidekocak@gmail.com
研究場所
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Üsküdar
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İstanbul、Üsküdar、七面鳥、34668
- 募集
- Esra Pehlivan
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コンタクト：
- Esra Pehli̇van
- 電話番号：0216777 87 77
- メール：fztesrakambur@yahoo.com
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コンタクト：
- Cahidenur Koçak
- メール：cahidekocak@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間であること
- Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドライン基準に従って、呼吸器科医によって重度の持続性、非アレルギー性喘息と診断されている、
- 2型炎症マーカーを有する患者。 受け入れられた基準に従って;末梢好酸球 <150/μL、および/または皮膚プリックテスト陰性、および/または総 IgE <30 kU/L
- 気管支拡張薬の反応（サルブタモール 400 mg の吸入後、FEV1% の >12% または 200 mL の改善が予測される）
- 少なくとも6か月前に診断され、経過観察および治療を受けている患者、および/または喘息がコントロールされている患者
除外基準:
- 最近（先月以内）気道感染症を患ったことがあり、
- 10パック年以上の喫煙歴がある、または禁煙後6か月以内の喫煙歴がある
- 過去 4 週間以内に経口コルチコステロイド治療を受けている、
- BMI が 35 以上である、
- 好酸球性多発血管炎 (EGPA) およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症 (ABPA)、
- 血管炎、
- 悪性腫瘍の病歴、
- 妊娠、
- 以前の肺手術、長期酸素療法の使用
- 健康な呼吸機能の検査やリハビリテーションを妨げる拘束性肺疾患（進行性脊椎後側弯症、強直性脊椎炎）および神経筋疾患（重症筋ジストロフィー、ミオパチー）を伴う。
- 認知機能障害、精神遅滞、認知症など、プロトコルの実施や研究結果の解釈が困難な症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度吸気筋トレーニンググループ (H-IMT)
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呼吸筋強化トレーニングは、抵抗閾値吸気筋強化装置を使用して行われます。
最初は、口圧測定によって決定される最大吸気圧の 80% で精力的にトレーニングされます。
負荷は毎週増加します。
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実験的：低強度吸気筋トレーニンググループ (L-IMT)
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呼吸筋強化トレーニングは、抵抗閾値吸気筋強化装置を使用して行われます。
最初は、口圧測定によって決定される最大吸気圧の 30% で激しく運動します。
負荷は毎週増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：8週間後のベースライン6分の歩行距離からの変化
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運動能力は6分間の歩行テストによって評価されます。
検査は米国胸部学会（ATS）のガイドラインに沿って30メートルの廊下で実施される。
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8週間後のベースライン6分の歩行距離からの変化
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール
時間枠：8週間後のベースラインの呼吸困難知覚からの変化
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールは、患者の呼吸困難レベルを評価するために使用されます。
mMRC は 0 ～ 4 ポイントのカテゴリースケールで構成され、患者は日常生活活動で経験する呼吸困難の感覚を表す 5 つのステートメントの中から、自分の呼吸困難レベルを最もよく表すステートメントを選択します。
スコアが高いほど、呼吸困難の重症度が高いことを示します。
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8週間後のベースラインの呼吸困難知覚からの変化
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最大吸気圧（MIP）測定
時間枠：8週間後のベースライン呼吸筋力からの変化
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呼吸筋力は最大吸気圧（MIP）によって評価されます。
検査は米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）の基準に従って実施されます。
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8週間後のベースライン呼吸筋力からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：8週間後のベースラインFVCからの変化
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肺機能検査は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って、Pony Fx 肺活量測定装置を使用して実行されます。
FVCとは、完全に吸入した後に強制的に吐き出すことができる空気の量です。
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8週間後のベースラインFVCからの変化
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努力呼気量 (FEV1)
時間枠：8週間後のベースラインFEV1からの変化
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努力呼気量（FEV1）の変化は、スパイロメトリーを使用して、呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量（リットル）として測定されます。
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8週間後のベースラインFEV1からの変化
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ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：8週間後のベースラインPEFからの変化]
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ピーク呼気流量（PEF）の変化は、スパイロメトリーを最大呼気速度（リットル/分で測定）として使用して測定されます。
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8週間後のベースラインPEFからの変化]
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FEV1/FVC
時間枠：8週間後のベースラインFEV1/FVCからの変化]
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スパイロメトリーを使用して、FEV1/FVC の値を 3 回測定します。
最高の結果が記録されます。
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8週間後のベースラインFEV1/FVCからの変化]
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喘息コントロールテスト (ACQ)
時間枠：8週間後のベースラインACQスコアからの変化
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ACQは、喘息患者の過去4週間の疾患コントロールを主観的に評価できる検査となる。
ACQ は、患者が自分で記入できる 5 つの項目で構成されます。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられます。
ACQ スコア 25 は喘息が「コントロールされている」ことを示し、スコア 20 ～ 24 は喘息が「部分的にコントロールされている」ことを示し、スコア <20 は喘息が「コントロールされていない」ことを示します。
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8週間後のベースラインACQスコアからの変化
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末梢筋力
時間枠：8週間後のベースライン末梢筋力からの変化
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末梢筋力は手持ち式ダイナモメーターで評価されます。
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8週間後のベースライン末梢筋力からの変化
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喘息の生活の質スケール (AQLQ)
時間枠：8週間後のベースラインAQLQスコアからの変化]
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この調査は、4 つの疾患別の健康分野に関する 32 の質問で構成されます。
AQLQ には、症状に関する 12 問、活動の制限に関する 11 問、感情状態に関する 5 問、環境刺激に関する 4 問が含まれます。
患者は、過去 2 週間の生活の質を考慮して、各項目に 7 段階のスケール (1: 重度の障害、7: 障害なし) で回答するよう求められます。
合計スコアの平均とサブディメンションの平均スコアが計算されます。
得られた値の平均を1～7で評価します。
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8週間後のベースラインAQLQスコアからの変化]
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セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
時間枠：8週間後のベースラインSGRQスコアからの変化
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これは、疾患特有の生活の質を判断するために患者が記入できる自己記入式の質問票になります。
この検査は、病気の症状、活動制限、社会的/感情的影響を測定する 3 つの部分に分かれた 50 項目で構成されます。
活動コンポーネントは、息切れを引き起こす可能性がある、または息切れによって制限される身体活動に関連します。
影響要素には、仕事、職業、健康管理のために服用する薬、薬の副作用、日常生活活動の継続の困難、パニックなどの要因が含まれます。
テストの 3 つの部分は個別に採点され、合計スコアが計算されます。
セント ジョージ呼吸器アンケートのスコアは、0 (生活の質に障害なし) から 100 (生活の質が悪い) までの範囲になります。
SGRQ アンケートでは、治療による 4 単位の変化は重要であるとみなされます。
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8週間後のベースラインSGRQスコアからの変化
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国際身体活動アンケート - 短い形式
時間枠：8週間後のベースライン身体活動レベルからの変化
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身体活動レベルは、国際身体活動アンケート - 短い形式によって評価されます。
これには、過去 7 日間の身体活動に費やした頻度と期間に関する 7 つの質問が含まれ、各領域 (ウォーキング、中程度の強度の活動、および激しい強度の活動) のスコアと MET で表される全体の総計が計算されます。 -分/週。
MET 値と MET 分の計算式: ウォーキング MET 分/週 = 3.3 * ウォーキング分 * ウォーキング日数。中程度の MET 分/週 = 4.0 * 中強度のアクティビティの分数 * 中程度の日。激しい MET 分/週 = 8.0 * 激しい運動の分数 * 激しい運動の日。
合計身体活動 MET-min/週は、ウォーキング + 中程度 + 活発な MET-min/週 スコアの合計として計算されます。
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8週間後のベースライン身体活動レベルからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月23日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。