Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv Inspiratorisk muskelträning hos patienter med astma

8 augusti 2024 uppdaterad av: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av högintensiv och lågintensiv inspiratorisk muskelträning som läggs till standardträningsprogrammet för lungrehabilitering inklusive aerob och perifer muskelstärkande träning på andningsmuskelfunktion, träningskapacitet, dyspné och hälsorelaterad kvalitet livet hos astmatiska patienter. Syftet med studien var att undersöka om det finns intragruppsförändringar och intergruppskillnader i de grupper där låg- och högintensiv inspiratorisk muskelträning tillämpades. De fall som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras och delas in i två grupper, grupperna kommer att benämnas som högintensiv inspiratorisk muskelträningsgrupp (H-IMT) och lågintensiv inspiratorisk muskelträningsgrupp (L-IMT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med astma av en specialist på bröstsjukdomar och remitteras till lungrehabilitering kommer att inkluderas i studien. De fall som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras och delas in i två grupper, grupperna kommer att benämnas som högintensiv inspiratorisk muskelträningsgrupp (H-IMT) och lågintensiv inspiratorisk muskelträningsgrupp (L-IMT). Inspirationsmuskelträning kommer att genomföras i form av 2 minuters arbete och 1 minuts paus i totalt 21 minuter, med start från 80 % av det maximala inandningstrycket bestämt genom muntrycksmätning för H-IMT-gruppen och 30 % för L-IMT-gruppen. En 8-veckors träning kommer att genomföras genom att öka den planerade belastningen med 5% varannan vecka. Dessutom kommer andningsövningar, stärkande övningar och gångträning på plan mark att ges till båda grupperna i form av ett hemprogram. Träningsprogrammet kommer att vara 8 veckor totalt, 3 dagar i veckan. kommer att ges onlineövningar, synkroniserade 2 dagar i veckan, och ett hemprogram under 1 dag, tillsammans med en sjukgymnast, via videokonferens på smarttelefonen. Totalt kommer 24 sessioner att hållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 18-65 år
  • Efter att ha diagnostiserats med svår ihållande, icke-allergisk astma av en lungläkare i enlighet med riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA),
  • Patienter med typ 2-inflammationsmarkörer. Enligt accepterade standarder; perifera eosinofiler <150/µL och/eller negativt hudpricktest och/eller total IgE <30 kU/L
  • Bronkodilatatorsvar (>12 % eller 200 ml förbättring av FEV1 % förväntad efter inhalation av 400 mg salbutamol)
  • De som diagnostiserades för minst 6 månader sedan och är under uppföljning och behandling, och/eller patienter vars astma är under kontroll

Exklusions kriterier:

  • Har nyligen haft en luftvägsinfektion nyligen (inom den senaste månaden),
  • Har en rökhistoria på mer än 10 pack-år eller har en historia av rökning inom 6 månader efter att ha slutat röka
  • Efter att ha fått oral kortikosteroidbehandling under de senaste 4 veckorna,
  • Med ett Body Mass Index >35,
  • Eosinofil granulomatosis polyangit (EGPA) och allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA),
  • Vaskulit,
  • Historia av malignitet,
  • Graviditet,
  • Tidigare lungkirurgi, användning av långvarig syrgasbehandling
  • Att ha åtföljande restriktiva lungsjukdomar (avancerad kyfoskolios, ankyloserande spondylit) och neuromuskulära sjukdomar (myastania gravis, muskeldystrofier, myopatier) som kommer att förhindra hälsosam testning av andningsfunktioner och rehabilitering.
  • Att ha tillstånd som kognitiv dysfunktion, mental retardation, demens som gör det svårt att implementera protokollet eller tolka studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv Inspiratory Muscle Training Group (H-IMT)
Övrig: Högintensiv Inspiratory Muscle Training Group (H-IMT)
Andningsmuskelstärkande träning kommer att ges med en resistiv tröskel inspiratorisk muskelstärkande apparat. Inledningsvis kommer det att utarbetas kraftigt vid 80 % av det maximala inandningstrycket bestämt genom muntrycksmätning. Belastningen kommer att ökas varje vecka.
Experimentell: Lågintensiv Inspiratory Muscle Training Group (L-IMT)
Övrig: Lågintensiv Inspiratory Muscle Training Group (L-IMT)
Andningsmuskelstärkande träning kommer att ges med en resistiv tröskel inspiratorisk muskelstärkande apparat. Inledningsvis kommer det att utarbetas kraftigt vid 30 % av det maximala inandningstrycket bestämt genom muntrycksmätning. Belastningen kommer att ökas varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters gångtest
Tidsram: Ändra från baslinjen 6 minuters gångavstånd vid 8 veckor
Träningskapaciteten kommer att bedömas genom 6-minuters gångtestet. Testet kommer att genomföras i en 30-meters korridor i linje med American Thoracic Society (ATS) riktlinjer.
Ändra från baslinjen 6 minuters gångavstånd vid 8 veckor
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: Förändring från baslinjeuppfattningen av dyspné efter 8 veckor
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala kommer att användas för att utvärdera patienternas dyspnénivåer. mMRC kommer att bestå av en 0-4 poängs kategoriskala där patienten väljer det påstående som bäst beskriver deras dyspnénivå bland 5 påståenden som uttrycker känslan av andningssvårigheter som upplevs i dagliga aktiviteter. En högre poäng kommer att indikera större svårighetsgrad av dyspné.
Förändring från baslinjeuppfattningen av dyspné efter 8 veckor
Mätning av maximalt inandningstryck (MIP).
Tidsram: Ändring från baslinjens andningsmuskelstyrka vid 8 veckor
Andningsmuskelstyrkan kommer att bedömas via maximalt inandningstryck (MIP). Tester kommer att utföras enligt American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier.
Ändring från baslinjens andningsmuskelstyrka vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Ändring från baslinje FVC vid 8 veckor
Lungfunktionstest kommer att utföras med hjälp av spirometrianordningen Pony Fx, enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (ATS). FVC är volymen luft som med tvång kan blåsas ut efter full inspiration.
Ändring från baslinje FVC vid 8 veckor
Forcerad utandningsvolym (FEV1)
Tidsram: Ändring från baslinje FEV1 vid 8 veckor
Förändring i forcerad utandningsvolym (FEV1) kommer att mätas med spirometri som den maximala volymen luft (liter) som andas ut under den första sekunden av utandning.
Ändring från baslinje FEV1 vid 8 veckor
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Förändring från baslinje PEF vid 8 veckor]
Förändring i Peak Expiratory Flow (PEF) kommer att mätas med spirometri som maximal utandningshastighet (mätt i liter/min).
Förändring från baslinje PEF vid 8 veckor]
FEV1/FVC
Tidsram: Förändring från baslinje FEV1/FVC vid 8 veckor]
Spirometri kommer att användas för att mäta värdena för FEV1/FVC tre gånger. Det högsta resultatet kommer att registreras.
Förändring från baslinje FEV1/FVC vid 8 veckor]
Astmakontrolltest (ACQ)
Tidsram: Ändring från baslinje ACQ-poäng vid 8 veckor
ACQ kommer att vara ett test som möjliggör subjektiv utvärdering av de senaste 4 veckorna av sjukdomskontroll hos astmapatienter. ACQ kommer att bestå av 5 objekt som patienten kan slutföra själv. Varje objekt kommer att få poäng mellan 1 och 5. En ACQ-poäng på 25 indikerar "kontrollerad" astma, en poäng mellan 20 och 24 indikerar "delvis kontrollerad" astma, och en poäng <20 indikerar "okontrollerad" astma.
Ändring från baslinje ACQ-poäng vid 8 veckor
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Ändring från baslinje perifer muskelstyrka vid 8 veckor
Perifer muskelstyrka kommer att bedömas med en handhållen dynamometer.
Ändring från baslinje perifer muskelstyrka vid 8 veckor
Astma Quality of Life Scale (AQLQ)
Tidsram: Förändring från baslinje AQLQ-poäng vid 8 veckor]
Denna undersökning kommer att bestå av 32 frågor inom fyra sjukdomsspecifika hälsoområden. AQLQ kommer att innehålla 12 frågor om symtom, 11 frågor om begränsningar i aktiviteter, 5 frågor om emotionellt tillstånd och 4 frågor om miljöstimuli. Patienterna kommer att uppmanas att svara på varje punkt på en 7-gradig skala (1: Svår funktionsnedsättning, 7: Ingen funktionsnedsättning) med hänsyn till deras livskvalitet under de senaste två veckorna. Det totala poänggenomsnittet och genomsnittliga poängen för underdimensioner kommer att beräknas. Genomsnittet av de erhållna värdena kommer att utvärderas mellan 1 och 7.
Förändring från baslinje AQLQ-poäng vid 8 veckor]
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Ändring från baslinje SGRQ-poäng vid 8 veckor
Detta kommer att vara ett självadministrativt frågeformulär som kan fyllas i av patienten för att fastställa sjukdomsspecifik livskvalitet. Testet kommer att bestå av 50 punkter uppdelade i 3 delar som mäter symtomen på sjukdomen, aktivitetsbegränsning och social/emotionell påverkan. Aktivitetskomponenten kommer att relatera till fysiska aktiviteter som kan orsaka eller begränsas av andnöd. Effektkomponenten kommer att inkludera faktorer som arbete, yrke, mediciner som tas för att hålla ens hälsa under kontroll, biverkningar av mediciner, svårigheter att fortsätta dagliga aktiviteter och panik. De tre delarna av testet kommer att poängsättas separat och totalpoängen beräknas. St. George Respiratory Questionnaire poäng kommer att variera från 0 (ingen försämring av livskvalitet) till 100 (dålig livskvalitet). I SGRQ-enkäten kommer en förändring av fyra enheter på grund av behandling att anses vara signifikant.
Ändring från baslinje SGRQ-poäng vid 8 veckor
International Physical Activity Questionnaire- kort form
Tidsram: Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet vid 8 veckor
Fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas av International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Detta kommer att inkludera sju frågor om frekvensen och varaktigheten av den tid som spenderats i fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna för att beräkna ett poängtal för varje domän (gång, måttlig intensitet och aktiviteter med intensiv intensitet) och en total totalsumma uttryckt i MET -minuter/vecka. MET-värden och formel för beräkning av MET-minuter: Walking MET-minuter/vecka = 3,3 * promenadminuter * promenaddagar; Måttlig MET-minuter/vecka = 4,0 * måttlig intensitet aktivitetsminuter * måttliga dagar; Kraftiga MET-minuter/vecka = 8,0 * aktivitetsminuter med kraftfull intensitet * dagar med kraftfull intensitet. En kombinerad total fysisk aktivitet MET-min/vecka kommer att beräknas som summan av Walking + Moderat + Kraftig MET-min/vecka-poäng.
Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Första postat (Faktisk)

24 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Asthma_IMT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera