Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin hengityslihasharjoittelu astmapotilaille

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia keuhkojen tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan lisätyn korkean ja matalan intensiteetin hengityslihasharjoittelun vaikutuksia hengityslihasten toimintaan, liikuntakykyyn, hengenahdistukseen ja terveyteen liittyvään laatuun. astmapotilaiden elämästä. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko ryhmien sisäisiä muutoksia ja ryhmien välisiä eroja ryhmissä, joissa käytettiin matalan ja korkean intensiteetin sisäänhengityslihasten harjoittelua. Osallistumiskriteerit täyttävät tapaukset satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään, ryhmät nimetään High Intensity Inspiratory Muscle Training Group (H-IMT) ja Low Intensity Inspiratory Muscle Training Group (L-IMT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla rintatautilääkäri on diagnosoinut astman ja joille on lähetetty keuhkojen kuntoutus. Osallistumiskriteerit täyttävät tapaukset satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään, ryhmät nimetään High Intensity Inspiratory Muscle Training Group (H-IMT) ja Low Intensity Inspiratory Muscle Training Group (L-IMT). Sisäänhengityslihasharjoittelu toteutetaan 2 minuutin työn ja 1 minuutin tauon muodossa, yhteensä 21 minuuttia alkaen 80 %:sta suupainemittauksella määritetystä maksimihengityspaineesta H-IMT-ryhmälle ja 30 %:sta L-IMT Group. 8 viikon koulutus toteutetaan nostamalla suunniteltua kuormitusta 5 % kahden viikon välein. Lisäksi molemmille ryhmille annetaan kotiohjelman muodossa hengitysharjoituksia, vahvistusharjoituksia ja kävelyharjoituksia tasaisella alustalla. Koulutusohjelma kestää yhteensä 8 viikkoa, 3 päivää viikossa. annetaan online-harjoituksia synkronoituna 2 päivää viikossa ja kotiohjelmaa 1 päiväksi fysioterapeutin seurassa älypuhelimen videoneuvottelun kautta. Tapaamisia järjestetään yhteensä 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Üsküdar
      • İstanbul, Üsküdar, Turkki, 34668

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Keuhkolääkäri on diagnosoinut vaikean jatkuvan, ei-allergisen astman Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjekriteerien mukaisesti,
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 tulehdusmarkkereita. Hyväksyttyjen standardien mukaisesti; perifeeriset eosinofiilit <150/µL ja/tai negatiivinen ihopistotesti ja/tai kokonais-IgE <30 kU/L
  • Bronkodilaattorivaste (>12 % tai 200 ml:n FEV1 %:n paraneminen ennustettuna 400 mg:n salbutamolin inhalaation jälkeen)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta sitten ja jotka ovat seurannassa ja hoidossa ja/tai potilaat, joiden astma on hallinnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on äskettäin (viime kuukauden aikana) ollut hengitystietulehdus
  • sinulla on tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta tai tupakointi 6 kuukauden sisällä tupakoinnin lopettamisesta
  • olet saanut suun kautta annettavaa kortikosteroidihoitoa viimeisen 4 viikon aikana,
  • joiden painoindeksi on >35,
  • Eosinofiilinen granulomatoosipolyangiiitti (EGPA) ja allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA),
  • Vaskuliitti,
  • Pahanlaatuiset kasvaimet,
  • Raskaus,
  • Aiempi keuhkoleikkaus, pitkäaikaisen happihoidon käyttö
  • Mukana olevat rajoittavat keuhkosairaudet (edennyt kyfoskolioosi, selkärankareuma) ja hermo-lihassairaudet (myastania gravis, lihasdystrofiat, myopatiat), jotka estävät terveen hengitystoiminnan testauksen ja kuntoutuksen.
  • Jos sinulla on sairauksia, kuten kognitiivinen toimintahäiriö, kehitysvammaisuus, dementia, jotka vaikeuttavat protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High Intensity Inspiratory Muscle Training Group (H-IMT)
Muut: High Intensity Inspiratory Muscle Training Group (H-IMT)
Hengityslihasten vahvistusharjoittelu suoritetaan resistiivisen kynnyksen sisäänhengityslihasten vahvistuslaitteella. Aluksi se työstetään voimakkaasti 80 %:lla suupainemittauksella määritetystä suurimmasta sisäänhengityspaineesta. Kuormaa lisätään viikoittain.
Kokeellinen: Low Intensity Inspiratory Muscle Training Group (L-IMT)
Muut: Low Intensity Inspiratory Muscle Training Group (L-IMT)
Hengityslihasten vahvistusharjoittelu suoritetaan resistiivisen kynnyksen sisäänhengityslihasten vahvistuslaitteella. Aluksi se työstetään voimakkaasti 30 %:lla suupainemittauksella määritetystä maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta. Kuormaa lisätään viikoittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatka 8 viikon kohdalla
Liikuntakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä. Testi suoritetaan 30 metrin käytävässä American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti.
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatka 8 viikon kohdalla
Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Muutos hengenahdistushavainnosta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikkoa käytetään arvioimaan potilaiden hengenahdistustasoja. mMRC koostuu 0-4 pisteen luokka-asteikosta, jossa potilas valitsee hänen hengenahdistustasoaan parhaiten kuvaavan väitteen viiden väitteen joukosta, jotka ilmaisevat jokapäiväisessä elämässä koettua hengitysvaikeuksia. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hengenahdistusta.
Muutos hengenahdistushavainnosta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
Maksimihengityspaineen (MIP) mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason hengityslihasten voimakkuudesta 8 viikon kohdalla
Hengityslihasten voimaa arvioidaan maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) avulla. Testit suoritetaan American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaisesti.
Muutos lähtötason hengityslihasten voimakkuudesta 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FVC:stä 8 viikon kohdalla
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan Pony Fx -spirometrialaitteella American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti. FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
Muutos lähtötason FVC:stä 8 viikon kohdalla
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FEV1 8 viikon kohdalla
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos (FEV1) mitataan käyttämällä spirometriaa uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman enimmäismääränä (litroina).
Muutos lähtötilanteesta FEV1 8 viikon kohdalla
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Muutos PEF:n lähtötasosta 8 viikon kohdalla]
Uloshengityshuippuvirtauksen muutos (PEF) mitataan käyttämällä spirometriaa uloshengityksen maksiminopeudena (mitattuna litroina/min).
Muutos PEF:n lähtötasosta 8 viikon kohdalla]
FEV1/FVC
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FEV1/FVC 8 viikon kohdalla]
Spirometriaa käytetään FEV1/FVC-arvojen mittaamiseen kolme kertaa. Korkein tulos kirjataan.
Muutos lähtötasosta FEV1/FVC 8 viikon kohdalla]
Astman kontrollitesti (ACQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ACQ-pisteistä 8 viikon kohdalla
ACQ on testi, joka mahdollistaa astmapotilaiden viimeisen 4 viikon taudinhallinnan subjektiivisen arvioinnin. ACQ koostuu viidestä kohdasta, jotka potilas voi suorittaa itse. Jokainen kohde saa pisteet 1-5. ACQ-pistemäärä 25 tarkoittaa "hallittua" astmaa, pistemäärä 20 ja 24 välillä osoittaa "osittain hallittua" astmaa ja pistemäärä <20 tarkoittaa "hallitsematonta" astmaa.
Muutos lähtötason ACQ-pisteistä 8 viikon kohdalla
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos perifeerisen lihasvoiman perustasosta 8 viikon kohdalla
Ääreislihasten voimaa mitataan käsidynamometrillä.
Muutos perifeerisen lihasvoiman perustasosta 8 viikon kohdalla
Astman elämänlaatuasteikko (AQLQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason AQLQ-pisteestä 8 viikon kohdalla]
Tämä kysely koostuu 32 kysymyksestä neljällä sairauskohtaisella terveydenhuoltoalueella. AQLQ sisältää 12 kysymystä oireista, 11 kysymystä toiminnan rajoituksista, 5 kysymystä tunnetilasta ja 4 kysymystä ympäristön ärsykkeistä. Potilaita pyydetään vastaamaan kuhunkin kohtaan 7 pisteen asteikolla (1: vakava vajaatoiminta, 7: ei heikentynyttä) ottaen huomioon heidän elämänlaatunsa viimeisen kahden viikon aikana. Alamittojen kokonaispistemäärän keskiarvo ja keskimääräiset pisteet lasketaan. Saatujen arvojen keskiarvo arvioidaan välillä 1-7.
Muutos lähtötason AQLQ-pisteestä 8 viikon kohdalla]
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Muutos SGRQ-pisteiden lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Tämä on itsetehtävä kyselylomake, jonka potilas voi täyttää sairauskohtaisen elämänlaadun määrittämiseksi. Testi koostuu 50 osasta, jotka on jaettu kolmeen osaan, jotka mittaavat sairauden oireita, aktiivisuuden rajoituksia ja sosiaalisia/emotionaalisia vaikutuksia. Aktiivisuuskomponentti liittyy fyysisiin aktiviteetteihin, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai rajoittaa sitä. Vaikutuskomponentti sisältää sellaisia ​​tekijöitä kuin työ, ammatti, terveyden hallintaan otetut lääkkeet, lääkkeiden sivuvaikutukset, vaikeudet jatkaa päivittäistä elämää ja paniikki. Kokeen kolme osaa pisteytetään erikseen ja kokonaispistemäärä lasketaan. St. Georgen hengityskyselyn pisteet vaihtelevat 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 100:aan (huono elämänlaatu). SGRQ-kyselyssä neljän yksikön muutos hoidosta johtuen katsotaan merkittäväksi.
Muutos SGRQ-pisteiden lähtötasosta 8 viikon kohdalla
International Physical Activity Questionnaire - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan International Physical Activity Questionnaire - Short Form -lomakkeella. Tämä sisältää seitsemän kysymystä fyysiseen toimintaan kuluneen ajan esiintymistiheydestä ja kestosta viimeisen 7 päivän aikana, jotta voidaan laskea pisteet kullekin osa-alueelle (kävely, kohtalaisen intensiiviset aktiviteetit ja voimakkaat aktiviteetit) ja kokonaissumma ilmaistuna MET:nä. - minuuttia/viikko. MET-arvot ja MET-minuuttien laskentakaava: Kävely MET-minuutit/viikko = 3,3 * kävelyminuutit * kävelypäivät; Kohtalainen MET-minuuttia/viikko = 4,0 * kohtalaisen intensiteetin aktiivisuusminuutteja * kohtalaisia ​​päiviä; Voimakkaat MET-minuutit/viikko = 8,0 * voimakkaan intensiteetin aktiviteetin minuuttia * voimakkaan intensiteetin päivää. Yhdistetty kokonaisfyysinen aktiivisuus MET-min/viikko lasketaan kävelyn + kohtalaisen + voimakkaan MET-min/viikko -pisteiden summana.
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Medipol University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Asthma_IMT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa