Allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità in pazienti con asma
8 agosto 2024 aggiornato da: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta e bassa intensità aggiunto al programma standard di esercizi di riabilitazione polmonare, compreso l'allenamento aerobico e di rafforzamento dei muscoli periferici, sulla funzione dei muscoli respiratori, sulla capacità di esercizio, sulla dispnea e sulla qualità correlata alla salute. della vita nei pazienti asmatici.
Lo scopo dello studio era di esaminare se ci sono cambiamenti intragruppo e differenze intergruppo nei gruppi in cui è stato applicato l'allenamento dei muscoli inspiratori a bassa e alta intensità.
I casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e divisi in due gruppi, i gruppi saranno denominati Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità (H-IMT) e Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori a bassa intensità (L-IMT).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di asma da uno specialista in malattie del torace e indirizzati alla riabilitazione polmonare.
I casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e divisi in due gruppi, i gruppi saranno denominati Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità (H-IMT) e Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori a bassa intensità (L-IMT).
L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà effettuato sotto forma di 2 minuti di lavoro e 1 minuto di pausa per un totale di 21 minuti, partendo dall'80% della pressione inspiratoria massima determinata dalla misurazione della pressione alla bocca per il Gruppo H-IMT e dal 30% per il gruppo L-IMT.
Verrà effettuato un allenamento di 8 settimane aumentando il carico previsto del 5% ogni due settimane.
Inoltre, a entrambi i gruppi verranno impartiti esercizi di respirazione, esercizi di rafforzamento e allenamento per la camminata su terreno pianeggiante sotto forma di programma casalingo.
Il programma di formazione sarà di 8 settimane in totale, 3 giorni a settimana.
Verranno proposti esercizi online, sincronizzati 2 giorni a settimana, e un programma domiciliare per 1 giorno, accompagnati da un fisioterapista, in videoconferenza sullo smartphone.
Si terranno complessivamente 24 incontri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cahidenur Koçak
- Numero di telefono: +90 216 777 8 777
- Email: cahidekocak@gmail.com
Luoghi di studio
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Üsküdar
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İstanbul, Üsküdar, Tacchino, 34668
- Reclutamento
- Esra Pehlivan
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Contatto:
- Esra Pehli̇van
- Numero di telefono: 0216777 87 77
- Email: fztesrakambur@yahoo.com
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Contatto:
- Cahidenur Koçak
- Email: cahidekocak@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Dopo aver ricevuto una diagnosi di asma grave persistente e non allergica da uno pneumologo in conformità con i criteri delle linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA),
- Pazienti con marcatori di infiammazione di tipo 2. Secondo gli standard accettati; eosinofili periferici <150/μL e/o prick test cutaneo negativo e/o IgE totali <30 kU/L
- Risposta al broncodilatatore (miglioramento >12% o 200 mL del FEV1% previsto dopo l'inalazione di 400 mg di salbutamolo)
- Coloro che hanno ricevuto la diagnosi almeno 6 mesi fa e sono sottoposti a follow-up e trattamento e/o pazienti la cui asma è sotto controllo
Criteri di esclusione:
- Avere avuto recentemente un'infezione del tratto respiratorio (nell'ultimo mese),
- Avere una storia di fumo di oltre 10 pacchetti-anno o avere una storia di fumo entro 6 mesi dopo aver smesso di fumare
- Dopo aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi orali nelle ultime 4 settimane,
- Avere un Indice di Massa Corporea >35,
- Poliangioite granulomatosa eosinofila (EGPA) e aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA),
- Vasculite,
- Storia di neoplasie,
- Gravidanza,
- Precedente intervento chirurgico ai polmoni, uso di ossigenoterapia a lungo termine
- Avere malattie polmonari restrittive di accompagnamento (cifoscoliosi avanzata, spondilite anchilosante) e malattie neuromuscolari (miastania gravis, distrofie muscolari, miopatie) che impediranno il test e la riabilitazione della funzionalità respiratoria sana.
- Avere condizioni come disfunzione cognitiva, ritardo mentale, demenza che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità (H-IMT)
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L'allenamento per il rafforzamento dei muscoli respiratori verrà somministrato con un dispositivo per il rafforzamento dei muscoli inspiratori a soglia resistiva.
Inizialmente, verrà elaborato vigorosamente all'80% della pressione inspiratoria massima determinata dalla misurazione della pressione alla bocca.
Il carico verrà aumentato settimanalmente.
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Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori a bassa intensità (L-IMT)
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L'allenamento per il rafforzamento dei muscoli respiratori verrà somministrato con un dispositivo per il rafforzamento dei muscoli inspiratori a soglia resistiva.
Inizialmente, verrà elaborato vigorosamente al 30% della pressione inspiratoria massima determinata dalla misurazione della pressione alla bocca.
Il carico verrà aumentato settimanalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6 minuti di cammino a 8 settimane
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La capacità di esercizio sarà valutata mediante il test del cammino di 6 minuti.
Il test sarà condotto in un corridoio di 30 metri in linea con le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
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Variazione rispetto al basale 6 minuti di cammino a 8 settimane
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Scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla percezione basale della dispnea a 8 settimane
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La scala di dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) verrà utilizzata per valutare i livelli di dispnea dei pazienti.
L'mMRC consisterà in una scala di categorie da 0 a 4 punti in cui il paziente sceglierà l'affermazione che meglio descrive il proprio livello di dispnea tra 5 affermazioni che esprimono la sensazione di difficoltà respiratoria sperimentata nelle attività della vita quotidiana.
Un punteggio più alto indicherà una maggiore gravità della dispnea.
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Variazione rispetto alla percezione basale della dispnea a 8 settimane
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Misurazione della pressione inspiratoria massima (MIP).
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza dei muscoli respiratori basale a 8 settimane
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La forza dei muscoli respiratori sarà valutata tramite la pressione inspiratoria massima (MIP).
I test verranno eseguiti secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
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Variazione rispetto alla forza dei muscoli respiratori basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla FVC basale a 8 settimane
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Il test di funzionalità polmonare sarà eseguito utilizzando il dispositivo spirometrico Pony Fx, secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
La FVC è il volume d'aria che può essere espulso con la forza dopo un'inspirazione completa.
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Variazione rispetto alla FVC basale a 8 settimane
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Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione dal FEV1 basale a 8 settimane
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La variazione del volume espiratorio forzato (FEV1) sarà misurata utilizzando la spirometria come volume massimo di aria (litri) espirata nel primo secondo di espirazione.
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Variazione dal FEV1 basale a 8 settimane
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al PEF basale a 8 settimane]
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La variazione del picco di flusso espiratorio (PEF) sarà misurata utilizzando la spirometria come velocità massima di espirazione (misurata in litri/min).
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Variazione rispetto al PEF basale a 8 settimane]
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FEV1/FVC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FEV1/FVC a 8 settimane]
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La spirometria verrà utilizzata per misurare i valori di FEV1/FVC tre volte.
Verrà registrato il risultato più alto.
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Variazione rispetto al basale FEV1/FVC a 8 settimane]
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Test di controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio ACQ basale a 8 settimane
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L'ACQ sarà un test che consentirà una valutazione soggettiva delle ultime 4 settimane di controllo della malattia nei pazienti asmatici.
L'ACQ sarà composto da 5 elementi che il paziente potrà completare da solo.
Ad ogni item verrà assegnato un punteggio da 1 a 5.
Un punteggio ACQ pari a 25 indicherà asma "controllato", un punteggio compreso tra 20 e 24 indicherà asma "parzialmente controllato" e un punteggio <20 indicherà asma "non controllato".
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Variazione rispetto al punteggio ACQ basale a 8 settimane
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza muscolare periferica a 8 settimane
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La forza dei muscoli periferici sarà valutata mediante un dinamometro portatile.
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare periferica a 8 settimane
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Scala della qualità della vita nell’asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio AQLQ basale a 8 settimane]
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Questo sondaggio consisterà di 32 domande in quattro aree sanitarie specifiche per malattia.
L'AQLQ includerà 12 domande sui sintomi, 11 domande sulle limitazioni nelle attività, 5 domande sullo stato emotivo e 4 domande sugli stimoli ambientali.
Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a ciascun elemento su una scala a 7 punti (1: grave compromissione, 7: nessuna compromissione) considerando la loro qualità di vita nelle ultime due settimane.
Verranno calcolati la media del punteggio totale e i punteggi medi per le sottodimensioni.
La media dei valori ottenuti verrà valutata tra 1 e 7.
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Variazione rispetto al punteggio AQLQ basale a 8 settimane]
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Questionario respiratorio St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio SGRQ basale a 8 settimane
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Questo sarà un questionario autosomministrato che può essere completato dal paziente per determinare la qualità della vita specifica della malattia.
Il test sarà composto da 50 item divisi in 3 parti che misurano i sintomi della malattia, la limitazione dell'attività e l'impatto sociale/emotivo.
La componente di attività riguarderà le attività fisiche che possono causare o essere limitate dalla mancanza di respiro.
La componente impatto includerà fattori quali lavoro, occupazione, farmaci assunti per tenere sotto controllo la propria salute, effetti collaterali dei farmaci, difficoltà nel proseguire le attività della vita quotidiana e panico.
Le tre parti della prova verranno valutate separatamente e verrà calcolato il punteggio totale.
I punteggi del questionario respiratorio St. George varieranno da 0 (nessun deterioramento della qualità della vita) a 100 (scarsa qualità della vita).
Nel questionario SGRQ sarà considerata significativa una variazione di quattro unità dovuta al trattamento.
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Variazione rispetto al punteggio SGRQ basale a 8 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di attività fisica basale a 8 settimane
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Il livello di attività fisica sarà valutato mediante il questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve.
Ciò includerà sette domande sulla frequenza e la durata del tempo trascorso nell'attività fisica negli ultimi 7 giorni per calcolare un punteggio per ciascun dominio (camminare, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa) e un totale complessivo espresso in MET -minuti/settimana.
Valori MET e formula per il calcolo dei minuti MET: Minuti MET di camminata/settimana = 3,3 * minuti di camminata * giorni di camminata; Minuti/settimana di MET moderati = 4,0 * minuti di attività a intensità moderata * giorni moderati; Minuti/settimana di MET vigoroso = 8,0 * minuti di attività ad intensità vigorosa * giorni di intensità vigorosa.
Un'attività fisica totale combinata MET-min/settimana verrà calcolata come la somma dei punteggi MET-min/settimana di Camminata + Moderata + Vigorosa.
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Variazione rispetto al livello di attività fisica basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asthma_IMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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