Vysoce intenzivní inspirační svalový trénink u pacientů s astmatem
8. srpna 2024 aktualizováno: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Cílem této studie je prozkoumat účinky vysoce intenzivního a nízkointenzivního inspiračního svalového tréninku přidaného ke standardnímu cvičebnímu programu plicní rehabilitace včetně tréninku aerobního a periferního posilování svalů na funkci dýchacích svalů, cvičební kapacitu, dušnost a kvalitu související se zdravím. života u astmatických pacientů.
Cílem studie bylo zjistit, zda existují vnitroskupinové změny a meziskupinové rozdíly ve skupinách, kde byl aplikován inspirační svalový trénink nízké a vysoké intenzity.
Případy splňující kritéria pro zařazení budou randomizovány a rozděleny do dvou skupin, skupiny budou pojmenovány jako skupina pro trénink vysoce intenzivních inspiračních svalů (H-IMT) a skupina pro trénink inspiračních svalů nízké intenzity (L-IMT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou astmatu specialistou na onemocnění hrudníku a odeslaní na plicní rehabilitaci.
Případy splňující kritéria pro zařazení budou randomizovány a rozděleny do dvou skupin, skupiny budou pojmenovány jako skupina pro trénink vysoce intenzivních inspiračních svalů (H-IMT) a skupina pro trénink inspiračních svalů nízké intenzity (L-IMT).
Trénink inspiračních svalů bude probíhat formou 2 minut práce a 1 minuty přestávky v celkové délce 21 minut, počínaje 80 % maximálního nádechového tlaku stanoveného měřením tlaku v ústech pro skupinu H-IMT a 30 % pro skupina L-IMT.
8-týdenní trénink bude probíhat zvýšením plánované zátěže o 5 % každé dva týdny.
Obě skupiny navíc dostanou formou domácího programu dechová cvičení, posilovací cvičení a nácvik chůze po rovině.
Tréninkový program bude celkem 8 týdnů, 3 dny v týdnu.
dostanou online cvičení synchronizovaná 2 dny v týdnu a domácí program na 1 den v doprovodu fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference na chytrém telefonu.
Celkem se uskuteční 24 sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cahidenur Koçak
- Telefonní číslo: +90 216 777 8 777
- E-mail: cahidekocak@gmail.com
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Krocan, 34668
- Nábor
- Esra Pehlivan
-
Kontakt:
- Esra Pehli̇van
- Telefonní číslo: 0216777 87 77
- E-mail: fztesrakambur@yahoo.com
-
Kontakt:
- Cahidenur Koçak
- E-mail: cahidekocak@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let
- Poté, co mu pneumolog diagnostikoval těžké přetrvávající nealergické astma v souladu s kritérii doporučení Globální iniciativy pro astma (GINA),
- Pacienti s markery zánětu typu 2. Podle přijatých norem; periferní eozinofily <150/µl a/nebo negativní kožní prick test a/nebo celkové IgE <30 kU/l
- Bronchodilatační odpověď (>12% nebo 200 ml zlepšení FEV1% předpokládané po inhalaci 400 mg salbutamolu)
- Ti, kteří byli diagnostikováni nejméně před 6 měsíci a jsou sledováni a léčeni, a/nebo pacienti, jejichž astma je pod kontrolou
Kritéria vyloučení:
- když jste nedávno prodělal(a) infekci dýchacích cest (během posledního měsíce),
- Mít v anamnéze kouření více než 10 balených let nebo mít v anamnéze kouření do 6 měsíců po ukončení kouření
- po léčbě perorálními kortikosteroidy v posledních 4 týdnech,
- S indexem tělesné hmotnosti > 35,
- eozinofilní granulomatóza polyangiitida (EGPA) a alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA),
- vaskulitida,
- anamnéza malignity,
- Těhotenství,
- Předchozí operace plic, užívání dlouhodobé oxygenoterapie
- S doprovodnými restriktivními plicními chorobami (pokročilá kyfoskolióza, ankylozující spondylitida) a neuromuskulárními chorobami (myastania gravis, svalové dystrofie, myopatie), které brání zdravému testování respiračních funkcí a rehabilitaci.
- Mít stavy, jako je kognitivní dysfunkce, mentální retardace, demence, které ztěžují implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro trénink vysoce intenzivních inspiračních svalů (H-IMT)
|
Cvičení na posilování dýchacích svalů bude probíhat s odporovým prahem inspiračního posilovacího zařízení svalů.
Zpočátku bude energicky vypracován při 80 % maximálního inspiračního tlaku stanoveného měřením tlaku v ústech.
Zátěž se bude zvyšovat týdně.
|
|
Experimentální: Skupina pro trénink inspiračních svalů s nízkou intenzitou (L-IMT)
|
Cvičení na posilování dýchacích svalů bude probíhat s odporovým prahem inspiračního posilovacího zařízení svalů.
Zpočátku bude energicky vypracován při 30 % maximálního inspiračního tlaku stanoveného měřením tlaku v ústech.
Zátěž se bude zvyšovat týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 minut chůze po 8 týdnech
|
Cvičební kapacita bude posouzena 6minutovým testem chůze.
Test bude proveden v 30metrovém koridoru v souladu s pokyny American Thoracic Society (ATS).
|
Změna od výchozí hodnoty 6 minut chůze po 8 týdnech
|
|
Modifikovaná škála dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC).
Časové okno: Změna od výchozího vnímání dušnosti po 8 týdnech
|
K hodnocení úrovně dušnosti pacientů bude použita stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC).
mMRC se bude skládat z 0-4 bodové škály kategorií, ve které si pacient vybere výrok, který nejlépe popisuje jeho úroveň dušnosti, z 5 výroků, které vyjadřují pocit potíží s dýcháním prožívaný při každodenních činnostech.
Vyšší skóre bude znamenat větší závažnost dušnosti.
|
Změna od výchozího vnímání dušnosti po 8 týdnech
|
|
Měření maximálního inspiračního tlaku (MIP).
Časové okno: Změna od výchozí síly dýchacích svalů po 8 týdnech
|
Síla dýchacích svalů bude hodnocena pomocí maximálního inspiračního tlaku (MIP).
Testy budou prováděny podle kritérií American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
|
Změna od výchozí síly dýchacích svalů po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FVC po 8 týdnech
|
Test plicních funkcí bude proveden pomocí spirometrického zařízení Pony Fx podle pokynů American Thoracic Society (ATS).
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí.
|
Změna od výchozí hodnoty FVC po 8 týdnech
|
|
Objem nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1 po 8 týdnech
|
Změna objemu nuceného výdechu (FEV1) bude měřena pomocí spirometrie jako maximální objem vzduchu (litry) vydechnutý v první sekundě výdechu.
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 po 8 týdnech
|
|
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PEF po 8 týdnech]
|
Změna v Peak Expiratory Flow (PEF) bude měřena pomocí spirometrie jako maximální rychlost výdechu (měřeno v litrech/min).
|
Změna od výchozí hodnoty PEF po 8 týdnech]
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1/FVC po 8 týdnech]
|
Spirometrie bude použita pro měření hodnot FEV1/FVC třikrát.
Zaznamená se nejvyšší výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1/FVC po 8 týdnech]
|
|
Test kontroly astmatu (ACQ)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ACQ po 8 týdnech
|
ACQ bude test, který umožní subjektivní hodnocení posledních 4 týdnů kontroly onemocnění u pacientů s astmatem.
ACQ se bude skládat z 5 položek, které si pacient může vyplnit sám.
Každá položka bude hodnocena mezi 1 a 5.
Skóre ACQ 25 bude znamenat „kontrolované“ astma, skóre mezi 20 a 24 bude znamenat „částečně kontrolované“ astma a skóre <20 bude znamenat „nekontrolované“ astma.
|
Změna od výchozího skóre ACQ po 8 týdnech
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: Změna od výchozí síly periferních svalů po 8 týdnech
|
Síla periferních svalů bude hodnocena ručním dynamometrem.
|
Změna od výchozí síly periferních svalů po 8 týdnech
|
|
Stupnice kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Změna od výchozího skóre AQLQ po 8 týdnech]
|
Tento průzkum se bude skládat z 32 otázek ve čtyřech oblastech zdraví specifických pro onemocnění.
AQLQ bude obsahovat 12 otázek o symptomech, 11 otázek o omezeních v aktivitách, 5 otázek o emočním stavu a 4 otázky o environmentálních podnětech.
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na každou položku na 7bodové škále (1: těžké poškození, 7: žádné poškození) s ohledem na kvalitu jejich života za poslední dva týdny.
Bude vypočítán celkový průměr skóre a průměrná skóre pro dílčí dimenze.
Průměr získaných hodnot bude vyhodnocen mezi 1 a 7.
|
Změna od výchozího skóre AQLQ po 8 týdnech]
|
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Změna od výchozího skóre SGRQ po 8 týdnech
|
Bude se jednat o dotazník, který si sám zadá, a který může vyplnit pacient, aby určil kvalitu života specifickou pro dané onemocnění.
Test se bude skládat z 50 položek rozdělených do 3 částí, které měří symptomy onemocnění, omezení aktivity a sociální/emocionální dopad.
Složka aktivity se bude týkat fyzických aktivit, které mohou způsobit nebo jsou omezeny dušností.
Složka dopadu bude zahrnovat faktory, jako je práce, zaměstnání, léky užívané k udržení svého zdraví pod kontrolou, vedlejší účinky léků, potíže s pokračováním v každodenních činnostech a panika.
Tři části testu budou hodnoceny samostatně a bude vypočítáno celkové skóre.
Skóre Respiratory Questionnaire St. George se bude pohybovat od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 100 (špatná kvalita života).
V dotazníku SGRQ bude změna o čtyři jednotky v důsledku léčby považována za významnou.
|
Změna od výchozího skóre SGRQ po 8 týdnech
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma
Časové okno: Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 8 týdnech
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity - Short Form.
To bude zahrnovat sedm otázek o frekvenci a trvání času stráveného fyzickou aktivitou za posledních 7 dní pro výpočet skóre pro každou doménu (chůze, aktivity se střední intenzitou a aktivity se silnou intenzitou) a celkový celkový součet vyjádřený v MET. - minuty/týden.
Hodnoty MET a vzorec pro výpočet MET-minut: Chůze MET-minuty/týden = 3,3 * minuty chůze * dny chůze; Střední MET-minuty/týden = 4,0 * minuty aktivity střední intenzity * dny střední intenzity; Minuty intenzivní MET/týden = 8,0 * minuty aktivity s intenzivní intenzitou * dny s intenzivní intenzitou.
Kombinovaná celková fyzická aktivita MET-min/týden bude vypočítána jako součet skóre Chůze + Střední + Silná MET-min/týden.
|
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Asthma_IMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .