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Entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad en pacientes con asma

8 de agosto de 2024 actualizado por: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
El objetivo de este estudio es examinar los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta y baja intensidad agregado al programa de ejercicios de rehabilitación pulmonar estándar que incluye entrenamiento de fortalecimiento de los músculos aeróbicos y periféricos sobre la función de los músculos respiratorios, la capacidad de ejercicio, la disnea y la calidad relacionada con la salud. de vida en pacientes asmáticos. El objetivo del estudio fue examinar si existen cambios intragrupo y diferencias entre grupos en los grupos donde se aplicó entrenamiento de los músculos inspiratorios de baja y alta intensidad. Los casos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados y divididos en dos grupos, los grupos se denominarán Grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad (H-IMT) y Grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios de baja intensidad (L-IMT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados de asma por un especialista en enfermedades del tórax y remitidos a rehabilitación pulmonar. Los casos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados y divididos en dos grupos, los grupos se denominarán Grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad (H-IMT) y Grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios de baja intensidad (L-IMT). El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará en forma de 2 minutos de trabajo y 1 minuto de descanso para un total de 21 minutos, partiendo del 80% de la presión inspiratoria máxima determinada por medición de la presión bucal para el Grupo H-IMT y del 30% para el Grupo L-IMT. Se realizará un entrenamiento de 8 semanas aumentando la carga planificada un 5% cada dos semanas. Además, a ambos grupos se les impartirán ejercicios de respiración, ejercicios de fortalecimiento y entrenamiento para caminar en terreno plano en forma de programa en casa. El programa de formación será de 8 semanas en total, 3 días a la semana. Se realizarán ejercicios online, sincronizados 2 días a la semana, y un programa en casa durante 1 día, acompañado de un fisioterapeuta, mediante videoconferencia en el smartphone. Se realizarán un total de 24 sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cahidenur Koçak
  • Número de teléfono: +90 216 777 8 777
  • Correo electrónico: cahidekocak@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Üsküdar
      • İstanbul, Üsküdar, Pavo, 34668

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años.
  • Haber sido diagnosticado con asma grave persistente no alérgica por un neumólogo de acuerdo con los criterios de la guía de la Iniciativa Global para el Asma (GINA),
  • Pacientes con marcadores de inflamación tipo 2. Según estándares aceptados; Eosinófilos periféricos <150/μL y/o prueba cutánea negativa y/o IgE total <30 kU/L
  • Respuesta broncodilatadora (mejora >12% o 200 ml en el FEV1% previsto después de la inhalación de 400 mg de salbutamol)
  • Aquellos que fueron diagnosticados hace al menos 6 meses y se encuentran en seguimiento y tratamiento, y/o pacientes cuyo asma esté bajo control.

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido recientemente una infección del tracto respiratorio (en el último mes),
  • Tener antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año o tener antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores a dejar de fumar.
  • Haber recibido tratamiento con corticoides orales en las últimas 4 semanas,
  • Tener un índice de masa corporal >35,
  • Granulomatosis eosinofílica, poliangeítis (EGPA) y aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA),
  • vasculitis,
  • Historia de malignidad,
  • El embarazo,
  • Cirugía pulmonar previa, uso de oxigenoterapia a largo plazo.
  • Tener enfermedades pulmonares restrictivas acompañantes (cifoescoliosis avanzada, espondilitis anquilosante) y enfermedades neuromusculares (myastania gravis, distrofias musculares, miopatías) que impedirán las pruebas y rehabilitación de la función respiratoria saludable.
  • Tener condiciones como disfunción cognitiva, retraso mental, demencia que dificulten la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de músculos inspiratorios de alta intensidad (H-IMT)
Otro: Grupo de entrenamiento de músculos inspiratorios de alta intensidad (H-IMT)
El entrenamiento de fortalecimiento de los músculos respiratorios se realizará con un dispositivo de fortalecimiento de los músculos inspiratorios de umbral resistivo. Inicialmente, se ejercitará vigorosamente al 80% de la presión inspiratoria máxima determinada mediante la medición de la presión bucal. La carga se incrementará semanalmente.
Experimental: Grupo de entrenamiento de músculos inspiratorios de baja intensidad (L-IMT)
Otro: Grupo de entrenamiento de músculos inspiratorios de baja intensidad (L-IMT)
El entrenamiento de fortalecimiento de los músculos respiratorios se realizará con un dispositivo de fortalecimiento de los músculos inspiratorios de umbral resistivo. Inicialmente, se ejercitará vigorosamente al 30% de la presión inspiratoria máxima determinada mediante la medición de la presión bucal. La carga se incrementará semanalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde la distancia inicial de caminata de 6 minutos a las 8 semanas
La capacidad de ejercicio se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos. La prueba se realizará en un corredor de 30 metros de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS).
Cambio desde la distancia inicial de caminata de 6 minutos a las 8 semanas
Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la percepción inicial de disnea a las 8 semanas
La escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) se utilizará para evaluar los niveles de disnea de los pacientes. El mMRC constará de una escala de categorías de 0 a 4 puntos en la que el paciente elegirá la afirmación que mejor describa su nivel de disnea entre 5 afirmaciones que expresan la sensación de dificultad para respirar experimentada en las actividades de la vida diaria. Una puntuación más alta indicará una mayor gravedad de la disnea.
Cambio desde la percepción inicial de disnea a las 8 semanas
Medición de la presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza inicial de los músculos respiratorios a las 8 semanas
La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará mediante la presión inspiratoria máxima (MIP). Las pruebas se realizarán según los criterios de la American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
Cambio desde la fuerza inicial de los músculos respiratorios a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la FVC inicial a las 8 semanas
La prueba de función pulmonar se realizará utilizando el dispositivo de espirometría Pony Fx, según las pautas de la American Thoracic Society (ATS). FVC es el volumen de aire que se puede expulsar con fuerza después de una inspiración completa.
Cambio desde la FVC inicial a las 8 semanas
Volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 inicial a las 8 semanas
El cambio en el volumen espiratorio forzado (FEV1) se medirá mediante espirometría como el volumen máximo de aire (litros) exhalado en el primer segundo de la espiración.
Cambio desde el FEV1 inicial a las 8 semanas
Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PEF inicial a las 8 semanas]
El cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF) se medirá mediante espirometría como velocidad máxima de espiración (medida en litros/min).
Cambio desde el PEF inicial a las 8 semanas]
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de FEV1/FVC a las 8 semanas]
La espirometría se utilizará para medir los valores de FEV1/FVC tres veces. Se registrará el resultado más alto.
Cambio desde el valor inicial de FEV1/FVC a las 8 semanas]
Prueba de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación ACQ inicial a las 8 semanas
El ACQ será una prueba que permitirá la evaluación subjetiva de las últimas 4 semanas de control de la enfermedad en pacientes con asma. El ACQ constará de 5 ítems que el paciente podrá completar por sí mismo. Cada ítem se puntuará entre 1 y 5. Una puntuación ACQ de 25 indicará asma "controlada", una puntuación entre 20 y 24 indicará asma "parcialmente controlada" y una puntuación <20 indicará asma "no controlada".
Cambio desde la puntuación ACQ inicial a las 8 semanas
Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular periférica inicial a las 8 semanas
La fuerza de los músculos periféricos se evaluará mediante un dinamómetro de mano.
Cambio desde la fuerza muscular periférica inicial a las 8 semanas
Escala de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación AQLQ inicial a las 8 semanas]
Esta encuesta constará de 32 preguntas en cuatro áreas de salud específicas de cada enfermedad. El AQLQ incluirá 12 preguntas sobre síntomas, 11 preguntas sobre limitaciones en las actividades, 5 preguntas sobre el estado emocional y 4 preguntas sobre estímulos ambientales. Se pedirá a los pacientes que respondan a cada ítem en una escala de 7 puntos (1: deterioro grave, 7: sin deterioro) considerando su calidad de vida en las últimas dos semanas. Se calculará el puntaje total promedio y los puntajes promedio de las subdimensiones. La media de los valores obtenidos se evaluará entre 1 y 7.
Cambio desde la puntuación AQLQ inicial a las 8 semanas]
Cuestionario respiratorio St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación SGRQ inicial a las 8 semanas
Este será un cuestionario autoadministrado que el paciente podrá completar para determinar la calidad de vida específica de la enfermedad. La prueba constará de 50 ítems divididos en 3 partes que miden los síntomas de la enfermedad, la limitación de la actividad y el impacto social/emocional. El componente de actividad se relacionará con actividades físicas que pueden causar o están limitadas por la dificultad para respirar. El componente de impacto incluirá factores como el trabajo, la ocupación, los medicamentos que se toman para mantener la salud bajo control, los efectos secundarios de los medicamentos, la dificultad para continuar con las actividades de la vida diaria y el pánico. Las tres partes de la prueba se puntuarán por separado y se calculará la puntuación total. Las puntuaciones del cuestionario respiratorio St. George oscilarán entre 0 (sin deterioro de la calidad de vida) y 100 (mala calidad de vida). En el cuestionario SGRQ se considerará significativo un cambio de cuatro unidades debido al tratamiento.
Cambio desde la puntuación SGRQ inicial a las 8 semanas
Cuestionario internacional de actividad física: formato breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de actividad física a las 8 semanas
El nivel de actividad física será evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Formulario abreviado. Esto incluirá siete preguntas sobre la frecuencia y duración del tiempo dedicado a la actividad física en los últimos 7 días para calcular una puntuación para cada dominio (caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa) y un total general expresado en MET. -minutos/semana. Valores MET y fórmula para calcular los minutos MET: Minutos MET de caminata/semana = 3,3 * minutos de caminata * días de caminata; Minutos MET moderados/semana = 4,0 * minutos de actividad de intensidad moderada * días moderados; Minutos MET vigorosos/semana = 8,0 * minutos de actividad de intensidad vigorosa * días de intensidad vigorosa. Se calculará una actividad física total combinada MET-min/semana como la suma de las puntuaciones de Caminata + Moderada + Vigorosa MET-min/semana.
Cambio desde el nivel inicial de actividad física a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul Medipol University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Asthma_IMT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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