Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych o wysokiej intensywności u pacjentów chorych na astmę

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu mięśni wdechowych o wysokiej i niskiej intensywności, dodanego do standardowego programu ćwiczeń rehabilitacji oddechowej, obejmującego trening aerobowy i wzmacniający mięśnie obwodowe, na funkcję mięśni oddechowych, wydolność wysiłkową, duszność i jakość związaną ze zdrowiem. życia chorych na astmę. Celem pracy było sprawdzenie, czy występują zmiany wewnątrzgrupowe i różnice międzygrupowe w grupach, w których stosowano trening mięśni wdechowych o niskiej i wysokiej intensywności. Przypadki spełniające kryteria włączenia zostaną randomizowane i podzielone na dwie grupy, grupy te zostaną nazwane Grupą Treningu Mięśni Wdechowych o Wysokiej Intensywności (H-IMT) i Grupą Treningu Mięśni Wdechowych o Niskiej Intensywności (L-IMT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których specjalista chorób klatki piersiowej zdiagnozował astmę i skierowani na rehabilitację pulmonologiczną. Przypadki spełniające kryteria włączenia zostaną randomizowane i podzielone na dwie grupy, grupy te zostaną nazwane Grupą Treningu Mięśni Wdechowych o Wysokiej Intensywności (H-IMT) i Grupą Treningu Mięśni Wdechowych o Niskiej Intensywności (L-IMT). Trening mięśni wdechowych będzie realizowany w formie 2 minut pracy i 1 minuty przerwy łącznie przez 21 minut, zaczynając od 80% maksymalnego ciśnienia wdechowego określonego pomiarem ciśnienia w jamie ustnej dla grupy H-IMT i 30% dla grupy H-IMT Grupa L-IMT. Trening 8-tygodniowy będzie realizowany poprzez zwiększanie planowanego obciążenia o 5% co dwa tygodnie. Dodatkowo obie grupy otrzymają ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia wzmacniające oraz trening chodu po płaskim terenie w formie programu domowego. Program szkoleniowy będzie obejmował łącznie 8 tygodni, 3 dni w tygodniu. otrzymają ćwiczenia online, synchronizowane 2 dni w tygodniu i program domowy przez 1 dzień, pod okiem fizjoterapeuty, za pośrednictwem wideokonferencji na smartfonie. Łącznie odbędą się 24 sesje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 18-65 lat
  • Po zdiagnozowaniu przez pulmonologa ciężkiej, uporczywej, niealergicznej astmy zgodnie z kryteriami wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA),
  • Pacjenci z markerami stanu zapalnego typu 2. Według przyjętych standardów; eozynofile obwodowe <150/µl i/lub ujemne testy skórne i/lub całkowite IgE <30 kU/l
  • Odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela (>12% lub 200 ml poprawa FEV1% przewidywanej po inhalacji 400 mg salbutamolu)
  • Osoby, u których zdiagnozowano co najmniej 6 miesięcy temu i są w trakcie obserwacji i leczenia i/lub pacjenci, u których astma jest pod kontrolą

Kryteria wyłączenia:

  • po niedawnej infekcji dróg oddechowych (w ciągu ostatniego miesiąca),
  • Posiadanie historii palenia dłuższej niż 10 paczkolat lub palenie w ciągu 6 miesięcy po rzuceniu palenia
  • Po przyjmowaniu doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała >35,
  • Eozynofilowe ziarniniakowe zapalenie naczyń (EGPA) i alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA),
  • zapalenie naczyń,
  • Historia nowotworu,
  • Ciąża,
  • Przebyta operacja płuc, stosowanie długotrwałej tlenoterapii
  • Towarzyszące restrykcyjne choroby płuc (zaawansowana kifoskolioza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) i choroby nerwowo-mięśniowe (miastania gravis, dystrofie mięśniowe, miopatie), które uniemożliwiają prawidłowe badanie funkcji oddechowych i rehabilitację.
  • Posiadanie schorzeń takich jak dysfunkcja poznawcza, upośledzenie umysłowe, demencja, które utrudniają wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności (H-IMT)
Inny: Grupa treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności (H-IMT)
Trening wzmacniania mięśni oddechowych będzie prowadzony przy użyciu urządzenia do wzmacniania mięśni wdechowych o progu oporowym. Początkowo będzie ono wykonywane energicznie przy 80% maksymalnego ciśnienia wdechowego określonego na podstawie pomiaru ciśnienia w ustach. Obciążenie będzie zwiększane co tydzień.
Eksperymentalny: Grupa treningu mięśni wdechowych o niskiej intensywności (L-IMT)
Inny: Grupa treningu mięśni wdechowych o niskiej intensywności (L-IMT)
Trening wzmacniania mięśni oddechowych będzie prowadzony przy użyciu urządzenia do wzmacniania mięśni wdechowych o progu oporowym. Początkowo będzie ono wypracowywane energicznie przy 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego określonego na podstawie pomiaru ciśnienia w ustach. Obciążenie będzie zwiększane co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wynoszącą 6 minut marszu po 8 tygodniach
Wydolność wysiłkową ocenia się za pomocą 6-minutowego testu marszu. Badanie zostanie przeprowadzone na 30-metrowym korytarzu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wynoszącą 6 minut marszu po 8 tygodniach
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odczuwania duszności po 8 tygodniach
Do oceny poziomu duszności u pacjentów zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC). mMRC będzie składać się z 0-4-punktowej skali kategorii, w której pacjent wybierze stwierdzenie najlepiej opisujące jego poziom duszności spośród 5 stwierdzeń wyrażających uczucie trudności w oddychaniu doświadczane w codziennych czynnościach. Wyższy wynik będzie wskazywał na większe nasilenie duszności.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odczuwania duszności po 8 tygodniach
Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).
Ramy czasowe: Zmiana początkowej siły mięśni oddechowych po 8 tygodniach
Siła mięśni oddechowych będzie oceniana na podstawie maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP). Badania zostaną przeprowadzone zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) / Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS).
Zmiana początkowej siły mięśni oddechowych po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FVC po 8 tygodniach
Badanie czynności płuc zostanie wykonane przy użyciu urządzenia spirometrycznego Pony Fx, zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS). FVC to objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać po pełnym wdechu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FVC po 8 tygodniach
Wymuszona objętość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FEV1 po 8 tygodniach
Zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV1) będzie mierzona za pomocą spirometrii jako maksymalna objętość powietrza (litry) wydychana w pierwszej sekundzie wydechu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FEV1 po 8 tygodniach
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PEF po 8 tygodniach]
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF) będzie mierzona za pomocą spirometrii jako maksymalna prędkość wydechu (mierzona w litrach/min).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową PEF po 8 tygodniach]
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FEV1/FVC po 8 tygodniach]
Do trzykrotnego pomiaru wartości FEV1/FVC zostanie wykorzystana spirometria. Zaliczony zostanie najwyższy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FEV1/FVC po 8 tygodniach]
Test kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ACQ po 8 tygodniach
ACQ będzie testem pozwalającym na subiektywną ocenę kontroli choroby u chorych na astmę w ciągu ostatnich 4 tygodni. ACQ będzie składać się z 5 pozycji, które pacjent może wypełnić samodzielnie. Każdy element będzie oceniany w skali od 1 do 5. Wynik ACQ wynoszący 25 będzie wskazywał astmę „kontrolowaną”, wynik od 20 do 24 będzie wskazywał astmę „częściowo kontrolowaną”, a wynik <20 będzie wskazywał astmę „niekontrolowaną”.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ACQ po 8 tygodniach
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły mięśni obwodowych po 8 tygodniach
Siłę mięśni obwodowych ocenia się za pomocą ręcznego dynamometru.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły mięśni obwodowych po 8 tygodniach
Skala Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku AQLQ po 8 tygodniach]
Ankieta ta będzie składać się z 32 pytań dotyczących czterech obszarów zdrowia związanych z chorobą. AQLQ będzie zawierać 12 pytań dotyczących objawów, 11 pytań dotyczących ograniczeń w aktywności, 5 pytań dotyczących stanu emocjonalnego i 4 pytania dotyczące bodźców środowiskowych. Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na każdą pozycję w 7-punktowej skali (1: poważne upośledzenie, 7: brak upośledzenia), biorąc pod uwagę jakość ich życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Obliczona zostanie średnia ocen całkowitych oraz średnia ocen podwymiarów. Średnia uzyskanych wartości będzie oceniana w przedziale od 1 do 7.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku AQLQ po 8 tygodniach]
Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SGRQ po 8 tygodniach
Będzie to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który pacjent może wypełnić w celu określenia jakości życia zależnej od choroby. Test będzie się składał z 50 pozycji podzielonych na 3 części mierzące objawy choroby, ograniczenie aktywności oraz wpływ społeczny/emocjonalny. Element aktywności będzie odnosił się do aktywności fizycznej, która może powodować duszność lub ją ograniczać. Element wpływu będzie obejmował takie czynniki, jak praca, zawód, leki przyjmowane w celu utrzymania zdrowia pod kontrolą, skutki uboczne leków, trudności w kontynuowaniu codziennych czynności oraz panika. Trzy części testu będą oceniane oddzielnie i obliczany będzie łączny wynik. Wyniki Kwestionariusza Oddechowego Św. Jerzego będą się wahać od 0 (brak pogorszenia jakości życia) do 100 (niska jakość życia). W kwestionariuszu SGRQ zmiana o cztery jednostki w wyniku leczenia zostanie uznana za znaczącą.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SGRQ po 8 tygodniach
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – forma skrócona
Ramy czasowe: Zmiana początkowego poziomu aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki. Będzie to obejmować siedem pytań dotyczących częstotliwości i czasu trwania aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni w celu obliczenia wyniku dla każdej domeny (chodzenie, czynności o umiarkowanej intensywności i czynności o dużej intensywności) oraz ogólną sumę wyrażoną w MET -minuty/tydzień. Wartości MET i wzór na obliczenie minut MET: minuty MET/tydzień marszu = 3,3 * minuty spaceru * dni marszu; Umiarkowane minuty MET/tydzień = 4,0 * minuty aktywności o umiarkowanej intensywności * dni o umiarkowanej intensywności; Energiczne minuty MET/tydzień = 8,0 * minuty intensywnej aktywności * dni intensywnej aktywności. Łączna całkowita aktywność fizyczna MET-min/tydzień zostanie obliczona jako suma wyników MET-min/tydzień chodzenia, umiarkowanego i intensywnego.
Zmiana początkowego poziomu aktywności fizycznej po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asthma_IMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj