Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit bij patiënten met astma

8 augustus 2024 bijgewerkt door: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van inspiratoire spiertraining met hoge en lage intensiteit, toegevoegd aan het standaard oefenprogramma voor longrevalidatie, inclusief aërobe en perifere spierversterkende training, op de ademhalingsspierfunctie, inspanningscapaciteit, kortademigheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit. van het leven van astmapatiënten. Het doel van het onderzoek was om te onderzoeken of er veranderingen binnen de groep en tussen groepen verschillen zijn in de groepen waar inspiratoire spiertraining met lage en hoge intensiteit werd toegepast. De gevallen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd en in twee groepen verdeeld. De groepen krijgen de naam High Intensity Inspiratory Muscle Training Group (H-IMT) en Low Intensity Inspiratory Muscle Training Group (L-IMT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie astma is vastgesteld door een specialist op het gebied van borstziekten en die zijn doorverwezen naar longrevalidatie zullen in het onderzoek worden opgenomen. De gevallen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd en in twee groepen verdeeld. De groepen krijgen de naam High Intensity Inspiratory Muscle Training Group (H-IMT) en Low Intensity Inspiratory Muscle Training Group (L-IMT). De inspiratoire spiertraining zal worden uitgevoerd in de vorm van 2 minuten werk en 1 minuut pauze voor een totaal van 21 minuten, beginnend bij 80% van de maximale inspiratoire druk bepaald door monddrukmeting voor de H-IMT Group en 30% voor de L-IMT-groep. Er wordt een training van 8 weken uitgevoerd door de geplande belasting elke twee weken met 5% te verhogen. Daarnaast worden aan beide groepen ademhalingsoefeningen, krachtoefeningen en looptraining op vlakke ondergrond gegeven in de vorm van een thuisprogramma. Het trainingsprogramma zal in totaal 8 weken duren, 3 dagen per week. krijgt online oefeningen, 2 dagen per week gesynchroniseerd, en een thuisprogramma voor 1 dag, begeleid door een fysiotherapeut, via videoconferentie op de smartphone. In totaal zullen er 24 sessies plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Nadat door een longarts de diagnose ernstig aanhoudend, niet-allergisch astma is gesteld in overeenstemming met de criteria van de Global Initiative for Asthma (GINA),
  • Patiënten met type 2-ontstekingsmarkers. Volgens geaccepteerde normen; perifere eosinofielen <150/μl en/of negatieve huidpriktest en/of totaal IgE <30 kU/l
  • Bronchodilatatorrespons (>12% of 200 ml verbetering in FEV1% voorspeld na inhalatie van 400 mg salbutamol)
  • Degenen die ten minste zes maanden geleden zijn gediagnosticeerd en die follow-up en behandeling ondergaan, en/of patiënten bij wie de astma onder controle is

Uitsluitingscriteria:

  • Als u onlangs (in de afgelopen maand) een luchtweginfectie heeft gehad,
  • Een rookgeschiedenis hebben van meer dan 10 pakjaren of een geschiedenis hebben van roken binnen 6 maanden na het stoppen met roken
  • Als u in de afgelopen 4 weken een behandeling met orale corticosteroïden heeft ondergaan,
  • Een Body Mass Index >35 hebben,
  • Eosinofiele granulomatose polyangiitis (EGPA) en allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA),
  • vasculitis,
  • Geschiedenis van maligniteit,
  • Zwangerschap,
  • Eerdere longoperatie, gebruik van langdurige zuurstoftherapie
  • Het hebben van begeleidende restrictieve longziekten (gevorderde kyfoscoliose, spondylitis ankylopoetica) en neuromusculaire ziekten (myastania gravis, spierdystrofieën, myopathieën) die het testen van de gezonde ademhalingsfunctie en revalidatie verhinderen.
  • Aandoeningen hebben zoals cognitieve stoornissen, mentale retardatie, dementie die het moeilijk maken om het protocol te implementeren of de onderzoeksresultaten te interpreteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge intensiteit inspiratoire spiertraininggroep (H-IMT)
Ander: Hoge intensiteit inspiratoire spiertraininggroep (H-IMT)
De ademhalingsspierversterkingstraining wordt gegeven met een inspiratoir spierversterkingsapparaat met weerstandsdrempel. In eerste instantie zal krachtig worden uitgewerkt op 80% van de maximale inademingsdruk, bepaald door monddrukmeting. De belasting wordt wekelijks verhoogd.
Experimenteel: Inspiratoire spiertraininggroep met lage intensiteit (L-IMT)
Ander: Inspiratoire spiertraininggroep met lage intensiteit (L-IMT)
De ademhalingsspierversterkingstraining wordt gegeven met een inspiratoir spierversterkingsapparaat met weerstandsdrempel. In eerste instantie zal krachtig worden uitgewerkt op 30% van de maximale inademingsdruk, bepaald door monddrukmeting. De belasting wordt wekelijks verhoogd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 6 minuten loopafstand na 8 weken
Het inspanningsvermogen wordt beoordeeld aan de hand van de 6 minuten looptest. De test zal worden uitgevoerd in een gang van 30 meter, in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 6 minuten loopafstand na 8 weken
Gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspnoeschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-dyspneuperceptie na 8 weken
De Dyspnoeschaal van de Modified Medical Research Council (mMRC) zal worden gebruikt om de dyspnoeniveaus van de patiënt te evalueren. De mMRC zal bestaan ​​uit een categorieschaal van 0 tot 4 punten, waarbij de patiënt de uitspraak zal kiezen die het beste zijn of haar dyspnoeniveau beschrijft, uit vijf uitspraken die uitdrukking geven aan het gevoel van moeite met ademhalen, ervaren bij dagelijkse activiteiten. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de kortademigheid.
Verandering ten opzichte van de baseline-dyspneuperceptie na 8 weken
Meting van maximale inspiratiedruk (MIP).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de ademhalingsspierkracht na 8 weken
De kracht van de ademhalingsspieren wordt beoordeeld via de maximale inademingsdruk (MIP). De tests zullen worden uitgevoerd volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de ademhalingsspierkracht na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FVC na 8 weken
De longfunctietest zal worden uitgevoerd met behulp van het Pony Fx-spirometrieapparaat, volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS). FVC is het luchtvolume dat na volledige inspiratie met kracht kan worden uitgeblazen.
Verandering ten opzichte van baseline FVC na 8 weken
Geforceerd expiratievolume (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1 na 8 weken
De verandering in het geforceerd expiratoir volume (FEV1) wordt gemeten met behulp van spirometrie als het maximale volume lucht (liters) dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van de uitademing.
Verandering ten opzichte van baseline FEV1 na 8 weken
Piek expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde-PEF na 8 weken]
De verandering in de piekexpiratoire flow (PEF) wordt gemeten met behulp van spirometrie als de maximale uitademsnelheid (gemeten in liters/min).
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde-PEF na 8 weken]
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde FEV1/FVC na 8 weken]
Er zal gebruik worden gemaakt van spirometrie om de waarden van FEV1/FVC driemaal te meten. Het hoogste resultaat wordt genoteerd.
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde FEV1/FVC na 8 weken]
Astmacontroletest (ACQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de ACQ-score bij aanvang na 8 weken
De ACQ zal een test zijn die subjectieve evaluatie mogelijk maakt van de laatste vier weken van ziektebeheersing bij astmapatiënten. De ACQ zal bestaan ​​uit 5 items die de patiënt zelf kan invullen. Elk item krijgt een score tussen 1 en 5. Een ACQ-score van 25 duidt op ‘gecontroleerd’ astma, een score tussen 20 en 24 duidt op ‘gedeeltelijk gecontroleerd’ astma, en een score <20 duidt op ‘ongecontroleerd’ astma.
Verandering ten opzichte van de ACQ-score bij aanvang na 8 weken
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de perifere spierkracht na 8 weken
De perifere spierkracht wordt beoordeeld met een handdynamometer.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de perifere spierkracht na 8 weken
Astma Kwaliteit van Levensschaal (AQLQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline AQLQ-score na 8 weken]
Deze enquête zal bestaan ​​uit 32 vragen op vier ziektespecifieke gezondheidsgebieden. De AQLQ omvat 12 vragen over symptomen, 11 vragen over beperkingen in activiteiten, 5 vragen over emotionele toestand en 4 vragen over omgevingsstimuli. Patiënten wordt gevraagd om op elk item te reageren op een zevenpuntsschaal (1: ernstige beperking, 7: geen beperking), rekening houdend met hun kwaliteit van leven in de afgelopen twee weken. Het totaalscoregemiddelde en de gemiddelde scores voor subdimensies worden berekend. Het gemiddelde van de verkregen waarden wordt geëvalueerd tussen 1 en 7.
Verandering ten opzichte van de baseline AQLQ-score na 8 weken]
St. George Respiratoire Vragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de SGRQ-score na 8 weken
Dit zal een zelf in te vullen vragenlijst zijn die door de patiënt kan worden ingevuld om de ziektespecifieke kwaliteit van leven te bepalen. De test zal bestaan ​​uit 50 items, verdeeld in 3 delen, die de symptomen van de ziekte, activiteitsbeperking en sociaal/emotionele impact meten. De activiteitscomponent zal betrekking hebben op fysieke activiteiten die kortademigheid kunnen veroorzaken of daardoor beperkt kunnen worden. De impactcomponent omvat factoren zoals werk, beroep, medicijnen die worden gebruikt om de gezondheid onder controle te houden, bijwerkingen van medicijnen, problemen bij het voortzetten van dagelijkse activiteiten en paniek. De drie onderdelen van de toets worden afzonderlijk gescoord en de totaalscore wordt berekend. De scores op de St. George Respiratory Questionnaire variëren van 0 (geen vermindering van de kwaliteit van leven) tot 100 (slechte kwaliteit van leven). In de SGRQ-vragenlijst wordt een verandering van vier eenheden als gevolg van de behandeling als significant beschouwd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de SGRQ-score na 8 weken
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit - korte vorm
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van fysieke activiteit na 8 weken
Het fysieke activiteitsniveau wordt beoordeeld aan de hand van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Dit omvat zeven vragen over de frequentie en duur van de tijd besteed aan fysieke activiteit in de afgelopen zeven dagen om een ​​score te berekenen voor elk domein (lopen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit) en een algeheel eindtotaal uitgedrukt in MET -minuten/week. MET-waarden en formule voor de berekening van MET-minuten: MET-minuten wandelen/week = 3,3 * wandelminuten * wandeldagen; Matige MET-minuten/week = 4,0 * activiteitsminuten met matige intensiteit * gematigde dagen; Krachtige MET-minuten/week = 8,0 * activiteitsminuten met krachtige intensiteit * dagen met krachtige intensiteit. Een gecombineerde totale MET-min/week voor lichamelijke activiteit wordt berekend als de som van de scores voor Lopen + Matig + Krachtig MET-min/week.
Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van fysieke activiteit na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Asthma_IMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren