Højintensiv inspiratorisk muskeltræning hos patienter med astma
8. august 2024 opdateret af: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af høj- og lavintensiv inspiratorisk muskeltræning tilføjet til standard pulmonal rehabiliteringstræningsprogram inklusive aerob og perifer muskelstyrkende træning på respiratorisk muskelfunktion, træningskapacitet, dyspnø og sundhedsrelateret kvalitet livet hos astmatiske patienter.
Formålet med undersøgelsen var at undersøge, om der er intra-gruppe ændringer og inter-gruppe forskelle i de grupper, hvor lav og høj intensitet inspiratorisk muskeltræning blev anvendt.
De tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret og opdelt i to grupper, grupperne vil blive navngivet som High Intensity Inspiratory Muscle Training Group (H-IMT) og Low Intensity Inspiratory Muscle Training Group (L-IMT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med astma af en specialist i brystsygdomme og henvist til lungerehabilitering vil blive inkluderet i undersøgelsen.
De tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret og opdelt i to grupper, grupperne vil blive navngivet som High Intensity Inspiratory Muscle Training Group (H-IMT) og Low Intensity Inspiratory Muscle Training Group (L-IMT).
Inspiratorisk muskeltræning vil blive gennemført i form af 2 minutters arbejde og 1 minuts pause i i alt 21 minutter, startende fra 80 % af det maksimale inspiratoriske tryk bestemt ved mundtryksmåling for H-IMT Gruppen og 30 % for L-IMT koncernen.
Der vil blive gennemført en 8-ugers træning ved at øge den planlagte belastning med 5% hver anden uge.
Derudover vil der blive givet åndedrætsøvelser, styrkeøvelser og gangtræning på fladt underlag til begge grupper i form af et hjemmeprogram.
Træningsprogrammet vil være på i alt 8 uger, 3 dage om ugen.
vil få online øvelser, synkroniseret 2 dage om ugen, og et hjemmeprogram i 1 dag, ledsaget af en fysioterapeut, via videokonference på smartphone.
Der afholdes i alt 24 sessioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cahidenur Koçak
- Telefonnummer: +90 216 777 8 777
- E-mail: cahidekocak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Kalkun, 34668
- Rekruttering
- Esra Pehlivan
-
Kontakt:
- Esra Pehli̇van
- Telefonnummer: 0216777 87 77
- E-mail: fztesrakambur@yahoo.com
-
Kontakt:
- Cahidenur Koçak
- E-mail: cahidekocak@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i alderen 18-65 år
- Efter at være blevet diagnosticeret med svær vedvarende, ikke-allergisk astma af en lungelæge i overensstemmelse med retningslinjerne for Global Initiative for Asthma (GINA),
- Patienter med type 2 inflammationsmarkører. I henhold til accepterede standarder; perifere eosinofiler <150/µL og/eller negativ hudpriktest og/eller total IgE <30 kU/L
- Bronkodilatatorrespons (>12 % eller 200 ml forbedring i FEV1 % forudsagt efter inhalation af 400 mg salbutamol)
- Dem, der blev diagnosticeret for mindst 6 måneder siden og er under opfølgning og behandling, og/eller patienter, hvis astma er under kontrol
Ekskluderingskriterier:
- For nyligt haft en luftvejsinfektion (inden for den sidste måned),
- Har en rygehistorie på mere end 10 pakkeår eller har en historie med rygning inden for 6 måneder efter rygestop
- Efter at have modtaget oral kortikosteroidbehandling inden for de sidste 4 uger,
- Med et kropsmasseindeks >35,
- Eosinofil granulomatose polyangiitis (EGPA) og allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA),
- Vaskulitis,
- Historie om malignitet,
- Graviditet,
- Tidligere lungeoperation, brug af langvarig iltbehandling
- At have ledsagende restriktive lungesygdomme (avanceret kyphoscoliosis, ankyloserende spondylitis) og neuromuskulære sygdomme (myastania gravis, muskeldystrofier, myopatier), der vil forhindre sund respiratorisk funktionstest og rehabilitering.
- At have tilstande som kognitiv dysfunktion, mental retardering, demens, der gør det vanskeligt at implementere protokollen eller fortolke undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv Inspiratorisk muskeltræningsgruppe (H-IMT)
|
Respiratorisk muskelstyrkende træning vil blive givet med en resistiv tærskel inspiratorisk muskelstyrkende enhed.
Indledningsvis vil det blive bearbejdet kraftigt ved 80 % af det maksimale inspiratoriske tryk bestemt ved mundtryksmåling.
Belastningen vil blive øget ugentligt.
|
|
Eksperimentel: Lav intensitet Inspiratorisk muskeltræningsgruppe (L-IMT)
|
Respiratorisk muskelstyrkende træning vil blive givet med en resistiv tærskel inspiratorisk muskelstyrkende enhed.
Indledningsvis vil det blive bearbejdet kraftigt ved 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk bestemt ved mundtryksmåling.
Belastningen vil blive øget ugentligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline 6 minutters gåafstand efter 8 uger
|
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved 6 minutters gangtest.
Testen vil blive udført i en 30 meter lang korridor i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.
|
Skift fra baseline 6 minutters gåafstand efter 8 uger
|
|
Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline dyspnø opfattelse ved 8 uger
|
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala vil blive brugt til at evaluere patienternes dyspnø-niveauer.
mMRC vil bestå af en 0-4 punkts kategoriskala, hvor patienten vælger det udsagn, der bedst beskriver deres dyspnøniveau blandt 5 udsagn, der udtrykker følelsen af åndedrætsbesvær oplevet i dagligdagens aktiviteter.
En højere score vil indikere større dyspnø sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline dyspnø opfattelse ved 8 uger
|
|
Måling af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP).
Tidsramme: Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger
|
Respiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet via maksimalt inspiratorisk tryk (MIP).
Tests vil blive udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier.
|
Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC ved 8 uger
|
Lungefunktionstest vil blive udført ved hjælp af Pony Fx spirometrienheden i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS).
FVC er mængden af luft, der med magt kan blæses ud efter fuld inspiration.
|
Ændring fra baseline FVC ved 8 uger
|
|
Forceret udåndingsvolumen (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 efter 8 uger
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen (FEV1) vil blive målt ved hjælp af spirometri som det maksimale volumen af luft (liter) udåndet i det første sekund af udånding.
|
Ændring fra baseline FEV1 efter 8 uger
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Ændring fra baseline PEF efter 8 uger]
|
Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF) vil blive målt ved hjælp af spirometri som den maksimale udåndingshastighed (målt i liter/min).
|
Ændring fra baseline PEF efter 8 uger]
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1/FVC efter 8 uger]
|
Spirometri vil blive brugt til at måle værdierne af FEV1/FVC tre gange.
Det højeste resultat vil blive registreret.
|
Ændring fra baseline FEV1/FVC efter 8 uger]
|
|
Astmakontroltest (ACQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ACQ-score efter 8 uger
|
ACQ vil være en test, der tillader subjektiv evaluering af de sidste 4 ugers sygdomskontrol hos astmapatienter.
ACQ'en vil bestå af 5 punkter, som patienten selv kan udfylde.
Hvert emne vil blive bedømt mellem 1 og 5.
En ACQ-score på 25 vil indikere "kontrolleret" astma, en score mellem 20 og 24 vil angive "delvist kontrolleret" astma, og en score <20 vil indikere "ukontrolleret" astma.
|
Ændring fra baseline ACQ-score efter 8 uger
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline perifer muskelstyrke efter 8 uger
|
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet med et håndholdt dynamometer.
|
Ændring fra baseline perifer muskelstyrke efter 8 uger
|
|
Astma Quality of Life Scale (AQLQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline AQLQ-score efter 8 uger]
|
Denne undersøgelse vil bestå af 32 spørgsmål inden for fire sygdomsspecifikke sundhedsområder.
AQLQ vil omfatte 12 spørgsmål om symptomer, 11 spørgsmål om begrænsninger i aktiviteter, 5 spørgsmål om følelsesmæssig tilstand og 4 spørgsmål om miljøstimuli.
Patienterne vil blive bedt om at svare på hvert punkt på en 7-trins skala (1: Svær funktionsnedsættelse, 7: Ingen funktionsnedsættelse) under hensyntagen til deres livskvalitet i de sidste to uger.
Det samlede scoregennemsnit og gennemsnitsscore for underdimensioner vil blive beregnet.
Gennemsnittet af de opnåede værdier vil blive evalueret mellem 1 og 7.
|
Ændring fra baseline AQLQ-score efter 8 uger]
|
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline SGRQ-score efter 8 uger
|
Dette vil være et selvadministreret spørgeskema, som kan udfyldes af patienten for at bestemme sygdomsspecifik livskvalitet.
Testen vil bestå af 50 punkter opdelt i 3 dele, der måler sygdommens symptomer, aktivitetsbegrænsning og social/emotionel påvirkning.
Aktivitetskomponenten vil relatere til fysiske aktiviteter, der kan forårsage eller begrænses af åndenød.
Påvirkningskomponenten vil omfatte faktorer som arbejde, erhverv, medicin taget for at holde ens helbred under kontrol, bivirkninger af medicin, vanskeligheder med at fortsætte daglige aktiviteter og panik.
De tre dele af testen vil blive bedømt separat, og den samlede score vil blive beregnet.
St. George Respiratory Questionnaire score vil variere fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (dårlig livskvalitet).
I SGRQ-spørgeskemaet vil en ændring på fire enheder på grund af behandling blive betragtet som væsentlig.
|
Ændring fra baseline SGRQ-score efter 8 uger
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 8 uger
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet af International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
Dette vil omfatte syv spørgsmål om hyppigheden og varigheden af tid brugt på fysisk aktivitet i de seneste 7 dage for at beregne en score for hvert domæne (gåture, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med kraftig intensitet) og en samlet totalsum udtrykt i MET -minutter/uge.
MET-værdier og formel for beregning af MET-minutter: Gående MET-minutter/uge = 3,3 * gåminutter * gangdage; Moderat MET-minutter/uge = 4,0 * moderat intensitet aktivitetsminutter * moderate dage; Kraftige MET-minutter/uge = 8,0 * aktivitetsminutter med kraftig intensitet * dage med kraftig intensitet.
En kombineret samlet fysisk aktivitet MET-min/uge vil blive beregnet som summen af Walking + Moderat + Kraftig MET-min/uge-score.
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Asthma_IMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .