Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med astma

8. august 2024 oppdatert av: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Målet med denne studien er å undersøke effekten av høy- og lavintensitets inspiratorisk muskeltrening lagt til standard pulmonal rehabilitering treningsprogram inkludert aerobic og perifer muskelstyrking trening på respiratorisk muskelfunksjon, treningskapasitet, dyspné og helserelatert kvalitet livet hos astmatiske pasienter. Målet med studien var å undersøke om det er intra-gruppe endringer og inter-gruppe forskjeller i gruppene der lav- og høyintensitets inspiratorisk muskeltrening ble brukt. Casene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert og delt inn i to grupper, gruppene vil bli navngitt som High Intensity Inspiratory Muscle Training Group (H-IMT) og Low Intensity Inspiratory Muscle Training Group (L-IMT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med astma av en spesialist på brystsykdommer og henvist til lungerehabilitering vil bli inkludert i studien. Casene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert og delt inn i to grupper, gruppene vil bli navngitt som High Intensity Inspiratory Muscle Training Group (H-IMT) og Low Intensity Inspiratory Muscle Training Group (L-IMT). Inspiratorisk muskeltrening vil bli gjennomført i form av 2 minutters arbeid og 1 minutts pause i totalt 21 minutter, med start fra 80 % av maksimalt inspirasjonstrykk bestemt ved munntrykksmåling for H-IMT-gruppen og 30 % for L-IMT-gruppen. En 8-ukers trening vil bli gjennomført ved å øke den planlagte belastningen med 5 % annenhver uke. I tillegg vil det gis pusteøvelser, styrkeøvelser og gangtrening på flat mark til begge gruppene i form av et hjemmeprogram. Treningsprogrammet vil være på totalt 8 uker, 3 dager i uken. vil få nettøvelser, synkronisert 2 dager i uken, og et hjemmeprogram i 1 dag, i følge med fysioterapeut, via videokonferanse på smarttelefonen. Det vil bli avholdt totalt 24 økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være i alderen 18-65 år
  • Etter å ha blitt diagnostisert med alvorlig vedvarende, ikke-allergisk astma av en lungelege i samsvar med retningslinjene for Global Initiative for Asthma (GINA),
  • Pasienter med type 2 betennelsesmarkører. I henhold til aksepterte standarder; perifere eosinofiler <150/µL og/eller negativ hudpriktest og/eller total IgE <30 kU/L
  • Bronkodilatatorrespons (>12 % eller 200 ml forbedring i FEV1 % spådd etter inhalasjon av 400 mg salbutamol)
  • De som ble diagnostisert for minst 6 måneder siden og er under oppfølging og behandling, og/eller pasienter som har astma under kontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Har nylig hatt en luftveisinfeksjon (i løpet av den siste måneden),
  • Har en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår eller har en historie med røyking innen 6 måneder etter røykeslutt
  • Etter å ha mottatt oral kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 4 ukene,
  • Har en kroppsmasseindeks >35,
  • Eosinofil granulomatose polyangiitt (EGPA) og allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA),
  • Vaskulitt,
  • Historie om malignitet,
  • Svangerskap,
  • Tidligere lungekirurgi, bruk av langvarig oksygenbehandling
  • Å ha medfølgende restriktive lungesykdommer (avansert kyfoskoliose, ankyloserende spondylitt) og nevromuskulære sykdommer (myastania gravis, muskeldystrofier, myopatier) som vil forhindre sunn åndedrettsfunksjonstesting og rehabilitering.
  • Å ha tilstander som kognitiv dysfunksjon, mental retardasjon, demens som gjør det vanskelig å implementere protokollen eller tolke studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv inspiratorisk muskeltreningsgruppe (H-IMT)
Annen: Høyintensiv inspiratorisk muskeltreningsgruppe (H-IMT)
Respiratorisk muskelstyrkingstrening vil bli gitt med en resistiv terskel inspiratorisk muskelstyrkende enhet. Til å begynne med vil det bli utarbeidet kraftig ved 80 % av det maksimale inspirasjonstrykket bestemt ved munntrykkmåling. Belastningen vil økes ukentlig.
Eksperimentell: Lav intensitet inspiratorisk muskeltreningsgruppe (L-IMT)
Annen: Lav intensitet inspiratorisk muskeltreningsgruppe (L-IMT)
Respiratorisk muskelstyrkingstrening vil bli gitt med en resistiv terskel inspiratorisk muskelstyrkende enhet. Innledningsvis vil det bli utarbeidet kraftig ved 30 % av det maksimale inspirasjonstrykket bestemt ved munntrykkmåling. Belastningen vil økes ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: Endre fra baseline 6 minutters gangavstand ved 8 uker
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved 6-minutters gangtest. Testen vil bli utført i en 30 meter lang korridor i tråd med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.
Endre fra baseline 6 minutters gangavstand ved 8 uker
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: Endring fra oppfatning av dyspné ved baseline ved 8 uker
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné Scale vil bli brukt til å evaluere pasientenes dyspnénivåer. mMRC vil bestå av en 0-4 punkts kategoriskala der pasienten skal velge det utsagnet som best beskriver deres dyspnénivå blant 5 utsagn som uttrykker følelsen av pustevansker som oppleves i dagliglivets aktiviteter. En høyere score vil indikere større alvorlighetsgrad av dyspné.
Endring fra oppfatning av dyspné ved baseline ved 8 uker
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) måling
Tidsramme: Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker
Respiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert via maksimalt inspirasjonstrykk (MIP). Tester vil bli utført i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier.
Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Endring fra baseline FVC ved 8 uker
Lungefunksjonstest vil bli utført ved hjelp av Pony Fx spirometri-enheten, i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS). FVC er volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon.
Endring fra baseline FVC ved 8 uker
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved 8 uker
Endring i Forced Expiratory Volume (FEV1) vil bli målt ved bruk av spirometri som det maksimale volumet av luft (liter) som pustes ut i det første sekundet av ekspirasjonen.
Endring fra baseline FEV1 ved 8 uker
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Endring fra baseline PEF ved 8 uker]
Endring i Peak Expiratory Flow (PEF) vil bli målt ved å bruke spirometri som maksimal ekspirasjonshastighet (målt i liter/min).
Endring fra baseline PEF ved 8 uker]
FEV1/FVC
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1/FVC ved 8 uker]
Spirometri vil bli brukt til å måle verdiene til FEV1/FVC tre ganger. Det høyeste resultatet vil bli registrert.
Endring fra baseline FEV1/FVC ved 8 uker]
Astmakontrolltest (ACQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ACQ-score ved 8 uker
ACQ vil være en test som tillater subjektiv evaluering av de siste 4 ukene med sykdomskontroll hos astmapasienter. ACQ vil bestå av 5 elementer som pasienten kan fullføre selv. Hvert element vil få en poengsum mellom 1 og 5. En ACQ-score på 25 vil indikere "kontrollert" astma, en skåre mellom 20 og 24 vil indikere "delvis kontrollert" astma, og en skåre <20 vil indikere "ukontrollert" astma.
Endring fra baseline ACQ-score ved 8 uker
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline perifer muskelstyrke ved 8 uker
Perifer muskelstyrke vil bli vurdert med et håndholdt dynamometer.
Endring fra baseline perifer muskelstyrke ved 8 uker
Astma Quality of Life Scale (AQLQ)
Tidsramme: Endring fra baseline AQLQ-score ved 8 uker]
Denne undersøkelsen vil bestå av 32 spørsmål innen fire sykdomsspesifikke helseområder. AQLQ vil inneholde 12 spørsmål om symptomer, 11 spørsmål om begrensninger i aktiviteter, 5 spørsmål om emosjonell tilstand og 4 spørsmål om miljøstimuli. Pasienter vil bli bedt om å svare på hvert punkt på en 7-punkts skala (1: Alvorlig svekkelse, 7: Ingen svekkelse) med tanke på livskvaliteten de siste to ukene. Den totale poengsummen og gjennomsnittsskåren for underdimensjoner vil bli beregnet. Gjennomsnittet av de oppnådde verdiene vil bli evaluert mellom 1 og 7.
Endring fra baseline AQLQ-score ved 8 uker]
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Endring fra baseline SGRQ-score ved 8 uker
Dette vil være et selvadministrert spørreskjema som kan fylles ut av pasienten for å bestemme sykdomsspesifikk livskvalitet. Testen vil bestå av 50 elementer fordelt på 3 deler som måler symptomene på sykdommen, aktivitetsbegrensning og sosial/emosjonell påvirkning. Aktivitetskomponenten vil relatere seg til fysiske aktiviteter som kan forårsake eller begrenses av kortpustethet. Påvirkningskomponenten vil inkludere faktorer som arbeid, yrke, medisiner tatt for å holde ens helse under kontroll, bivirkninger av medisiner, vanskeligheter med å fortsette dagliglivets aktiviteter og panikk. De tre delene av testen vil bli skåret separat og den totale poengsummen vil bli beregnet. Score for St. George Respiratory Questionnaire vil variere fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 100 (dårlig livskvalitet). I SGRQ-spørreskjemaet vil en endring på fire enheter på grunn av behandling anses som betydelig.
Endring fra baseline SGRQ-score ved 8 uker
International Physical Activity Questionnaire- kort skjema
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 8 uker
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert av International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Dette vil inkludere syv spørsmål om frekvensen og varigheten av tid brukt i fysisk aktivitet de siste 7 dagene for å beregne en poengsum for hvert domene (gåing, moderat intensitetsaktiviteter og aktiviteter med kraftig intensitet) og en total totalsum uttrykt i MET -minutter/uke. MET-verdier og formel for beregning av MET-minutter: Walking MET-minutter/uke = 3,3 * gangminutter * gangdager; Moderat MET-minutter/uke = 4,0 * moderat intensitet aktivitetsminutter * moderate dager; Kraftige MET-minutter/uke = 8,0 * aktivitetsminutter med sterk intensitet * dager med sterk intensitet. En kombinert total fysisk aktivitet MET-min/uke vil bli beregnet som summen av Walking + Moderat + Kraftig MET-min/uke-score.
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Asthma_IMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere