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Treinamento muscular inspiratório de alta intensidade em pacientes com asma

8 de agosto de 2024 atualizado por: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do treinamento muscular inspiratório de alta e baixa intensidade adicionado ao programa padrão de exercícios de reabilitação pulmonar, incluindo treinamento de fortalecimento muscular aeróbio e periférico na função muscular respiratória, capacidade de exercício, dispneia e qualidade relacionada à saúde. de vida em pacientes asmáticos. O objetivo do estudo foi verificar se existem alterações intragrupos e diferenças intergrupos nos grupos onde foi aplicado treinamento muscular inspiratório de baixa e alta intensidade. Os casos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados e divididos em dois grupos, os grupos serão denominados Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório de Alta Intensidade (H-IMT) e Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório de Baixa Intensidade (L-IMT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo pacientes com diagnóstico de asma por especialista em doenças torácicas e encaminhados para reabilitação pulmonar. Os casos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados e divididos em dois grupos, os grupos serão denominados Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório de Alta Intensidade (H-IMT) e Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório de Baixa Intensidade (L-IMT). O treinamento muscular inspiratório será realizado na forma de 2 minutos de trabalho e 1 minuto de intervalo totalizando 21 minutos, partindo de 80% da pressão inspiratória máxima determinada pela medida da pressão bucal para o Grupo H-IMT e 30% para o Grupo H-IMT. o Grupo L-IMT. Será realizado um treinamento de 8 semanas aumentando a carga planejada em 5% a cada duas semanas. Além disso, exercícios respiratórios, exercícios de fortalecimento e treino de caminhada em terreno plano serão ministrados a ambos os grupos na forma de um programa domiciliar. O programa de treinamento terá duração de 8 semanas no total, 3 dias por semana. serão ministrados exercícios online, sincronizados 2 dias por semana, e programa domiciliar durante 1 dia, acompanhado por fisioterapeuta, via videoconferência no smartphone. Serão realizadas um total de 24 sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Tendo sido diagnosticado com asma grave persistente e não alérgica por um pneumologista de acordo com os critérios das diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA),
  • Pacientes com marcadores de inflamação tipo 2. De acordo com os padrões aceitos; eosinófilos periféricos <150/µL e/ou teste cutâneo negativo e/ou IgE total <30 kU/L
  • Resposta broncodilatadora (melhora >12% ou 200 mL no VEF1% previsto após inalação de 400 mg de salbutamol)
  • Aqueles que foram diagnosticados há pelo menos 6 meses e estão em acompanhamento e tratamento e/ou pacientes com asma controlada

Critério de exclusão:

  • Tendo tido recentemente uma infecção do trato respiratório (no último mês),
  • Ter história de tabagismo superior a 10 maços-ano ou história de tabagismo nos 6 meses após parar de fumar
  • Tendo recebido tratamento com corticosteróides orais nas últimas 4 semanas,
  • Ter um Índice de Massa Corporal >35,
  • Poliangiite Granulomatose Eosinofílica (EGPA) e Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA),
  • Vasculite,
  • História de malignidade,
  • Gravidez,
  • Cirurgia pulmonar prévia, uso de oxigenoterapia de longa duração
  • Acompanhar doenças pulmonares restritivas (cifoescoliose avançada, espondilite anquilosante) e doenças neuromusculares (miastania gravis, distrofias musculares, miopatias) que impedirão testes e reabilitação da função respiratória saudável.
  • Ter condições como disfunção cognitiva, retardo mental, demência que dificultem a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório de Alta Intensidade (H-IMT)
Outro: Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório de Alta Intensidade (H-IMT)
O treinamento de fortalecimento muscular respiratório será realizado com um dispositivo de fortalecimento muscular inspiratório de limiar resistivo. Inicialmente, será trabalhado vigorosamente a 80% da pressão inspiratória máxima determinada pela medição da pressão bucal. A carga será aumentada semanalmente.
Experimental: Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório de Baixa Intensidade (L-IMT)
Outro: Grupo de Treinamento Muscular Inspiratório de Baixa Intensidade (L-IMT)
O treinamento de fortalecimento muscular respiratório será realizado com um dispositivo de fortalecimento muscular inspiratório de limiar resistivo. Inicialmente, será trabalhado vigorosamente a 30% da pressão inspiratória máxima determinada pela medição da pressão bucal. A carga será aumentada semanalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança da distância inicial de caminhada de 6 minutos em 8 semanas
A capacidade de exercício será avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos. O teste será realizado em um corredor de 30 metros de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS).
Mudança da distância inicial de caminhada de 6 minutos em 8 semanas
Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: Alteração da percepção basal de dispneia em 8 semanas
A escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) será usada para avaliar os níveis de dispneia dos pacientes. O mMRC consistirá em uma escala de categoria de 0 a 4 pontos em que o paciente escolherá a afirmação que melhor descreve seu nível de dispneia entre 5 afirmações que expressam a sensação de dificuldade para respirar vivenciada nas atividades de vida diária. Uma pontuação mais alta indicará maior gravidade da dispneia.
Alteração da percepção basal de dispneia em 8 semanas
Medição da pressão inspiratória máxima (PImáx)
Prazo: Alteração da força muscular respiratória basal em 8 semanas
A força muscular respiratória será avaliada por meio da pressão inspiratória máxima (PImáx). Os testes serão realizados de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
Alteração da força muscular respiratória basal em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Alteração da CVF basal em 8 semanas
O teste de função pulmonar será realizado utilizando o aparelho de espirometria Pony Fx, de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS). FVC é o volume de ar que pode ser expelido à força após inspiração completa.
Alteração da CVF basal em 8 semanas
Volume Expiratório Forçado (VEF1)
Prazo: Alteração do VEF1 basal em 8 semanas
A alteração no volume expiratório forçado (VEF1) será medida por meio de espirometria como o volume máximo de ar (litros) exalado no primeiro segundo de expiração.
Alteração do VEF1 basal em 8 semanas
Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
Prazo: Alteração do PFE basal em 8 semanas]
A mudança no pico de fluxo expiratório (PFE) será medida usando espirometria como a velocidade máxima de expiração (medida em litros/min).
Alteração do PFE basal em 8 semanas]
VEF1/CVF
Prazo: Alteração do VEF1/CVF basal em 8 semanas]
A espirometria será usada para medir os valores de VEF1/CVF três vezes. O maior resultado será registrado.
Alteração do VEF1/CVF basal em 8 semanas]
Teste de controle da asma (ACQ)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do ACQ em 8 semanas
O ACQ será um teste que permitirá avaliação subjetiva das últimas 4 semanas de controle da doença em pacientes asmáticos. O ACQ será composto por 5 itens que o próprio paciente poderá preencher. Cada item será pontuado entre 1 e 5. Uma pontuação ACQ de 25 indicará asma “controlada”, uma pontuação entre 20 e 24 indicará asma “parcialmente controlada” e uma pontuação <20 indicará asma “não controlada”.
Alteração da pontuação inicial do ACQ em 8 semanas
Força muscular periférica
Prazo: Alteração da força muscular periférica basal em 8 semanas
A força muscular periférica será avaliada por um dinamômetro portátil.
Alteração da força muscular periférica basal em 8 semanas
Escala de Qualidade de Vida para Asma (AQLQ)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do AQLQ em 8 semanas]
Esta pesquisa consistirá em 32 perguntas em quatro áreas de saúde específicas de doenças. O AQLQ incluirá 12 questões sobre sintomas, 11 questões sobre limitações nas atividades, 5 questões sobre estado emocional e 4 questões sobre estímulos ambientais. Os pacientes serão solicitados a responder a cada item em uma escala de 7 pontos (1: Comprometimento grave, 7: Sem comprometimento) considerando sua qualidade de vida nas últimas duas semanas. A média da pontuação total e as pontuações médias das subdimensões serão calculadas. A média dos valores obtidos será avaliada entre 1 e 7.
Alteração da pontuação inicial do AQLQ em 8 semanas]
Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do SGRQ em 8 semanas
Este será um questionário autoaplicável que pode ser preenchido pelo paciente para determinar a qualidade de vida específica da doença. O teste será composto por 50 itens divididos em 3 partes que medem os sintomas da doença, limitação de atividades e impacto social/emocional. O componente de atividade estará relacionado a atividades físicas que podem causar ou serem limitadas pela falta de ar. O componente de impacto incluirá fatores como trabalho, ocupação, medicamentos tomados para manter a saúde sob controle, efeitos colaterais dos medicamentos, dificuldade em continuar as atividades da vida diária e pânico. As três partes do teste serão pontuadas separadamente e a pontuação total será calculada. As pontuações do St. George Respiratory Questionnaire variam de 0 (sem prejuízo na qualidade de vida) a 100 (má qualidade de vida). No questionário SGRQ será considerada significativa uma alteração de quatro unidades devido ao tratamento.
Alteração da pontuação inicial do SGRQ em 8 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física - formato abreviado
Prazo: Mudança do nível basal de atividade física em 8 semanas
O nível de atividade física será avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form. Isso incluirá sete perguntas sobre a frequência e a duração do tempo gasto em atividade física nos últimos 7 dias para calcular uma pontuação para cada domínio (caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa) e um total geral expresso em MET. -minutos/semana. Valores de MET e fórmula para cálculo de MET-minutos: MET-minutos de caminhada/semana = 3,3 * minutos de caminhada * dias de caminhada; MET-minutos moderados/semana = 4,0 * minutos de atividade de intensidade moderada * dias moderados; MET-minutos vigorosos/semana = 8,0 * minutos de atividade de intensidade vigorosa * dias de intensidade vigorosa. Uma atividade física total combinada MET-min/semana será calculada como a soma das pontuações de Caminhada + Moderada + Vigorosa MET-min/semana.
Mudança do nível basal de atividade física em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istanbul Medipol University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Asthma_IMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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