Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная тренировка мышц вдоха у пациентов с астмой

8 августа 2024 г. обновлено: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Целью этого исследования является изучение влияния высокоинтенсивной и низкоинтенсивной тренировки мышц вдоха, добавленной к стандартной программе упражнений легочной реабилитации, включая аэробные тренировки и тренировки по укреплению периферических мышц, на функцию дыхательных мышц, способность к физической нагрузке, одышку и качество, связанное со здоровьем. жизни больных астмой. Целью исследования было изучить, существуют ли внутригрупповые изменения и межгрупповые различия в группах, где применялась тренировка мышц вдоха низкой и высокой интенсивности. Случаи, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы и разделены на две группы: группы будут называться группой тренировки мышц вдоха высокой интенсивности (H-IMT) и группой тренировки мышц вдоха низкой интенсивности (L-IMT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, у которых диагностирована астма специалистом по заболеваниям органов грудной клетки и направлены на легочную реабилитацию. Случаи, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы и разделены на две группы: группы будут называться группой тренировки мышц вдоха высокой интенсивности (H-IMT) и группой тренировки мышц вдоха низкой интенсивности (L-IMT). Тренировка мышц вдоха будет проводиться в форме 2-минутной работы и 1-минутного перерыва в общей сложности 21 минута, начиная с 80 % максимального давления на вдохе, определенного путем измерения давления во рту, для группы H-IMT и 30 % для группы H-IMT. Группа L-IMT. 8-недельный тренинг будет проводиться путем увеличения плановой нагрузки на 5% каждые две недели. Кроме того, обеим группам в виде домашней программы будут предоставлены дыхательные упражнения, укрепляющие упражнения и тренировка ходьбы по ровной местности. Программа обучения составит в общей сложности 8 недель по 3 дня в неделю. будут предоставлены онлайн-упражнения, синхронизированные 2 дня в неделю, и домашняя программа на 1 день в сопровождении физиотерапевта посредством видеоконференции на смартфоне. Всего будет проведено 24 заседания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cahidenur Koçak
  • Номер телефона: +90 216 777 8 777
  • Электронная почта: cahidekocak@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Üsküdar
      • İstanbul, Üsküdar, Турция, 34668
        • Рекрутинг
        • Esra Pehlivan
        • Контакт:
          • Esra Pehli̇van
          • Номер телефона: 0216777 87 77
          • Электронная почта: fztesrakambur@yahoo.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Имея диагноз тяжелой персистирующей неаллергической астмы, поставленный пульмонологом в соответствии с критериями Руководства Глобальной инициативы по астме (GINA),
  • Пациенты с маркерами воспаления 2 типа. Согласно принятым стандартам; периферические эозинофилы <150/мкл и/или отрицательный кожный прик-тест и/или общий IgE <30 кЕд/л
  • Бронхорасширяющий ответ (прогнозируемое улучшение ОФВ на >12% или улучшение ОФВ на 200 мл после ингаляции 400 мг сальбутамола)
  • Те, у кого диагноз был поставлен не менее 6 месяцев назад и находится под наблюдением и лечением, и/или пациенты, у которых астма находится под контролем.

Критерий исключения:

  • Недавно перенесшая инфекцию дыхательных путей (в течение последнего месяца),
  • Наличие стажа курения более 10 пачко-лет или курения в течение 6 месяцев после отказа от курения.
  • Получая пероральное лечение кортикостероидами в течение последних 4 недель,
  • Имея индекс массы тела >35,
  • Эозинофильный гранулематозный полиангиит (ЭГПА) и аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА),
  • васкулит,
  • История злокачественных новообразований,
  • Беременность,
  • Предыдущая операция на легких, использование длительной кислородной терапии.
  • Наличие сопутствующих рестриктивных заболеваний легких (развитый кифосколиоз, болезнь Бехтерева) и нервно-мышечных заболеваний (миастания, мышечные дистрофии, миопатии), которые препятствуют проверке и реабилитации здоровых функций дыхания.
  • Наличие таких состояний, как когнитивная дисфункция, умственная отсталость, деменция, которые затрудняют выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тренировки высокоинтенсивных мышц вдоха (H-IMT)
Другой: Группа тренировки высокоинтенсивных мышц вдоха (H-IMT)
Тренировка по укреплению дыхательных мышц будет проводиться с использованием устройства для укрепления дыхательных мышц с резистивным порогом. Первоначально его будут энергично отрабатывать при 80% максимального давления на вдохе, определяемого измерением давления во рту. Нагрузка будет увеличиваться еженедельно.
Экспериментальный: Группа тренировки мышц вдоха низкой интенсивности (L-IMT)
Другой: Группа тренировки мышц вдоха низкой интенсивности (L-IMT)
Тренировка по укреплению дыхательных мышц будет проводиться с использованием устройства для укрепления дыхательных мышц с резистивным порогом. Первоначально его будут энергично отрабатывать при 30% максимального давления на вдохе, определяемого измерением давления во рту. Нагрузка будет увеличиваться еженедельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы через 8 недель
Способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы. Тест будет проводиться в 30-метровом коридоре в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы через 8 недель
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Изменение восприятия одышки по сравнению с исходным через 8 недель
Для оценки уровня одышки пациентов будет использоваться модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC). mMRC будет состоять из шкалы категорий от 0 до 4 баллов, в которой пациент выберет утверждение, которое лучше всего описывает уровень его одышки, среди 5 утверждений, которые выражают чувство затруднения дыхания, испытываемое в повседневной жизни. Более высокий балл будет указывать на большую тяжесть одышки.
Изменение восприятия одышки по сравнению с исходным через 8 недель
Измерение максимального давления вдоха (MIP)
Временное ограничение: Изменение силы дыхательных мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Силу дыхательных мышц будут оценивать по максимальному давлению на вдохе (MIP). Тесты будут проводиться в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS).
Изменение силы дыхательных мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение исходной ФЖЕЛ через 8 недель
Функциональный тест легких будет проводиться с использованием спирометрического устройства Pony Fx в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS). ФЖЕЛ — это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха.
Изменение исходной ФЖЕЛ через 8 недель
Объем форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 8 недель
Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1) будет измеряться с помощью спирометрии как максимальный объем воздуха (в литрах), выдыхаемый за первую секунду выдоха.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 8 недель
Пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ПСВ через 8 недель]
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) будет измеряться с помощью спирометрии как максимальная скорость выдоха (измеряется в литрах/мин).
Изменение по сравнению с исходным уровнем ПСВ через 8 недель]
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1/ФЖЕЛ через 8 недель]
Спирометрия будет использоваться для трехкратного измерения значений ОФВ1/ФЖЕЛ. Будет зафиксирован наивысший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1/ФЖЕЛ через 8 недель]
Тест на контроль астмы (ACQ)
Временное ограничение: Изменение исходного показателя ACQ через 8 недель
ACQ будет тестом, который позволит субъективно оценить контроль над заболеванием у пациентов с астмой за последние 4 недели. ACQ будет состоять из 5 пунктов, которые пациент может заполнить самостоятельно. Каждый пункт будет оценен от 1 до 5. Оценка ACQ, равная 25, указывает на «контролируемую» астму, оценка от 20 до 24 — на «частично контролируемую» астму, а оценка <20 — на «неконтролируемую» астму.
Изменение исходного показателя ACQ через 8 недель
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Изменение силы периферических мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Силу периферических мышц оценивают с помощью ручного динамометра.
Изменение силы периферических мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Шкала качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем AQLQ через 8 недель]
Этот опрос будет состоять из 32 вопросов по четырем областям здравоохранения, связанным с конкретными заболеваниями. AQLQ будет включать 12 вопросов о симптомах, 11 вопросов об ограничениях в деятельности, 5 вопросов об эмоциональном состоянии и 4 вопроса о стимулах окружающей среды. Пациентам будет предложено ответить на каждый пункт по 7-балльной шкале (1: тяжелое ухудшение, 7: отсутствие нарушений), учитывая качество их жизни за последние две недели. Будет рассчитан общий средний балл и средние баллы по под-измерениям. Среднее значение полученных значений будет оцениваться от 1 до 7.
Изменение по сравнению с исходным показателем AQLQ через 8 недель]
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем SGRQ через 8 недель
Это будет анкета для самостоятельного заполнения, которую пациент может заполнить для определения качества жизни при конкретном заболевании. Тест будет состоять из 50 вопросов, разделенных на 3 части, измеряющих симптомы заболевания, ограничение активности и социальное/эмоциональное воздействие. Компонент активности будет относиться к физической активности, которая может вызвать или ограничиваться одышкой. Компонент воздействия будет включать в себя такие факторы, как работа, род занятий, лекарства, принимаемые для поддержания здоровья, побочные эффекты лекарств, трудности в продолжении повседневной деятельности и паника. Три части теста оцениваются отдельно и подсчитывается общий балл. Баллы по респираторному опроснику Святого Георгия будут варьироваться от 0 (нет ухудшения качества жизни) до 100 (плохое качество жизни). В вопроснике SGRQ изменение на четыре единицы в результате лечения будет считаться значительным.
Изменение по сравнению с исходным показателем SGRQ через 8 недель
Международный вопросник по физической активности – краткая форма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 8 недель
Уровень физической активности будет оцениваться с помощью Международного опросника по физической активности – краткая форма. Он будет включать в себя семь вопросов о частоте и продолжительности физической активности за последние 7 дней для расчета баллов по каждому разделу (ходьба, занятия умеренной интенсивности и занятия высокой интенсивности), а также общий итог, выраженный в MET. -минут/неделю. Значения МЕТ и формула для расчета МЕТ-минут: МЕТ-минут ходьбы в неделю = 3,3 * минуты ходьбы * дни ходьбы; Умеренные МЕТ-минуты в неделю = 4,0 * минуты активности умеренной интенсивности * дни умеренной интенсивности; Энергичные МЕТ-минуты в неделю = 8,0 * минуты интенсивной активности * дни интенсивной активности. Суммарная общая физическая активность MET-мин/неделю будет рассчитываться как сумма показателей Ходьба + Умеренный + Энергичный MET-мин/неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Medipol University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Asthma_IMT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться