哮喘患者的高强度吸气肌训练
2024年8月8日 更新者：esra pehlivan、Istanbul Medipol University Hospital
本研究的目的是检验标准肺康复运动计划（包括有氧和周围肌肉强化训练）中添加高强度和低强度吸气肌训练对呼吸肌功能、运动能力、呼吸困难和健康相关质量的影响影响哮喘患者的生活。
该研究的目的是检查应用低强度和高强度吸气肌训练的组中是否存在组内变化和组间差异。
符合纳入标准的病例将被随机分为两组，分别为高强度吸气肌训练组（H-IMT）和低强度吸气肌训练组（L-IMT）。
研究概览
详细说明
由胸部疾病专家诊断为哮喘并转诊至肺康复中心的患者将被纳入该研究。
符合纳入标准的病例将被随机分为两组，分别为高强度吸气肌训练组（H-IMT）和低强度吸气肌训练组（L-IMT）。
吸气肌训练以工作2分钟、休息1分钟的形式进行，共21分钟，H-IMT组从口压测量确定的最大吸气压力的80%开始，H-IMT组从口压测量确定的最大吸气压力的30%开始。 L-IMT 集团。
为期8周的训练将通过每两周增加计划负荷5%的方式进行。
此外，两组还将以家庭计划的形式进行呼吸练习、力量练习和平地行走训练。
培训计划共计8周，每周3天。
将通过智能手机上的视频会议在物理治疗师的陪同下进行每周 2 天同步的在线锻炼，以及为期 1 天的家庭计划。
共举办24届。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cahidenur Koçak
- 电话号码：+90 216 777 8 777
- 邮箱：cahidekocak@gmail.com
学习地点
-
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Üsküdar
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İstanbul、Üsküdar、火鸡、34668
- 招聘中
- Esra Pehlivan
-
接触：
- Esra Pehli̇van
- 电话号码：0216777 87 77
- 邮箱：fztesrakambur@yahoo.com
-
接触：
- Cahidenur Koçak
- 邮箱：cahidekocak@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间
- 经肺科医师根据全球哮喘倡议 (GINA) 指南标准诊断为严重持续性非过敏性哮喘，
- 具有 2 型炎症标志物的患者。 根据公认的标准；外周嗜酸性粒细胞<150/μL和/或皮肤点刺试验阴性和/或总IgE<30 kU/L
- 支气管扩张剂反应（吸入 400 mg 沙丁胺醇后预测 FEV1% 改善 >12% 或 200 mL）
- 至少 6 个月前确诊并正在接受随访和治疗的患者和/或哮喘已得到控制的患者
排除标准：
- 最近（最近一个月内）患有呼吸道感染，
- 有吸烟史10包年以上或戒烟后6个月内有吸烟史
- 在过去 4 周内接受过口服皮质类固醇治疗，
- 体重指数 >35，
- 嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）和过敏性支气管肺曲霉病（ABPA），
- 血管炎，
- 有恶性肿瘤病史，
- 怀孕，
- 既往肺部手术史、长期吸氧治疗
- 患有限制性肺部疾病（晚期脊柱后凸、强直性脊柱炎）和神经肌肉疾病（重症肌无力、肌营养不良、肌病），这些疾病将妨碍健康的呼吸功能测试和康复。
- 患有认知功能障碍、精神发育迟滞、痴呆等导致难以实施方案或解释研究结果的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度吸气肌训练组 (H-IMT)
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将使用阻力阈值吸气肌强化装置进行呼吸肌强化训练。
最初，将在口压测量确定的最大吸气压力的80%下大力进行锻炼。
负载每周都会增加。
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实验性的：低强度吸气肌训练组 (L-IMT)
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将使用阻力阈值吸气肌强化装置进行呼吸肌强化训练。
最初，将在口压测量确定的最大吸气压力的30%下大力锻炼。
负载每周都会增加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试
大体时间：8 周时相对于基线 6 分钟步行距离的变化
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运动能力将通过6分钟步行测试来评估。
测试将按照美国胸科学会（ATS）指南在 30 米走廊内进行。
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8 周时相对于基线 6 分钟步行距离的变化
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改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表
大体时间：8 周时相对于基线呼吸困难感知的变化
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改良医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表将用于评估患者的呼吸困难程度。
mMRC 将由 0-4 分类别量表组成，患者将在表达日常生活活动中经历的呼吸困难感觉的 5 个陈述中选择最能描述其呼吸困难程度的陈述。
分数越高表明呼吸困难越严重。
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8 周时相对于基线呼吸困难感知的变化
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最大吸气压力 (MIP) 测量
大体时间：8 周时相对于基线呼吸肌力量的变化
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呼吸肌力量将通过最大吸气压（MIP）进行评估。
测试将根据美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸学会（ERS）标准进行。
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8 周时相对于基线呼吸肌力量的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：8 周时相对于基线用力肺活量的变化
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根据美国胸科学会 (ATS) 指南，将使用 Pony Fx 肺活量测定装置进行肺功能测试。
FVC是充分吸气后能用力吹出的空气量。
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8 周时相对于基线用力肺活量的变化
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用力呼气量 (FEV1)
大体时间：8 周时相对于基线 FEV1 的变化
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用力呼气量 (FEV1) 的变化将使用肺活量测定法测量，即呼气第一秒呼出的最大空气量（升）。
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8 周时相对于基线 FEV1 的变化
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呼气峰值流量 (PEF)
大体时间：8 周时相对于基线 PEF 的变化]
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峰值呼气流量 (PEF) 的变化将使用肺活量测定法作为最大呼气速度（以升/分钟测量）来测量。
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8 周时相对于基线 PEF 的变化]
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用力呼气量1/用力肺活量
大体时间：8 周时相对于基线 FEV1/FVC 的变化]
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将使用肺量计测量 3 次 FEV1/FVC 值。
最高的结果将被记录。
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8 周时相对于基线 FEV1/FVC 的变化]
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哮喘控制测试 (ACQ)
大体时间：8 周时相对于基线 ACQ 分数的变化
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ACQ 将是一项可以主观评估哮喘患者过去 4 周疾病控制情况的测试。
ACQ 将包含患者可以自行完成的 5 个项目。
每个项目的得分在 1 到 5 之间。
ACQ 分数为 25 表示哮喘“受控”，分数在 20 到 24 之间表示哮喘“部分控制”，分数 <20 表示哮喘“不受控制”。
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8 周时相对于基线 ACQ 分数的变化
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周围肌肉力量
大体时间：8 周时相对于基线外周肌肉力量的变化
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外周肌肉力量将通过手持式测力计进行评估。
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8 周时相对于基线外周肌肉力量的变化
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哮喘生活质量量表 (AQLQ)
大体时间：8 周时相对于基线 AQLQ 评分的变化]
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该调查将包含 4 个特定疾病健康领域的 32 个问题。
AQLQ 将包括 12 个有关症状的问题、11 个有关活动限制的问题、5 个有关情绪状态的问题和 4 个有关环境刺激的问题。
考虑到过去两周的生活质量，患者将被要求对每个项目进行 7 分评分（1：严重损伤，7：无损伤）的回答。
将计算总分平均分和子维度平均分。
所获得值的平均值将在 1 到 7 之间进行评估。
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8 周时相对于基线 AQLQ 评分的变化]
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：8 周时相对于基线 SGRQ 评分的变化
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这将是一份自填问卷，可由患者填写，以确定特定疾病的生活质量。
该测试将包括 50 个项目，分为 3 个部分，测量疾病症状、活动限制和社交/情感影响。
活动部分将涉及可能导致呼吸短促或受到呼吸短促限制的体力活动。
影响因素包括工作、职业、为控制健康而服用的药物、药物的副作用、难以继续日常生活活动以及恐慌等因素。
测试的三个部分将分别评分，并计算总分。
圣乔治呼吸问卷分数范围从 0（生活质量无损害）到 100（生活质量差）。
在 SGRQ 问卷中，由于治疗而导致四个单位的变化将被视为显着。
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8 周时相对于基线 SGRQ 评分的变化
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国际体育活动调查问卷 - 简表
大体时间：8 周时相对于基线体力活动水平的变化
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体力活动水平将通过国际体力活动问卷 - 简表进行评估。
这将包括关于过去 7 天内体力活动频率和持续时间的七个问题，以计算每个领域（步行、中等强度活动和剧烈强度活动）的分数以及以 MET 表示的总体总计- 分钟/周。
MET 值和 MET 分钟计算公式： 步行 MET 分钟/周 = 3.3 * 步行分钟 * 步行天数；中等 MET 分钟/周 = 4.0 * 中等强度活动分钟数 * 中等天数；高强度 MET 分钟/周 = 8.0 * 高强度活动分钟 * 高强度天数。
每周总身体活动 MET-min 将计算为步行 + 中等 + 剧烈 MET-min/周分数之和。
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8 周时相对于基线体力活动水平的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月23日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月23日
首次发布 (实际的)
2024年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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