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Entraînement musculaire inspiratoire de haute intensité chez les patients asthmatiques

8 août 2024 mis à jour par: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'entraînement musculaire inspiratoire de haute et de faible intensité ajouté au programme standard d'exercices de rééducation pulmonaire, y compris l'entraînement de renforcement musculaire aérobie et périphérique sur la fonction des muscles respiratoires, la capacité d'exercice, la dyspnée et la qualité liée à la santé. de la vie des patients asthmatiques. Le but de l'étude était d'examiner s'il existe des changements intra-groupes et des différences inter-groupes dans les groupes où un entraînement musculaire inspiratoire de faible et de haute intensité a été appliqué. Les cas répondant aux critères d'inclusion seront randomisés et divisés en deux groupes, les groupes seront nommés Groupe d'entraînement musculaire inspiratoire de haute intensité (H-IMT) et Groupe d'entraînement musculaire inspiratoire de faible intensité (L-IMT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diagnostiqués asthmatiques par un spécialiste des maladies thoraciques et orientés vers une réadaptation pulmonaire seront inclus dans l'étude. Les cas répondant aux critères d'inclusion seront randomisés et divisés en deux groupes, les groupes seront nommés Groupe d'entraînement musculaire inspiratoire de haute intensité (H-IMT) et Groupe d'entraînement musculaire inspiratoire de faible intensité (L-IMT). L'entraînement musculaire inspiratoire s'effectuera sous forme de 2 minutes de travail et 1 minute de pause pour un total de 21 minutes, à partir de 80% de la pression inspiratoire maximale déterminée par mesure de la pression buccale pour le Groupe H-IMT et 30% pour le Groupe L-IMT. Une formation de 8 semaines sera réalisée en augmentant la charge prévue de 5% toutes les deux semaines. De plus, des exercices de respiration, des exercices de renforcement et des entraînements à la marche sur terrain plat seront dispensés aux deux groupes sous la forme d'un programme à domicile. Le programme de formation durera 8 semaines au total, 3 jours par semaine. se verront proposer des exercices en ligne, synchronisés 2 jours par semaine, et un programme à domicile pendant 1 journée, accompagnés d'un kinésithérapeute, par visioconférence sur smartphone. Au total, 24 séances seront organisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 à 65 ans
  • Ayant reçu un diagnostic d'asthme sévère persistant et non allergique par un pneumologue conformément aux critères de la Global Initiative for Asthma (GINA),
  • Patients présentant des marqueurs d’inflammation de type 2. Selon les normes acceptées ; éosinophiles périphériques < 150/µL et/ou prick-test cutané négatif et/ou IgE totales < 30 kU/L
  • Réponse bronchodilatatrice (amélioration > 12 % ou 200 mL du VEMS 1 % prédit après l'inhalation de 400 mg de salbutamol)
  • Ceux qui ont été diagnostiqués il y a au moins 6 mois et qui sont sous suivi et traitement, et/ou les patients dont l'asthme est sous contrôle

Critère d'exclusion:

  • Avoir récemment eu une infection des voies respiratoires (au cours du dernier mois),
  • Avoir des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années ou avoir des antécédents de tabagisme dans les 6 mois suivant l'arrêt du tabac
  • Ayant reçu une corticothérapie orale au cours des 4 dernières semaines,
  • Avoir un indice de masse corporelle >35,
  • Polyangéite granulomateuse à éosinophiles (EGPA) et aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA),
  • Vascularite,
  • Antécédents de malignité,
  • Grossesse,
  • Chirurgie pulmonaire antérieure, utilisation d'une oxygénothérapie à long terme
  • Accompagné de maladies pulmonaires restrictives (cyphoscoliose avancée, spondylarthrite ankylosante) et de maladies neuromusculaires (myastanie grave, dystrophies musculaires, myopathies) qui empêcheront les tests et la rééducation de la fonction respiratoire saine.
  • Avoir des conditions telles qu'un dysfonctionnement cognitif, un retard mental, une démence qui rendent difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement musculaire inspiratoire à haute intensité (H-IMT)
Autre: Groupe d'entraînement musculaire inspiratoire à haute intensité (H-IMT)
Un entraînement de renforcement musculaire respiratoire sera dispensé avec un appareil de renforcement musculaire inspiratoire à seuil résistif. Dans un premier temps, elle sera travaillée vigoureusement à 80 % de la pression inspiratoire maximale déterminée par la mesure de la pression buccale. La charge sera augmentée chaque semaine.
Expérimental: Groupe d'entraînement musculaire inspiratoire de faible intensité (L-IMT)
Autre: Groupe d'entraînement musculaire inspiratoire de faible intensité (L-IMT)
Un entraînement de renforcement musculaire respiratoire sera dispensé avec un appareil de renforcement musculaire inspiratoire à seuil résistif. Dans un premier temps, elle sera travaillée vigoureusement à 30 % de la pression inspiratoire maximale déterminée par la mesure de la pression buccale. La charge sera augmentée chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, distance de marche de 6 minutes à 8 semaines
La capacité d'exercice sera évaluée par le test de marche de 6 minutes. Le test sera effectué dans un couloir de 30 mètres conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS).
Changement par rapport à la ligne de base, distance de marche de 6 minutes à 8 semaines
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC)
Délai: Changement par rapport à la perception initiale de la dyspnée à 8 semaines
L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) sera utilisée pour évaluer les niveaux de dyspnée des patients. Le mMRC consistera en une échelle de catégories de 0 à 4 points dans laquelle le patient choisira l'énoncé qui décrit le mieux son niveau de dyspnée parmi 5 énoncés qui expriment la sensation de difficulté respiratoire ressentie dans les activités de la vie quotidienne. Un score plus élevé indiquera une plus grande sévérité de la dyspnée.
Changement par rapport à la perception initiale de la dyspnée à 8 semaines
Mesure de la pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Changement par rapport à la force musculaire respiratoire de base à 8 semaines
La force musculaire respiratoire sera évaluée via la pression inspiratoire maximale (MIP). Les tests seront effectués selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
Changement par rapport à la force musculaire respiratoire de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Changement par rapport à la CVF initiale à 8 semaines
Le test de la fonction pulmonaire sera effectué à l'aide de l'appareil de spirométrie Pony Fx, selon les directives de l'American Thoracic Society (ATS). La CVF est le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète.
Changement par rapport à la CVF initiale à 8 semaines
Volume expiratoire forcé (VEMS)
Délai: Changement par rapport au VEMS initial à 8 semaines
La modification du volume expiratoire forcé (VEMS) sera mesurée à l'aide de la spirométrie comme volume maximal d'air (litres) expiré dans la première seconde d'expiration.
Changement par rapport au VEMS initial à 8 semaines
Débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Changement par rapport au DEP de base à 8 semaines]
La modification du débit expiratoire de pointe (PEF) sera mesurée à l'aide de la spirométrie comme vitesse d'expiration maximale (mesurée en litres/min).
Changement par rapport au DEP de base à 8 semaines]
VEMS/CVF
Délai: Changement par rapport à la ligne de base VEMS/CVF à 8 semaines]
La spirométrie sera utilisée pour mesurer les valeurs de FEV1/FVC trois fois. Le résultat le plus élevé sera enregistré.
Changement par rapport à la ligne de base VEMS/CVF à 8 semaines]
Test de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Changement par rapport au score ACQ de base à 8 semaines
L'ACQ sera un test qui permettra une évaluation subjective des 4 dernières semaines de contrôle de la maladie chez les patients asthmatiques. L'ACQ sera composé de 5 items que le patient pourra compléter lui-même. Chaque élément sera noté entre 1 et 5. Un score ACQ de 25 indiquera un asthme « contrôlé », un score compris entre 20 et 24 indiquera un asthme « partiellement contrôlé » et un score <20 indiquera un asthme « non contrôlé ».
Changement par rapport au score ACQ de base à 8 semaines
Force musculaire périphérique
Délai: Changement par rapport à la force musculaire périphérique de base à 8 semaines
La force musculaire périphérique sera évaluée par un dynamomètre portatif.
Changement par rapport à la force musculaire périphérique de base à 8 semaines
Échelle de qualité de vie pour l'asthme (AQLQ)
Délai: Changement par rapport au score AQLQ de base à 8 semaines]
Cette enquête comprendra 32 questions dans quatre domaines de santé spécifiques à des maladies. L'AQLQ comprendra 12 questions sur les symptômes, 11 questions sur les limitations d'activités, 5 questions sur l'état émotionnel et 4 questions sur les stimuli environnementaux. Il sera demandé aux patients de répondre à chaque élément sur une échelle de 7 points (1 : déficience sévère, 7 : aucune déficience) en tenant compte de leur qualité de vie au cours des deux dernières semaines. La moyenne des notes totales et les notes moyennes des sous-dimensions seront calculées. La moyenne des valeurs obtenues sera évaluée entre 1 et 7.
Changement par rapport au score AQLQ de base à 8 semaines]
Questionnaire respiratoire de Saint-George (SGRQ)
Délai: Changement par rapport au score SGRQ de base à 8 semaines
Il s'agira d'un questionnaire auto-administré qui pourra être complété par le patient pour déterminer la qualité de vie spécifique à la maladie. Le test comprendra 50 éléments divisés en 3 parties mesurant les symptômes de la maladie, la limitation d'activité et l'impact social/émotionnel. La composante activité portera sur les activités physiques pouvant provoquer ou être limitées par un essoufflement. La composante d'impact comprendra des facteurs tels que le travail, l'occupation, les médicaments pris pour garder sa santé sous contrôle, les effets secondaires des médicaments, la difficulté à poursuivre les activités de la vie quotidienne et la panique. Les trois parties du test seront notées séparément et la note totale sera calculée. Les scores du questionnaire respiratoire de St. George varieront de 0 (aucune altération de la qualité de vie) à 100 (mauvaise qualité de vie). Dans le questionnaire SGRQ, un changement de quatre unités dû au traitement sera considéré comme significatif.
Changement par rapport au score SGRQ de base à 8 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique – forme courte
Délai: Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 8 semaines
Le niveau d'activité physique sera évalué par le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court. Cela comprendra sept questions sur la fréquence et la durée du temps passé à l'activité physique au cours des 7 derniers jours pour calculer un score pour chaque domaine (marche, activités d'intensité modérée et activités d'intensité vigoureuse) et un grand total global exprimé en MET. -minutes/semaine. Valeurs MET et formule de calcul des minutes MET : Minutes MET de marche/semaine = 3,3 * minutes de marche * jours de marche ; Minutes MET/semaine modérées = 4,0 * minutes d'activité d'intensité modérée * jours modérés ; Minutes MET vigoureuses/semaine = 8,0 * minutes d'activité d'intensité vigoureuse * jours d'intensité vigoureuse. Une activité physique totale combinée MET-min/semaine sera calculée comme la somme des scores Marche + Modéré + Vigoureux MET-min/semaine.
Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medipol University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Asthma_IMT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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