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がん関連の食欲不振悪液質症候群に対するオランザピン

2024年7月18日 更新者：Mahidol University

がん関連食欲不振悪液質症候群に対するオランザピンのランダム化プラセボ対照研究

癌性食欲不振悪液質症候群は、癌患者によく見られる症状の 1 つです。 オランザピンは、化学療法誘発性の食欲不振を軽減することが実証されています。 しかし、化学療法を受けていない患者のがん性食欲不振の治療法としてのオランザピンに関する情報はほとんどありません。 したがって、このランダム化対照試験は、がん悪液質食欲不振症候群を軽減するオランザピンの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • 副調査官：
          • Akarin Nimmannit, MD
        • 副調査官：
          • Apirom Laocharoenkeat, MS
        • 副調査官：
          • Ruamporn Kaewvichit, MD
        • 副調査官：
          • Pinyo Sriveerachai, MD
        • 副調査官：
          • Pornpoj Pramyothin, MD
      • Bangkok、タイ、10260
        • 募集
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的または細胞学的に転移性または局所進行がん
  • 過去6か月間の拒食症および5%以上の体重減少、または拒食症の数値スケールが5以上の拒食症
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3
  • 質問に答えることができ、錠剤を飲み込むことができる

除外基準:

  • 化学療法または抗がん剤の全身療法を受けている
  • 余命は1ヶ月以上
  • 過去2週間以内に頭頸部または胸部または上腹部に放射線治療を受けた
  • 4週間以内に手術
  • 妊娠
  • 血清ビリルビン > 2 mg/dl または血清 Cr > 2 mg/dl
  • オランザピンまたは他の抗精神病薬の現在使用
  • 既知の不整脈、制御されていない脳転移、過去6か月以内の発作または急性冠動脈イベントの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1日1錠、28日間
薬：プラセボ
プラセボ 1日1錠、28日間
他の名前：
  • シーケンサ
アクティブコンパレータ：オランザピン 2.5
オランザピン 2.5 mg/日、28 日間
薬：オランザピン 2.5 MG
オランザピン 2.5 mg/日、28 日間
他の名前：
  • OLN2.5
アクティブコンパレータ：オランザピン 5
オランザピン 5 mg/日、28 日間
薬：オランザピン 5 MG
オランザピン 5 mg/日、28 日間
他の名前：
  • OLN5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オランザピン 2.5 mg とプラセボの体重減少は 5% 以下
時間枠：4週間
オランザピン 2.5 mg を投与された患者のうち、プラセボと比較して 5% 以上の体重減少がなかった患者の割合
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オランザピン 5 mg 対プラセボの体重減少は 5% 以下
時間枠：4週間
オランザピン 5 mg を投与された患者のうち、プラセボと比較して 5% 以上の体重減少がなかった患者の割合
4週間
拒食症の数値スケール
時間枠：4週間
拒食症の数値的スケールが減少した患者の割合
4週間
体重
時間枠：2週目と4週目
ベースラインからの体重変化
2週目と4週目
有害な影響
時間枠：1、2、3、4週目
有害な影響
1、2、3、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (推定)

2026年1月21日

研究の完了 (推定)

2026年1月21日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月18日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 980/2566(IRB1)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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