Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin för cancerrelaterat anorexi-kakexisyndrom

18 juli 2024 uppdaterad av: Mahidol University

Randomiserad placebokontrollerad studie av olanzapin för cancerrelaterat anorexi-kakexisyndrom

Cancer anorexi-kakexi syndrom är ett av de vanligaste tillstånden hos cancerpatienter. Olanzapin har visats minska kemoterapi-inducerad anorexi. Det finns dock knapphändig information om olanzapin som behandling av canceranorexi bland patienter som inte får cytostatika. Därför syftar denna randomiserade kontrollerade studie till att utvärdera effekten av olanzapin för att minska cancerkakexi-anorexisyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Underutredare:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Underutredare:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS
        • Underutredare:
          • Ruamporn Kaewvichit, MD
        • Underutredare:
          • Pinyo Sriveerachai, MD
        • Underutredare:
          • Pornpoj Pramyothin, MD
      • Bangkok, Thailand, 10260
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patologiskt eller cytologiskt metastaserande eller lokalt avancerad cancer
  • anorexi och >=5% viktminskning under de senaste 6 månaderna eller anorexi med numerisk skala för anorexi >=5
  • ECOG prestandastatus 0-3
  • kunna fylla i frågeformulär och kunna svälja piller

Exklusions kriterier:

  • får kemoterapi eller systemisk behandling mot cancer
  • förväntad livslängd längre än 1 månad
  • fått strålbehandling vid huvud/hals eller bröstkorg eller övre delen av buken under de senaste 2 veckorna
  • operation inom 4 veckor
  • graviditet
  • serumbilirubin > 2 mg/dl eller serum Cr > 2 mg/dl
  • nuvarande användning av olanzapin eller annat antipsykotiskt läkemedel
  • känd hjärtarytmi, okontrollerad hjärnmetastas, anamnes på anfall eller akut kranskärlshändelse under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
placebo 1 tablett/dag i 28 dagar
Läkemedel: Placebo
placebo 1 tablett/dag i 28 dagar
Andra namn:
  • PLC
Aktiv komparator: olanzapin 2.5
olanzapin 2,5 mg/dag i 28 dagar
Läkemedel: Olanzapin 2,5 MG
olanzapin 2,5 mg/dag i 28 dagar
Andra namn:
  • OLN2.5
Aktiv komparator: olanzapin 5
olanzapin 5 mg/dag i 28 dagar
Läkemedel: Olanzapin 5 MG
olanzapin 5 mg/dag i 28 dagar
Andra namn:
  • OLN5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inte mer än 5 % viktminskning i olanzapin 2,5 mg jämfört med placebo
Tidsram: 4 veckor
andel patienter med olanzapin 2,5 mg utan större eller lika med 5 % viktminskning jämfört med placebo
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inte mer än 5 % viktminskning i olanzapin 5 mg jämfört med placebo
Tidsram: 4 veckor
andel patienter med olanzapin 5 mg utan större eller lika med 5 % viktminskning jämfört med placebo
4 veckor
numerisk skala för anorexi
Tidsram: 4 veckor
andel patienter med minskad numerisk skala av anorexi
4 veckor
kroppsvikt
Tidsram: vecka 2 och 4
kroppsviktsförändring från baslinjen
vecka 2 och 4
negativa effekter
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4
negativa effekter
vecka 1, 2, 3, 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Första postat (Faktisk)

24 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 980/2566(IRB1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inte bestämt än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera