Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин при раковом синдроме анорексии-кахексии

18 июля 2024 г. обновлено: Mahidol University

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование оланзапина при синдроме анорексии-кахексии, связанном с раком

Синдром раковой анорексии-кахексии является одним из частых состояний у онкологических больных. Было продемонстрировано, что оланзапин уменьшает анорексию, вызванную химиотерапией. Однако имеется мало информации о применении оланзапина для лечения раковой анорексии у пациентов, не получающих химиотерапию. Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности оланзапина в уменьшении синдрома раковой кахексии-анорексии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suthinee Ithimakin, MD
  • Номер телефона: +66824194489
  • Электронная почта: aesi105@yahoo.co.th

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Suthinee Ithimakin, MD
          • Номер телефона: 662-419-4489
          • Электронная почта: aesi105@yahoo.co.th
        • Главный следователь:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Младший исследователь:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Младший исследователь:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS
        • Младший исследователь:
          • Ruamporn Kaewvichit, MD
        • Младший исследователь:
          • Pinyo Sriveerachai, MD
        • Младший исследователь:
          • Pornpoj Pramyothin, MD
      • Bangkok, Таиланд, 10260
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Suthinee Ithimakin
          • Номер телефона: 0898127440
          • Электронная почта: aesi105@yahoo.co.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • патологический или цитологически метастатический или местно-распространенный рак
  • анорексия и потеря веса >=5% за последние 6 месяцев или анорексия с числовой шкалой анорексии >=5
  • Статус производительности ECOG 0-3
  • способен заполнить анкету и способен глотать таблетки

Критерий исключения:

  • получение химиотерапии или противораковой системной терапии
  • продолжительность жизни более 1 месяца
  • получали лучевую терапию в области головы/шеи, грудной клетки или верхней части живота в течение последних 2 недель
  • операция в течение 4 недель
  • беременность
  • билирубин в сыворотке > 2 мг/дл или Cr в сыворотке > 2 мг/дл
  • текущее использование оланзапина или другого антипсихотического препарата
  • известная сердечная аритмия, неконтролируемые метастазы в головной мозг, судороги в анамнезе или острое коронарное событие за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо по 1 таблетке в день в течение 28 дней
Лекарство: Плацебо
плацебо 1 таб/день в течение 28 дней
Другие имена:
  • ПЛК
Активный компаратор: оланзапин 2,5
оланзапин 2,5 мг/день в течение 28 дней
Лекарство: Оланзапин 2,5 мг
оланзапин 2,5 мг/день в течение 28 дней
Другие имена:
  • ОЛН2.5
Активный компаратор: оланзапин 5
оланзапин 5 мг/день в течение 28 дней
Лекарство: Оланзапин 5 мг
оланзапин 5 мг/день в течение 28 дней
Другие имена:
  • ОЛН5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря веса не более чем на 5% при приеме оланзапина в дозе 2,5 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 4 недели
доля пациентов, принимавших оланзапин 2,5 мг без потери веса, большей или равной 5%, по сравнению с плацебо
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря веса не более чем на 5% при приеме оланзапина в дозе 5 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 4 недели
доля пациентов, принимавших оланзапин в дозе 5 мг, без потери массы тела, большей или равной 5%, по сравнению с плацебо
4 недели
числовая шкала анорексии
Временное ограничение: 4 недели
доля пациентов со сниженной числовой шкалой анорексии
4 недели
вес тела
Временное ограничение: неделя 2 и 4
изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
неделя 2 и 4
побочные эффекты
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4
побочные эффекты
неделя 1, 2, 3, 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 980/2566(IRB1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться