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Olanzapina para el síndrome de anorexia-caquexia relacionado con el cáncer

18 de julio de 2024 actualizado por: Mahidol University

Estudio aleatorizado controlado con placebo de olanzapina para el síndrome de anorexia-caquexia relacionado con el cáncer

El síndrome de anorexia-caquexia por cáncer es una de las afecciones comunes en los pacientes con cáncer. Se ha demostrado que la olanzapina reduce la anorexia inducida por la quimioterapia. Sin embargo, existe escasa información sobre la olanzapina como tratamiento de la anorexia por cáncer entre pacientes que no reciben quimioterapia. Por tanto, este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la olanzapina para disminuir el síndrome de caquexia-anorexia por cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suthinee Ithimakin, MD
  • Número de teléfono: +66824194489
  • Correo electrónico: aesi105@yahoo.co.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Contacto:
          • Suthinee Ithimakin, MD
          • Número de teléfono: 662-419-4489
          • Correo electrónico: aesi105@yahoo.co.th
        • Investigador principal:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Sub-Investigador:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS
        • Sub-Investigador:
          • Ruamporn Kaewvichit, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pinyo Sriveerachai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pornpoj Pramyothin, MD
      • Bangkok, Tailandia, 10260
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer patológica o citológicamente metastásico o localmente avanzado
  • anorexia y pérdida de peso >=5% durante los últimos 6 meses o anorexia con escala numérica de anorexia >=5
  • Estado funcional ECOG 0-3
  • Capaz de completar el cuestionario y capaz de tragar pastillas.

Criterio de exclusión:

  • recibir quimioterapia o terapia sistémica contra el cáncer
  • esperanza de vida superior a 1 mes
  • recibió radioterapia en la cabeza/cuello o en el tórax o en la parte superior del abdomen en las últimas 2 semanas
  • cirugía dentro de 4 semanas
  • el embarazo
  • Bilirrubina sérica > 2 mg/dl o Cr sérica > 2 mg/dl
  • uso actual de olanzapina u otro fármaco antipsicótico
  • arritmia cardíaca conocida, metástasis cerebral no controlada, antecedentes de convulsiones o evento coronario agudo en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
placebo 1 comprimido/día durante 28 días
Droga: Placebo
placebo 1 comprimido/día durante 28 días
Otros nombres:
  • SOCIEDAD ANÓNIMA
Comparador activo: olanzapina 2.5
olanzapina 2,5 mg/día durante 28 días
Droga: Olanzapina 2,5 mg
olanzapina 2,5 mg/día durante 28 días
Otros nombres:
  • OLN2.5
Comparador activo: olanzapina 5
olanzapina 5 mg/día durante 28 días
Droga: Olanzapina 5 MG
olanzapina 5 mg/día durante 28 días
Otros nombres:
  • OLN5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de peso no superior al 5% en olanzapina 2,5 mg versus placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de pacientes con olanzapina 2,5 mg sin pérdida de peso mayor o igual al 5% en comparación con placebo.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de peso no superior al 5% en olanzapina 5 mg versus placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de pacientes con olanzapina 5 mg sin pérdida de peso mayor o igual al 5% en comparación con placebo.
4 semanas
escala numérica de anorexia
Periodo de tiempo: 4 semanas
proporción de pacientes con escala numérica disminuida de anorexia
4 semanas
peso corporal
Periodo de tiempo: semana 2 y 4
cambio de peso corporal desde el inicio
semana 2 y 4
efectos adversos
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4
efectos adversos
semana 1, 2, 3, 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

21 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

21 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 980/2566(IRB1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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