Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine voor kankergerelateerd anorexia-cachexiesyndroom

18 juli 2024 bijgewerkt door: Mahidol University

Gerandomiseerde placebogecontroleerde studie van olanzapine voor kankergerelateerd anorexia-cachexiesyndroom

Kankeranorexia-cachexiesyndroom is een van de meest voorkomende aandoeningen bij kankerpatiënten. Van olanzapine is aangetoond dat het door chemotherapie geïnduceerde anorexia vermindert. Er is echter weinig informatie over olanzapine als behandeling van kanker-anorexia bij patiënten die geen chemotherapie krijgen. Daarom heeft deze gerandomiseerde gecontroleerde studie tot doel de werkzaamheid van olanzapine te evalueren om cachexie-anorexia-syndroom bij kanker te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Ruamporn Kaewvichit, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pinyo Sriveerachai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pornpoj Pramyothin, MD
      • Bangkok, Thailand, 10260
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch of cytologisch gemetastaseerde of lokaal gevorderde kanker
  • anorexia en >=5% gewichtsverlies gedurende de afgelopen 6 maanden of anorexia met een numerieke schaal van anorexia >=5
  • ECOG-prestatiestatus 0-3
  • in staat om de vragenlijst in te vullen en in staat om pillen te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • chemotherapie of systemische therapie tegen kanker krijgt
  • levensverwachting langer dan 1 maand
  • u in de afgelopen 2 weken radiotherapie aan het hoofd/halsgebied, de borstkas of de bovenbuik heeft gehad
  • operatie binnen 4 weken
  • zwangerschap
  • serumbilirubine > 2 mg/dl of serum Cr > 2 mg/dl
  • huidig ​​gebruik van olanzapine of een ander antipsychoticum
  • bekende hartritmestoornissen, ongecontroleerde hersenmetastasen, voorgeschiedenis van convulsies of acute coronaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
placebo 1 tablet/dag gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
placebo 1 tabblad/dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • PLC
Actieve vergelijker: olanzapine 2,5
olanzapine 2,5 mg/dag gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Olanzapine 2,5 mg
olanzapine 2,5 mg/dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • OLN2,5
Actieve vergelijker: olanzapine 5
olanzapine 5 mg/dag gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Olanzapine 5 mg
olanzapine 5 mg/dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • OLN5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet meer dan 5% gewichtsverlies bij olanzapine 2,5 mg versus placebo
Tijdsspanne: 4 weken
percentage patiënten dat 2,5 mg olanzapine gebruikte zonder meer of gelijk aan 5% gewichtsverlies vergeleken met placebo
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet meer dan 5% gewichtsverlies bij olanzapine 5 mg versus placebo
Tijdsspanne: 4 weken
percentage patiënten dat 5 mg olanzapine gebruikte zonder meer of gelijk aan 5% gewichtsverlies vergeleken met placebo
4 weken
numerieke schaal van anorexia
Tijdsspanne: 4 weken
percentage patiënten met een verminderde numerieke schaal van anorexia
4 weken
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 2 en 4
verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
week 2 en 4
bijwerkingen
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4
bijwerkingen
week 1, 2, 3, 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 980/2566(IRB1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren