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암 관련 거식증-악액질 증후군에 대한 올란자핀

2024년 7월 18일 업데이트: Mahidol University

암 관련 식욕부진-악액질 증후군에 대한 올란자핀의 무작위 위약 대조 연구

암성 식욕부진-악액질 증후군은 암 환자에게 흔히 나타나는 증상 중 하나입니다. 올란자핀은 화학요법으로 인한 거식증을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 화학요법을 받지 않는 환자들 사이에서 암성 식욕부진의 치료제로 올란자핀에 관한 정보는 거의 없습니다. 따라서 이 무작위 대조 시험은 암 악액질-거식증 증후군을 완화하기 위한 올란자핀의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • 부수사관:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • 부수사관:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS
        • 부수사관:
          • Ruamporn Kaewvichit, MD
        • 부수사관:
          • Pinyo Sriveerachai, MD
        • 부수사관:
          • Pornpoj Pramyothin, MD
      • Bangkok, 태국, 10260
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적 또는 세포학적으로 전이되거나 국소적으로 진행된 암
  • 거식증 및 지난 6개월 동안 5% 이상의 체중 감소 또는 거식증의 수치 척도가 5를 초과하는 거식증
  • ECOG 활동 상태 0-3
  • 설문조사를 완료할 수 있고 약을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 화학 요법 또는 항암 전신 요법을 받고 있는 경우
  • 기대 수명이 1개월 이상
  • 지난 2주 동안 머리/목, 흉부 또는 상복부에 방사선 치료를 받은 경우
  • 4주 안에 수술
  • 임신
  • 혈청 빌리루빈 > 2 mg/dl 또는 혈청 Cr > 2 mg/dl
  • 현재 올란자핀 또는 기타 항정신병 약물을 사용하고 있는 경우
  • 알려진 심장 부정맥, 조절되지 않는 뇌 전이, 지난 6개월 동안 발작 병력 또는 급성 관상동맥 사건의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
28일 동안 위약 1정/일
의약품: 위약
28일 동안 위약 1정/일
다른 이름들:
  • PLC
활성 비교기: 올란자핀 2.5
28일 동안 올란자핀 2.5mg/일
의약품: 올란자핀 2.5MG
28일 동안 올란자핀 2.5mg/일
다른 이름들:
  • OLN2.5
활성 비교기: 올란자핀 5
28일 동안 올란자핀 5mg/일
의약품: 올란자핀 5MG
28일 동안 올란자핀 5mg/일
다른 이름들:
  • OLN5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 대비 올란자핀 2.5mg 투여군에서 5% 이하의 체중 감소
기간: 4 주
위약과 비교하여 올란자핀 2.5mg을 투여한 환자의 체중 감소가 5% 이상인 환자의 비율
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 대비 올란자핀 5mg 투여군에서 5% 이하의 체중 감소
기간: 4 주
위약과 비교하여 올란자핀 5mg을 투여한 환자의 체중 감소가 5% 이상인 환자의 비율
4 주
거식증의 수치 척도
기간: 4 주
거식증 수치가 감소한 환자의 비율
4 주
체중
기간: 2주차와 4주차
기준선 대비 체중 변화
2주차와 4주차
부작용
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
부작용
1주차, 2주차, 3주차, 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 980/2566(IRB1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않은

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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