Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini syöpään liittyvään anoreksiaan-kakeksiaan

torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mahidol University

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus olantsapiinista syöpään liittyvän anoreksia-kakeksia-oireyhtymän hoitoon

Syövän anoreksia-kakeksia -oireyhtymä on yksi syöpäpotilaiden yleisimmistä sairauksista. Olantsapiinin on osoitettu vähentävän kemoterapian aiheuttamaa anoreksiaa. On kuitenkin vähän tietoa olantsapiinista syövän anoreksian hoidossa potilailla, jotka eivät saa kemoterapiaa. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida olantsapiinin tehoa syövän kakeksia-anoreksia-oireyhtymän vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Alatutkija:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Alatutkija:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS
        • Alatutkija:
          • Ruamporn Kaewvichit, MD
        • Alatutkija:
          • Pinyo Sriveerachai, MD
        • Alatutkija:
          • Pornpoj Pramyothin, MD
      • Bangkok, Thaimaa, 10260
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologisesti tai sytologisesti metastaattinen tai paikallisesti edennyt syöpä
  • anoreksia ja >=5 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana tai anoreksia anoreksian numeerisella asteikolla >=5
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3
  • pystyy vastaamaan kyselyyn ja nielemään pillereitä

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka saavat kemoterapiaa tai syövän vastaista systeemistä hoitoa
  • elinajanodote yli 1 kuukauden
  • saanut sädehoitoa päähän/kaulan tai rintakehän tai ylävatsan alueelle viimeisen kahden viikon aikana
  • leikkaus 4 viikon sisällä
  • raskaus
  • seerumin bilirubiini > 2 mg/dl tai seerumi Cr > 2 mg/dl
  • olantsapiinin tai muun psykoosilääkkeen nykyinen käyttö
  • tunnettu sydämen rytmihäiriö, hallitsematon aivometastaasi, kouristuskohtaus tai akuutti sepelvaltimotapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä 1 tabletti/vrk 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
lumelääke 1 tab/vrk 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • PLC
Active Comparator: olantsapiini 2.5
olantsapiinia 2,5 mg/vrk 28 päivän ajan
Lääke: Olantsapiini 2,5 MG
olantsapiinia 2,5 mg/vrk 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • OLN2.5
Active Comparator: olantsapiini 5
olantsapiinia 5 mg/vrk 28 päivän ajan
Lääke: Olantsapiini 5 MG
olantsapiinia 5 mg/vrk 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • OLN5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painonpudotus ei yli 5 % olantsapiinilla 2,5 mg verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
osuus potilaista, jotka saivat olantsapiinia 2,5 mg:lla ilman suurempia tai 5 %:n painonpudotuksia lumelääkkeeseen verrattuna
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
enintään 5 % painonpudotusta olantsapiinilla 5 mg verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
5 mg olantsapiinia saaneiden potilaiden painonpudotus ei ollut suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % lumelääkkeeseen verrattuna
4 viikkoa
anoreksian numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
potilaiden osuudella anoreksiaa
4 viikkoa
kehon paino
Aikaikkuna: viikko 2 ja 4
ruumiinpainon muutos lähtötasosta
viikko 2 ja 4
haittavaikutukset
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4
haittavaikutukset
viikko 1, 2, 3, 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 980/2566(IRB1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei ole vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa