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Olanzapin gegen krebsbedingtes Anorexie-Kachexie-Syndrom

18. Juli 2024 aktualisiert von: Mahidol University

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Olanzapin bei krebsbedingtem Anorexie-Kachexie-Syndrom

Das Krebs-Anorexie-Kachexie-Syndrom ist eine der häufigsten Erkrankungen bei Krebspatienten. Es wurde gezeigt, dass Olanzapin die durch Chemotherapie verursachte Anorexie reduziert. Es liegen jedoch nur wenige Informationen über Olanzapin zur Behandlung von Krebs-Anorexie bei Patienten vor, die keine Chemotherapie erhalten. Daher zielt diese randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Olanzapin zur Verringerung des Krebs-Kachexie-Anorexie-Syndroms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Unterermittler:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Unterermittler:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS
        • Unterermittler:
          • Ruamporn Kaewvichit, MD
        • Unterermittler:
          • Pinyo Sriveerachai, MD
        • Unterermittler:
          • Pornpoj Pramyothin, MD
      • Bangkok, Thailand, 10260
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch oder zytologisch metastasierter oder lokal fortgeschrittener Krebs
  • Anorexie und >=5 % Gewichtsverlust während der letzten 6 Monate oder Anorexie mit einer numerischen Skala der Anorexie >=5
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Kann den Fragebogen ausfüllen und Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten eine Chemotherapie oder eine systemische Krebstherapie
  • Lebenserwartung länger als 1 Monat
  • in den letzten 2 Wochen eine Strahlentherapie im Kopf-/Hals-, Brust- oder Oberbauchbereich erhalten haben
  • Operation innerhalb von 4 Wochen
  • Schwangerschaft
  • Serumbilirubin > 2 mg/dl oder Serum-Cr > 2 mg/dl
  • aktuelle Einnahme von Olanzapin oder einem anderen Antipsychotikum
  • bekannte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hirnmetastasen, Anfälle in der Vorgeschichte oder akute koronare Ereignisse in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tablette/Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 Tablette/Tag für 28 Tage
Andere Namen:
  • SPS
Aktiver Komparator: Olanzapin 2,5
Olanzapin 2,5 mg/Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Olanzapin 2,5 MG
Olanzapin 2,5 mg/Tag für 28 Tage
Andere Namen:
  • OLN2.5
Aktiver Komparator: Olanzapin 5
Olanzapin 5 mg/Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Olanzapin 5 MG
Olanzapin 5 mg/Tag für 28 Tage
Andere Namen:
  • OLN5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht mehr als 5 % Gewichtsverlust bei 2,5 mg Olanzapin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten mit Olanzapin 2,5 mg ohne mehr oder gleich 5 % Gewichtsverlust im Vergleich zu Placebo
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht mehr als 5 % Gewichtsverlust bei 5 mg Olanzapin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten mit 5 mg Olanzapin ohne mindestens 5 % Gewichtsverlust im Vergleich zu Placebo
4 Wochen
Zahlenskala der Magersucht
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten mit verminderter numerischer Skala der Anorexie
4 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 2 und 4
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Woche 2 und 4
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4
nachteilige Auswirkungen
Woche 1, 2, 3, 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 980/2566(IRB1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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