Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Olanzapina per la sindrome da anoressia-cachessia correlata al cancro

18 luglio 2024 aggiornato da: Mahidol University

Studio randomizzato controllato con placebo sull'olanzapina per la sindrome da anoressia-cachessia correlata al cancro

La sindrome da anoressia-cachessia da cancro è una delle condizioni più comuni nei pazienti affetti da cancro. È stato dimostrato che olanzapina riduce l’anoressia indotta dalla chemioterapia. Tuttavia, ci sono scarse informazioni riguardanti l’olanzapina come trattamento dell’anoressia da cancro tra i pazienti che non ricevono chemioterapia. Pertanto, questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia dell'olanzapina nel ridurre la sindrome cachessia-anoressia da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Sub-investigatore:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS
        • Sub-investigatore:
          • Ruamporn Kaewvichit, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pinyo Sriveerachai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pornpoj Pramyothin, MD
      • Bangkok, Tailandia, 10260
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro patologicamente o citologicamente metastatico o localmente avanzato
  • anoressia e perdita di peso >= 5% negli ultimi 6 mesi o anoressia con scala numerica di anoressia > = 5
  • Stato di prestazione ECOG 0-3
  • in grado di completare il questionario e in grado di ingoiare pillole

Criteri di esclusione:

  • sottoposti a chemioterapia o terapia sistemica antitumorale
  • aspettativa di vita superiore a 1 mese
  • hanno ricevuto radioterapia alla testa/collo o al torace o all'addome superiore nelle ultime 2 settimane
  • intervento chirurgico entro 4 settimane
  • gravidanza
  • bilirubina sierica > 2 mg/dl o Cr sierica > 2 mg/dl
  • uso corrente di olanzapina o altri farmaci antipsicotici
  • aritmia cardiaca nota, metastasi cerebrali non controllate, storia di convulsioni o eventi coronarici acuti negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
placebo 1 compressa al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo
placebo 1 compressa al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • PLC
Comparatore attivo: Olanzapina 2,5
olanzapina 2,5 mg/die per 28 giorni
Droga: Olanzapina 2,5 mg
olanzapina 2,5 mg/die per 28 giorni
Altri nomi:
  • OLN2.5
Comparatore attivo: Olanzapina 5
Olanzapina 5 mg/die per 28 giorni
Droga: Olanzapina 5 mg
Olanzapina 5 mg/die per 28 giorni
Altri nomi:
  • OLN5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso non superiore al 5% con olanzapina 2,5 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
percentuale di pazienti trattati con olanzapina 2,5 mg senza perdita di peso maggiore o uguale al 5% rispetto al placebo
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso non superiore al 5% con olanzapina 5 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
percentuale di pazienti trattati con olanzapina 5 mg senza perdita di peso maggiore o uguale al 5% rispetto al placebo
4 settimane
scala numerica dell’anoressia
Lasso di tempo: 4 settimane
percentuale di pazienti con scala numerica ridotta dell’anoressia
4 settimane
peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 2 e 4
variazione del peso corporeo rispetto al basale
settimana 2 e 4
effetti collaterali
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4
effetti collaterali
settimana 1, 2, 3, 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

21 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 980/2566(IRB1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi