Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin for kreftrelatert anoreksi-kakeksi-syndrom

18. juli 2024 oppdatert av: Mahidol University

Randomisert placebokontrollert studie av olanzapin for kreftrelatert anoreksi-kakeksi syndrom

Kreft anoreksi-kakeksi syndrom er en av de vanlige tilstandene hos kreftpasienter. Olanzapin har vist seg å redusere kjemoterapi-indusert anoreksi. Det er imidlertid lite informasjon om olanzapin som behandling av kreftanoreksi blant pasienter som ikke får kjemoterapi. Derfor har denne randomiserte kontrollerte studien som mål å evaluere effekten av olanzapin for å redusere kreft kakeksi-anoreksi syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Underetterforsker:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Underetterforsker:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS
        • Underetterforsker:
          • Ruamporn Kaewvichit, MD
        • Underetterforsker:
          • Pinyo Sriveerachai, MD
        • Underetterforsker:
          • Pornpoj Pramyothin, MD
      • Bangkok, Thailand, 10260
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk eller cytologisk metastatisk eller lokalt avansert kreft
  • anoreksi og >=5 % vekttap de siste 6 månedene eller anoreksi med numerisk skala for anoreksi >=5
  • ECOG ytelsesstatus 0-3
  • i stand til å fylle ut spørreskjema og i stand til å svelge piller

Ekskluderingskriterier:

  • mottar kjemoterapi eller systemisk behandling mot kreft
  • forventet levealder lengre enn 1 måned
  • mottatt strålebehandling ved hode/hals eller thorax eller øvre del av magen de siste 2 ukene
  • operasjon innen 4 uker
  • svangerskap
  • serumbilirubin > 2 mg/dl eller serum Cr > 2 mg/dl
  • nåværende bruk av olanzapin eller andre antipsykotiske legemidler
  • kjent hjertearytmi, ukontrollert hjernemetastase, anfallshistorie eller akutt koronarhendelse de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo 1 tablett/dag i 28 dager
Legemiddel: Placebo
placebo 1 tablett/dag i 28 dager
Andre navn:
  • PLC
Aktiv komparator: olanzapin 2.5
olanzapin 2,5 mg/dag i 28 dager
Legemiddel: Olanzapin 2,5 MG
olanzapin 2,5 mg/dag i 28 dager
Andre navn:
  • OLN2.5
Aktiv komparator: olanzapin 5
olanzapin 5 mg/dag i 28 dager
Legemiddel: Olanzapin 5 MG
olanzapin 5 mg/dag i 28 dager
Andre navn:
  • OLN5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke mer enn 5 % vekttap i olanzapin 2,5 mg versus placebo
Tidsramme: 4 uker
andel pasienter med olanzapin 2,5 mg uten større eller lik 5 % vekttap sammenlignet med placebo
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke mer enn 5 % vekttap i olanzapin 5 mg versus placebo
Tidsramme: 4 uker
andel pasienter med olanzapin 5 mg uten større eller lik 5 % vekttap sammenlignet med placebo
4 uker
numerisk skala for anoreksi
Tidsramme: 4 uker
andel pasienter med redusert numerisk skala av anoreksi
4 uker
kroppsvekt
Tidsramme: uke 2 og 4
kroppsvektsendring fra baseline
uke 2 og 4
uønskede effekter
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4
uønskede effekter
uke 1, 2, 3, 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 980/2566(IRB1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ennå ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere