Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina na zespół anoreksji i kacheksji związanej z rakiem

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mahidol University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące olanzapiny w leczeniu zespołu anoreksji-kacheksji związanej z nowotworem

Zespół anoreksji-kacheksji nowotworowej jest jedną z częstszych chorób u pacjentów chorych na raka. Wykazano, że olanzapina zmniejsza anoreksję wywołaną chemioterapią. Jednakże niewiele jest informacji dotyczących stosowania olanzapiny w leczeniu anoreksji nowotworowej u pacjentów nieotrzymujących chemioterapii. Dlatego też to randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności olanzapiny w łagodzeniu zespołu kacheksji i anoreksji nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Pod-śledczy:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS
        • Pod-śledczy:
          • Ruamporn Kaewvichit, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pinyo Sriveerachai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pornpoj Pramyothin, MD
      • Bangkok, Tajlandia, 10260
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowotwór patologicznie lub cytologicznie przerzutowy lub miejscowo zaawansowany
  • anoreksja i >=5% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub anoreksja ze skalą liczbową anoreksji >=5
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • jest w stanie wypełnić kwestionariusz i połknąć pigułki

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymujących chemioterapię lub systemową terapię przeciwnowotworową
  • oczekiwana długość życia dłuższa niż 1 miesiąc
  • otrzymywał radioterapię na głowę/szyję, klatkę piersiową lub górną część brzucha w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • operacja w ciągu 4 tygodni
  • ciąża
  • bilirubina w surowicy > 2 mg/dl lub Cr w surowicy > 2 mg/dl
  • aktualne stosowanie olanzapiny lub innego leku przeciwpsychotycznego
  • znana arytmia serca, niekontrolowane przerzuty do mózgu, napad padaczkowy lub ostry incydent wieńcowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
placebo 1 tabletka/dzień przez 28 dni
Lek: Placebo
placebo 1 tab./dzień przez 28 dni
Inne nazwy:
  • PLC
Aktywny komparator: olanzapina 2,5
olanzapina 2,5 mg/dzień przez 28 dni
Lek: Olanzapina 2,5 mg
olanzapina 2,5 mg/dzień przez 28 dni
Inne nazwy:
  • OLN2.5
Aktywny komparator: olanzapina 5
olanzapina 5 mg/dzień przez 28 dni
Lek: Olanzapina 5 mg
olanzapina 5 mg/dzień przez 28 dni
Inne nazwy:
  • OLN5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nie większa niż 5% utrata masy ciała w przypadku olanzapiny w dawce 2,5 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odsetek pacjentów przyjmujących olanzapinę w dawce 2,5 mg bez większej lub równej 5% utraty masy ciała w porównaniu z placebo
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nie większa niż 5% utrata masy ciała w przypadku olanzapiny w dawce 5 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odsetek pacjentów przyjmujących olanzapinę w dawce 5 mg bez większej lub równej 5% utraty masy ciała w porównaniu z placebo
4 tygodnie
Skala liczbowa anoreksji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odsetek pacjentów z obniżoną skalą liczbową anoreksji
4 tygodnie
masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 2 i 4
zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
tydzień 2 i 4
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4
niekorzystne skutki
tydzień 1, 2, 3, 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 980/2566(IRB1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj