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Olanzapine pour le syndrome d'anorexie-cachexie lié au cancer

18 juillet 2024 mis à jour par: Mahidol University

Étude randomisée contrôlée par placebo sur l'olanzapine pour le syndrome d'anorexie-cachexie lié au cancer

Le syndrome d’anorexie-cachexie cancéreuse est l’une des affections courantes chez les patients cancéreux. Il a été démontré que l'olanzapine réduit l'anorexie induite par la chimiothérapie. Cependant, il existe peu d'informations concernant l'olanzapine comme traitement de l'anorexie cancéreuse chez les patients qui ne reçoivent pas de chimiothérapie. Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité de l'olanzapine pour réduire le syndrome de cachexie-anorexie cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Ruamporn Kaewvichit, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pinyo Sriveerachai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pornpoj Pramyothin, MD
      • Bangkok, Thaïlande, 10260
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer pathologiquement ou cytologiquement métastatique ou localement avancé
  • anorexie et perte de poids >=5 % au cours des 6 derniers mois ou anorexie avec échelle numérique d'anorexie >=5
  • Statut de performance ECOG 0-3
  • capable de remplir un questionnaire et d'avaler des pilules

Critère d'exclusion:

  • recevoir une chimiothérapie ou un traitement systémique anticancéreux
  • espérance de vie supérieure à 1 mois
  • reçu une radiothérapie au niveau de la tête/du cou ou de la poitrine ou du haut de l'abdomen au cours des 2 dernières semaines
  • opération chirurgicale dans les 4 semaines
  • grossesse
  • bilirubine sérique > 2 mg/dl ou Cr sérique > 2 mg/dl
  • utilisation actuelle d'olanzapine ou d'un autre médicament antipsychotique
  • arythmie cardiaque connue, métastases cérébrales incontrôlées, antécédents de convulsions ou d'événement coronarien aigu au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
placebo 1 comprimé/jour pendant 28 jours
Médicament: Placebo
placebo 1 comprimé/jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • API
Comparateur actif: olanzapine 2,5
olanzapine 2,5 mg/jour pendant 28 jours
Médicament: Olanzapine 2,5 MG
olanzapine 2,5 mg/jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • OLN2.5
Comparateur actif: olanzapine 5
olanzapine 5 mg/jour pendant 28 jours
Médicament: Olanzapine 5 MG
olanzapine 5 mg/jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • OLN5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pas plus de 5 % de perte de poids sous olanzapine 2,5 mg par rapport au placebo
Délai: 4 semaines
proportion de patients recevant 2,5 mg d'olanzapine sans perte de poids supérieure ou égale à 5 % par rapport au placebo
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pas plus de 5 % de perte de poids sous olanzapine 5 mg par rapport au placebo
Délai: 4 semaines
proportion de patients recevant 5 mg d'olanzapine sans perte de poids supérieure ou égale à 5 % par rapport au placebo
4 semaines
échelle numérique de l'anorexie
Délai: 4 semaines
proportion de patients présentant une diminution de l'échelle numérique de l'anorexie
4 semaines
poids
Délai: semaines 2 et 4
changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
semaines 2 et 4
effets indésirables
Délai: semaine 1, 2, 3, 4
effets indésirables
semaine 1, 2, 3, 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

21 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 980/2566(IRB1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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