Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin pro syndrom anorexie-kachexie související s rakovinou

18. července 2024 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie olanzapinu pro syndrom anorexie-kachexie související s rakovinou

Rakovinový syndrom anorexie-kachexie je jedním z běžných stavů u pacientů s rakovinou. Bylo prokázáno, že olanzapin snižuje anorexii vyvolanou chemoterapií. Existuje však vzácné informace o olanzapinu jako léčbě nádorové anorexie u pacientů, kteří nedostávají chemoterapii. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost olanzapinu na zmírnění syndromu kachexie-anorexie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruamporn Kaewvichit, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pinyo Sriveerachai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pornpoj Pramyothin, MD
      • Bangkok, Thajsko, 10260
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky nebo cytologicky metastazující nebo lokálně pokročilá rakovina
  • anorexie a >=5% úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců nebo anorexie s numerickou škálou anorexie >=5
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • schopný vyplnit dotazník a schopen polykat pilulky

Kritéria vyloučení:

  • podstupující chemoterapii nebo protinádorovou systémovou léčbu
  • délka života delší než 1 měsíc
  • podstoupili radioterapii hlavy/krku nebo hrudníku nebo horní části břicha v posledních 2 týdnech
  • operace do 4 týdnů
  • těhotenství
  • sérový bilirubin > 2 mg/dl nebo sérový Cr > 2 mg/dl
  • současné užívání olanzapinu nebo jiného antipsychotika
  • známá srdeční arytmie, nekontrolované metastázy v mozku, anamnéza záchvatu nebo akutní koronární příhody v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
placebo 1 tableta/den po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
placebo 1 tableta/den po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • PLC
Aktivní komparátor: olanzapin 2,5
olanzapin 2,5 mg/den po dobu 28 dnů
Lék: Olanzapin 2,5 MG
olanzapin 2,5 mg/den po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • OLN2.5
Aktivní komparátor: olanzapin 5
olanzapin 5 mg/den po dobu 28 dnů
Lék: Olanzapin 5 mg
olanzapin 5 mg/den po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • OLN5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ne větší než 5% úbytek hmotnosti u olanzapinu 2,5 mg oproti placebu
Časové okno: 4 týdny
podíl pacientů s olanzapinem 2,5 mg bez většího nebo rovného 5% úbytku hmotnosti ve srovnání s placebem
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ne větší než 5% ztráta hmotnosti u olanzapinu 5 mg oproti placebu
Časové okno: 4 týdny
podíl pacientů s olanzapinem 5 mg bez většího nebo rovného 5% úbytku hmotnosti ve srovnání s placebem
4 týdny
číselná stupnice anorexie
Časové okno: 4 týdny
podíl pacientů se sníženou číselnou škálou anorexie
4 týdny
tělesná hmotnost
Časové okno: týden 2 a 4
změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
týden 2 a 4
nepříznivé účinky
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4
nepříznivé účinky
týden 1, 2, 3, 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 980/2566(IRB1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit