Olanzapina para síndrome de anorexia-caquexia relacionada ao câncer
18 de julho de 2024 atualizado por: Mahidol University
Estudo randomizado controlado por placebo de olanzapina para síndrome de anorexia-caquexia relacionada ao câncer
A síndrome de anorexia-caquexia do câncer é uma das condições comuns em pacientes com câncer.
Foi demonstrado que a olanzapina reduz a anorexia induzida pela quimioterapia.
No entanto, há poucas informações sobre a olanzapina como tratamento da anorexia oncológica entre pacientes que não recebem quimioterapia.
Portanto, este ensaio clínico randomizado visa avaliar a eficácia da olanzapina para diminuir a síndrome de caquexia-anorexia do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suthinee Ithimakin, MD
- Número de telefone: +66824194489
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
-
Contato:
- Suthinee Ithimakin, MD
- Número de telefone: 662-419-4489
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
-
Investigador principal:
- Suthinee Ithimakin, MD
-
Subinvestigador:
- Akarin Nimmannit, MD
-
Subinvestigador:
- Apirom Laocharoenkeat, MS
-
Subinvestigador:
- Ruamporn Kaewvichit, MD
-
Subinvestigador:
- Pinyo Sriveerachai, MD
-
Subinvestigador:
- Pornpoj Pramyothin, MD
-
Bangkok, Tailândia, 10260
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Contato:
- Suthinee Ithimakin
- Número de telefone: 0898127440
- E-mail: aesi105@yahoo.co.th
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer patologicamente ou citologicamente metastático ou localmente avançado
- anorexia e perda de peso >=5% durante os últimos 6 meses ou anorexia com escala numérica de anorexia >=5
- Status de desempenho ECOG 0-3
- capaz de responder ao questionário e engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- recebendo quimioterapia ou terapia sistêmica anticâncer
- esperança de vida superior a 1 mês
- recebeu radioterapia na cabeça/pescoço ou tórax ou abdômen superior nas últimas 2 semanas
- cirurgia dentro de 4 semanas
- gravidez
- bilirrubina sérica > 2 mg/dl ou Cr sérica > 2 mg/dl
- uso atual de olanzapina ou outro medicamento antipsicótico
- arritmia cardíaca conhecida, metástase cerebral não controlada, história de convulsão ou evento coronariano agudo nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
placebo 1 comprimido/dia durante 28 dias
|
placebo 1 comprimido/dia por 28 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: olanzapina 2,5
olanzapina 2,5 mg/dia por 28 dias
|
olanzapina 2,5 mg/dia por 28 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: olanzapina 5
olanzapina 5 mg/dia por 28 dias
|
olanzapina 5 mg/dia por 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda de peso não superior a 5% em olanzapina 2,5 mg versus placebo
Prazo: 4 semanas
|
proporção de pacientes com olanzapina 2,5 mg sem perda de peso maior ou igual a 5% em comparação com placebo
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda de peso não superior a 5% em olanzapina 5 mg versus placebo
Prazo: 4 semanas
|
proporção de pacientes com olanzapina 5 mg sem perda de peso maior ou igual a 5% em comparação com placebo
|
4 semanas
|
|
escala numérica de anorexia
Prazo: 4 semanas
|
proporção de pacientes com escala numérica diminuída de anorexia
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4 semanas
|
|
peso corporal
Prazo: semana 2 e 4
|
mudança de peso corporal desde o início
|
semana 2 e 4
|
|
efeitos adversos
Prazo: semana 1, 2, 3, 4
|
efeitos adversos
|
semana 1, 2, 3, 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Navari RM, Brenner MC. Treatment of cancer-related anorexia with olanzapine and megestrol acetate: a randomized trial. Support Care Cancer. 2010 Aug;18(8):951-6. doi: 10.1007/s00520-009-0739-7. Epub 2009 Sep 11.
- Sandhya L, Devi Sreenivasan N, Goenka L, Dubashi B, Kayal S, Solaiappan M, Govindarajalou R, Kt H, Ganesan P. Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study of Olanzapine for Chemotherapy-Related Anorexia in Patients With Locally Advanced or Metastatic Gastric, Hepatopancreaticobiliary, and Lung Cancer. J Clin Oncol. 2023 May 10;41(14):2617-2627. doi: 10.1200/JCO.22.01997. Epub 2023 Mar 28.
- Arends J, Strasser F, Gonella S, Solheim TS, Madeddu C, Ravasco P, Buonaccorso L, de van der Schueren MAE, Baldwin C, Chasen M, Ripamonti CI; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Cancer cachexia in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines☆. ESMO Open. 2021 Jun;6(3):100092. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100092.
- Roeland EJ, Bohlke K, Baracos VE, Bruera E, Del Fabbro E, Dixon S, Fallon M, Herrstedt J, Lau H, Platek M, Rugo HS, Schnipper HH, Smith TJ, Tan W, Loprinzi CL. Management of Cancer Cachexia: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2020 Jul 20;38(21):2438-2453. doi: 10.1200/JCO.20.00611. Epub 2020 May 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Perda de peso
- Magreza
- Anorexia
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 980/2566(IRB1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não decidido ainda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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