Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin mod kræftrelateret anoreksi-kakeksi syndrom

18. juli 2024 opdateret af: Mahidol University

Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af olanzapin til kræftrelateret anoreksi-kakeksi syndrom

Cancer anoreksi-kakeksi syndrom er en af ​​de almindelige tilstande hos kræftpatienter. Olanzapin har vist sig at reducere kemoterapi-induceret anoreksi. Der er dog sparsom information om olanzapin som behandling af kræftanoreksi blandt patienter, der ikke får kemoterapi. Derfor sigter dette randomiserede kontrollerede forsøg på at evaluere effektiviteten af ​​olanzapin til at mindske cancer kakeksi-anoreksi syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suthinee Ithimakin, MD
        • Underforsker:
          • Akarin Nimmannit, MD
        • Underforsker:
          • Apirom Laocharoenkeat, MS
        • Underforsker:
          • Ruamporn Kaewvichit, MD
        • Underforsker:
          • Pinyo Sriveerachai, MD
        • Underforsker:
          • Pornpoj Pramyothin, MD
      • Bangkok, Thailand, 10260
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk eller cytologisk metastatisk eller lokalt fremskreden cancer
  • anoreksi og >=5% vægttab i løbet af de sidste 6 måneder eller anoreksi med numerisk skala for anoreksi >=5
  • ECOG ydeevne status 0-3
  • i stand til at udfylde spørgeskema og i stand til at sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • modtager kemoterapi eller anti-cancer systemisk terapi
  • forventet levetid længere end 1 måned
  • modtaget strålebehandling ved hoved/hals eller thorax eller øvre del af maven inden for de seneste 2 uger
  • operation inden for 4 uger
  • graviditet
  • serum bilirubin > 2 mg/dl eller serum Cr > 2 mg/dl
  • nuværende brug af olanzapin eller andet antipsykotisk lægemiddel
  • kendt hjertearytmi, ukontrolleret hjernemetastaser, anamnese med anfald eller akut koronar hændelse inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo 1 tablet/dag i 28 dage
Medicin: Placebo
placebo 1 tablet/dag i 28 dage
Andre navne:
  • PLC
Aktiv komparator: olanzapin 2.5
olanzapin 2,5 mg/dag i 28 dage
Medicin: Olanzapin 2,5 MG
olanzapin 2,5 mg/dag i 28 dage
Andre navne:
  • OLN2.5
Aktiv komparator: olanzapin 5
olanzapin 5 mg/dag i 28 dage
Medicin: Olanzapin 5 MG
olanzapin 5 mg/dag i 28 dage
Andre navne:
  • OLN5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke mere end 5 % vægttab i olanzapin 2,5 mg versus placebo
Tidsramme: 4 uger
andel af patienter med olanzapin 2,5 mg uden større eller lig med 5 % vægttab sammenlignet med placebo
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke mere end 5 % vægttab i olanzapin 5 mg versus placebo
Tidsramme: 4 uger
andel af patienter med olanzapin 5 mg uden større eller lig med 5 % vægttab sammenlignet med placebo
4 uger
numerisk skala for anoreksi
Tidsramme: 4 uger
andel af patienter med nedsat numerisk skala af anoreksi
4 uger
kropsvægt
Tidsramme: uge 2 og 4
ændring i kropsvægt fra baseline
uge 2 og 4
bivirkninger
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4
bivirkninger
uge 1, 2, 3, 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 980/2566(IRB1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner