腱板腱障害に対する厳密なコントロール (GREAT)
腱板腱障害における緊密な治療の有効性 腱板腱障害におけるランダム化対照試験と標準的な標準管理の比較
調査の概要
詳細な説明
肩の痛みはよく相談される理由であり、生涯有病率は 67% です。 毎年、45 歳以上の成人の約 1% が肩の痛みのためにプライマリケアを受診します。 このうち、腱板障害は約70％を占めます。機能制限に伴う痛みは、有病率のピークが 45 歳から 64 歳であるため、日常生活活動や職業活動に影響を及ぼします。 また、度重なる欠勤を伴うことを考えると、非常にコストがかかる問題でもあります。 職業病として認識される筋骨格系疾患は増加傾向にあり、2012年にはフランスで4万2000件以上の症例が報告され、そのうち32％が肩に関係している。 2006 年には、この病気により 700 万労働日の損失が生じたと推定されています。 スウェーデンの研究でも、肩の痛みに関連するコストは主に病気休暇（84%）で占められていることが示されました。
腱板障害の管理には、まず、休息とリハビリテーションを組み合わせた対症療法薬物療法（鎮痛剤および非ステロイド性抗炎症剤）が含まれます。 その後、改善が不十分な場合には肩峰下にステロイド注射を提案されることが多いです。 この状態の頻度にもかかわらず、これらの患者の管理に関する確立された推奨事項はありません。 しかし、最近の研究では、姿勢アドバイスと肩峰下ステロイド注射の組み合わせが、理学療法単独または浸潤単独よりも費用対効果の高い戦略であることが示されました[Hopewell、2021]。 患者の転帰を見ると、患者の 30 ～ 50% が 1 ～ 2 年経っても症状が残っているため、慢性疼痛と機能障害が頻繁に見られます [Linsell、2006;シルバースタイン、2005年]。 したがって、特に断裂のない腱障害の段階では、外科的管理が痛み、機能、または生活の質の点で臨床的に重要な利点を常に提供できるとは限らないため、これらの患者の医学的管理を最適化することが重要です[Beard, 2018;カルジャライネン、2019年]。
関節リウマチなどの一部の慢性疾患では、治療が定期的かつ厳密に事前に定義された目的（寛解または低い疾患活動性）に適合しているため、早期かつ厳密な管理がより良い臨床結果につながることが示されています[Mease, 2010]。 厳密な管理下にある糖尿病患者でも有意な改善が観察され、網膜および神経系合併症の進行リスクが減少し、心血管イベントのリスクが大幅に減少しました。
GREAT プロトコールは、以下の 2 つの患者グループを比較する前向き、無作為化、多施設共同研究です。
- 実験グループまたは「厳密な対照」グループでは、追跡調査の最初の 3 か月間は患者を毎月診察します。 これらの診察では、肩の痛みと機能が評価されます。 事前に定めた目的に沿って治療の調整を提案させていただきます。
- 対照群では、患者はこの適応症について通常のフォローアップ、つまり、臨床経過を評価するためにリウマチ専門医との最初の診察の3か月後にフォローアップ診察を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christelle Darrieutort, PH
- 電話番号：02 40 08 48 25
- メール：christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
研究場所
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Angers、フランス、49033
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト：
- Emmanuel Hoppe, PH
- 電話番号：+33241353834
- メール：emhoppe@chu-angers.fr
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHU de Brest
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コンタクト：
- Anne Roudaut, PH
- 電話番号：+33298347267
- メール：dr.anne.roudaut@wanadoo.fr
-
Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- 募集
- CHRU de Tours
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コンタクト：
- Guillermo Carvajal Alegria, PH
- 電話番号：+33218370589
- メール：guillermo.carvajal@univ-tours.fr
-
Cholet、フランス、49325
- 募集
- Ch Cholet
-
コンタクト：
- Benoît Metayer, PH
- 電話番号：+33241496430
- メール：benoit.metayer@ch-cholet.fr
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- 募集
- CH Vendée
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コンタクト：
- Céline COZIC, PH
- 電話番号：+33251446197
- メール：celine.cozic@chd-vendee.fr
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Le Mans、フランス、72037
- 募集
- CH du Mans
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コンタクト：
- Guillaume Direz, PH
- 電話番号：+33244710730
- メール：gdirez@ch-lemans.fr
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Christelle Darrieurtort, PH
- 電話番号：02 40 08 48 25
- メール：christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
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Rennes、フランス、35203
- 募集
- Chotard Emilie
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コンタクト：
- Emilie CHotard, PH
- 電話番号：+33299267140
- メール：emilie.chotard@chu-rennes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
腱板腱障害に関連して新たに発症した肩の痛みを患う患者
- 18歳から65歳までの年齢
- VAS≧4/10および/またはOSS≧20の6か月未満の活動時の肩の痛み
- BESS (英国肘肩協会) ガイドラインに基づく腱板腱障害に準拠した痛み
除外基準:
- ステロイド注射の禁忌
- 外傷（脱臼、骨折）または短期間の手術を必要とする急性腱断裂に関連した肩の痛み
- 現在のエピソードのために研究された肩にはステロイド注射がすでに行われています
- 肩に影響を及ぼす神経病理学
- その他の肩疾患（炎症性関節炎、五十肩、肩甲上腕関節の不安定性、肩鎖関節症に伴う痛み）
- 腱の石灰化 > 0.5 cm。
- 以前の肩の手術
- 1本の腱の全層断裂
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：厳密なコントロールグループ
患者はフォローアップの最初の 3 か月間毎月診察を受けます。これらの診察中に、肩の痛みと機能が評価されます。
あらかじめ定められた目的に沿って、治療の調整（ステロイド注射、薬物療法、理学療法）が提案されます。
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患者はフォローアップの最初の 3 か月間毎月診察を受けます。これらの診察中に、肩の痛みと機能が評価されます。
あらかじめ定められた目的に沿って、治療の調整（ステロイド注射、薬物療法、理学療法）が提案されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、この適応症について通常のフォローアップ、つまり、リウマチ専門医との最初の診察の3か月後に臨床経過を評価するためのフォローアップ診察を受けます。
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患者は標準的な慣行に従って監視されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードショルダースコア
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 4 で評価された 12 項目を含む機能スコア (合計スコア / 48) (最高スコア = 48)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードショルダースコア
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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0 ～ 4 で評価された 12 項目を含む機能スコア (合計スコア / 48) (最高スコア = 48)
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3ヶ月と12ヶ月
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動作時の痛み
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ビジュアルアナロジックスケール / 100 mm
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛みの自己効力感アンケート
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛みが続いている人が痛みを感じながら活動を行う際の自信を評価するために作成された 10 項目のアンケート。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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不眠症重症度指数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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7項目の自動アンケート
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肩の手術件数
時間枠：12ヶ月
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肩の痛みや障害を管理するために肩の手術が必要な患者
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12ヶ月
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医療経済研究
時間枠：12ヶ月
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増分費用利用率 (QALY あたりのコスト、品質調整後の耐用年数)
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。