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Enge Kontrolle bei Tendinopathie der Rotatorenmanschette (GREAT)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Wirksamkeit einer straffen Behandlung bei Rotatorenmanschetten-Tendinopathie Rotatorenmanschetten-Tendinopathie: eine randomisierte kontrollierte Studie im Vergleich zum Standard-Standardmanagement

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine straffe Behandlung von Patienten mit früher Rotatorenmanschetten-Tendinopathie zu einer besseren klinischen Verbesserung führen würde als die Standardbehandlung. In einer randomisierten Studie schlagen wir vor, zwei Arten des Managements zu vergleichen, wobei eine strenge Kontrollgruppe in den ersten drei Monaten eine Konsultation pro Monat durchführt, um das Management neu anzupassen oder zu intensivieren, während die Kontrollgruppe erst drei Monate später gesehen wird Aufnahme. Wir gehen davon aus, dass diese engmaschige Nachsorge zu einer schnelleren klinischen Verbesserung führen und den Übergang zur Chronizität sowie die damit verbundenen Kosten verringern wird (Einbeziehung einer medizinisch-ökonomischen Analyse, die insbesondere den Gesundheitsverbrauch und die arbeitsfreie Zeit berücksichtigt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen sind mit einer Lebenszeitprävalenz von 67 % ein häufiger Grund für eine Konsultation. Jedes Jahr konsultieren etwa 1 % der Erwachsenen über 45 wegen Schulterschmerzen einen Arzt. Rund 70 % davon sind Erkrankungen der Rotatorenmanschette. Mit eingeschränkter Funktion verbundene Schmerzen wirken sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens und auf berufliche Aktivitäten aus, da die höchste Prävalenz zwischen dem 45. und 64. Lebensjahr liegt. Sie stellen außerdem ein sehr kostspieliges Problem dar, da sie mit wiederholten Abwesenheiten vom Arbeitsplatz einhergehen. Muskel-Skelett-Erkrankungen, die als Berufskrankheiten anerkannt werden, nehmen zu. Im Jahr 2012 wurden in Frankreich über 42.000 Fälle gemeldet, 32 % davon betrafen die Schulter. Schätzungen zufolge verursachte die Krankheit im Jahr 2006 einen Verlust von 7 Millionen Arbeitstagen. Eine schwedische Studie zeigte außerdem, dass die mit schmerzenden Schultern verbundenen Kosten hauptsächlich durch Krankheitstage verursacht wurden (84 %).

Die Behandlung von Erkrankungen der Rotatorenmanschette umfasst zunächst eine symptomatische medikamentöse Therapie (Schmerzmittel und nichtsteroidale Entzündungshemmer), kombiniert mit Ruhe und Rehabilitation. Bei unzureichender Besserung wird dann häufig eine subakromiale Steroidinjektion vorgeschlagen. Trotz der Häufigkeit der Erkrankung gibt es keine etablierten Empfehlungen für die Behandlung dieser Patienten. Eine aktuelle Studie zeigte jedoch, dass die Kombination aus Haltungsberatung und subakromialer Steroidinjektion eine kostengünstigere Strategie war als entweder Physiotherapie allein oder Infiltration allein [Hopewell, 2021]. Wenn wir uns die Behandlungsergebnisse der Patienten ansehen, werden häufig chronische Schmerzen und eingeschränkte Funktionen beobachtet, da 30–50 % der Patienten nach 1–2 Jahren noch Symptome haben [Linsell, 2006; Silverstein, 2005]. Daher ist es wichtig, die medizinische Behandlung dieser Patienten zu optimieren, insbesondere im Stadium einer Tendinopathie ohne Ruptur, da die chirurgische Behandlung nicht immer in der Lage ist, klinisch signifikante Vorteile in Bezug auf Schmerzen, Funktion oder Lebensqualität zu bieten [Beard, 2018; Karjalainen, 2019].

Bei einigen chronischen Krankheiten, wie beispielsweise rheumatoider Arthritis, hat sich gezeigt, dass eine frühe und strenge Kontrolle zu besseren klinischen Ergebnissen führt, da die Behandlungen regelmäßig und genau an vordefinierte Ziele (Remission oder geringe Krankheitsaktivität) angepasst werden [Mease, 2010]. Eine signifikante Verbesserung wurde auch bei Diabetikern unter strenger Kontrolle beobachtet, was zu einer Verringerung des Risikos des Fortschreitens von Netzhaut- und neurologischen Komplikationen und einem deutlich verringerten Risiko kardiovaskulärer Ereignisse führte.

Das GREAT-Protokoll ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, in der zwei Patientengruppen verglichen werden:

  • In der experimentellen oder „strengen Kontrollgruppe“ werden die Patienten in den ersten drei Monaten der Nachuntersuchung jeden Monat untersucht. Während dieser Konsultationen werden Schulterschmerzen und -funktion beurteilt. Behandlungsanpassungen werden im Einklang mit vordefinierten Zielen vorgeschlagen.
  • In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten die übliche Nachsorge für diese Indikation, d. h. eine Nachuntersuchung 3 Monate nach der ersten Konsultation beim Rheumatologen zur Beurteilung ihres klinischen Verlaufs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
      • Cholet, Frankreich, 49325
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • CH du Mans
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Rennes, Frankreich, 35203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Patient mit neu aufgetretenen Schulterschmerzen im Zusammenhang mit einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette

  • Alter zwischen 18 und 65
  • Schulterschmerzen bei Aktivität seit weniger als 6 Monaten mit VAS ≥ 4/10 und/oder OSS ≥ 20
  • Schmerzen, die mit einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette gemäß den Richtlinien der BESS (British Elbow and Shoulder Society) vereinbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Steroidinjektionen
  • Schulterschmerzen im Zusammenhang mit einem Trauma (Luxation, Fraktur) oder einem akuten Sehnenriss, der eine kurzfristige Operation erfordert
  • In der für die aktuelle Episode untersuchten Schulter wurde bereits eine Steroidinjektion durchgeführt
  • Neurologische Pathologie, die die Schulter betrifft
  • Andere Schultererkrankungen (entzündliche Arthritis, Schultersteife, Instabilität des Glenohumeralgelenks, Schmerzen im Zusammenhang mit einer akromioklavikulären Arthropathie)
  • Sehnenverkalkung > 0,5 cm.
  • Vorherige Schulteroperation
  • Riss einer Sehne über die gesamte Dicke
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enge Kontrollgruppe
Die Patienten werden in den ersten drei Monaten der Nachuntersuchung jeden Monat untersucht. Bei diesen Konsultationen werden Schulterschmerzen und -funktion beurteilt. Anpassungen der Behandlung (Steroidinjektionen, Medikamente und Physiotherapie) werden entsprechend den vorab festgelegten Zielen vorgeschlagen.
Sonstiges: strenges Kontrollmanagement
Die Patienten werden in den ersten drei Monaten der Nachuntersuchung jeden Monat untersucht. Bei diesen Konsultationen werden Schulterschmerzen und -funktion beurteilt. Anpassungen der Behandlung (Steroidinjektionen, Medikamente und Physiotherapie) werden entsprechend den vorab festgelegten Zielen vorgeschlagen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die übliche Nachsorge für diese Indikation, d. h. eine Nachuntersuchung 3 Monate nach der ersten Konsultation beim Rheumatologen zur Beurteilung ihres klinischen Verlaufs.
Sonstiges: Standard-Follow-up
Die Patienten werden gemäß der üblichen Praxis überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionsbewertung einschließlich 12 Elementen mit einer Bewertung zwischen 0 und 4 (Gesamtbewertung/48) (beste Bewertung = 48)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Funktionsbewertung einschließlich 12 Elementen mit einer Bewertung zwischen 0 und 4 (Gesamtbewertung/48) (beste Bewertung = 48)
3 Monate und 12 Monate
Schmerz bei Bewegung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Visuelle Analogskala / 100 mm
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der 10-Punkte-Fragebogen wurde entwickelt, um das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Ausübung von Aktivitäten während der Schmerzen zu beurteilen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Automatischer Fragebogen mit 7 Punkten
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Schulteroperationen
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten, die eine Schulteroperation benötigen, um ihre Schulterschmerzen und/oder -behinderung zu behandeln
12 Monate
Medizinisch-ökonomische Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (Kosten pro QALY, qualitätsbereinigte Lebensjahre)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC23_0421

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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