Control estricto de la tendinopatía del manguito rotador (GREAT)
Eficacia del tratamiento estricto en la tendinopatía del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio versus un tratamiento estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro es un motivo frecuente de consulta, con una prevalencia a lo largo de la vida del 67%. Cada año, alrededor del 1% de los adultos mayores de 45 años consultan a atención primaria por dolor de hombro. De estos, los trastornos del manguito rotador representan alrededor del 70%. El dolor asociado a una función limitada tiene un impacto en las actividades de la vida diaria y en las actividades profesionales, ya que la prevalencia máxima se produce entre los 45 y 64 años. También representan un problema muy costoso, dadas las repetidas ausencias laborales que conllevan. Los trastornos musculoesqueléticos reconocidos como enfermedades profesionales están aumentando: en Francia se notificaron más de 42.000 casos en 2012, el 32% de ellos en el hombro. En 2006, se estimó que la enfermedad provocó la pérdida de 7 millones de días laborales. Un estudio sueco también demostró que el coste asociado al dolor de hombros estaba representado principalmente por las bajas por enfermedad (84%).
El tratamiento de los trastornos del manguito rotador implica inicialmente un tratamiento farmacológico sintomático (analgésicos y antiinflamatorios no esteroides), combinado con reposo y rehabilitación. Luego, en caso de una mejoría insuficiente, a menudo se propone una inyección subacromial de esteroides. A pesar de la frecuencia de la afección, no existen recomendaciones establecidas para el manejo de estos pacientes. Sin embargo, un estudio reciente demostró que la combinación de asesoramiento postural e inyección subacromial de esteroides era una estrategia más rentable que la fisioterapia sola o la infiltración sola [Hopewell, 2021]. Cuando observamos el resultado de los pacientes, con frecuencia se observa dolor crónico y deterioro de la función, ya que entre el 30 y el 50 % de los pacientes todavía presentan síntomas después de 1 a 2 años [Linsell, 2006; Silverstein, 2005]. Por lo tanto, es importante optimizar el tratamiento médico de estos pacientes, especialmente en la etapa de tendinopatía sin rotura porque el tratamiento quirúrgico no siempre es capaz de proporcionar beneficios clínicamente significativos en términos de dolor, función o calidad de vida [Beard, 2018; Karjalainen, 2019].
En algunas enfermedades crónicas, como la artritis reumatoide, se ha demostrado que un control temprano y estricto conduce a mejores resultados clínicos, ya que los tratamientos se adaptan de forma regular y estrecha a objetivos predefinidos (remisión o baja actividad de la enfermedad) [Mease, 2010]. También se observó una mejora significativa en pacientes diabéticos bajo control estricto, lo que condujo a una reducción del riesgo de progresión de complicaciones neurológicas y retinianas y una disminución significativa del riesgo de eventos cardiovasculares.
El protocolo GREAT es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara dos grupos de pacientes:
- En el grupo experimental o de "control estricto", los pacientes serán atendidos todos los meses durante los primeros 3 meses de seguimiento. Durante estas consultas se evaluará el dolor y la función del hombro. Se propondrán ajustes de tratamiento de acuerdo con objetivos predefinidos.
- En el grupo control, los pacientes tendrán el seguimiento habitual para esta indicación, es decir, una consulta de seguimiento 3 meses después de la 1ª consulta con el reumatólogo para valorar su evolución clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christelle Darrieutort, PH
- Número de teléfono: 02 40 08 48 25
- Correo electrónico: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49033
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Emmanuel Hoppe, PH
- Número de teléfono: +33241353834
- Correo electrónico: emhoppe@chu-angers.fr
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHU de Brest
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Contacto:
- Anne Roudaut, PH
- Número de teléfono: +33298347267
- Correo electrónico: dr.anne.roudaut@wanadoo.fr
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Reclutamiento
- CHRU de Tours
-
Contacto:
- Guillermo Carvajal Alegria, PH
- Número de teléfono: +33218370589
- Correo electrónico: guillermo.carvajal@univ-tours.fr
-
Cholet, Francia, 49325
- Reclutamiento
- Ch Cholet
-
Contacto:
- Benoît Metayer, PH
- Número de teléfono: +33241496430
- Correo electrónico: benoit.metayer@ch-cholet.fr
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Reclutamiento
- CH Vendée
-
Contacto:
- Céline COZIC, PH
- Número de teléfono: +33251446197
- Correo electrónico: celine.cozic@chd-vendee.fr
-
Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamiento
- CH du Mans
-
Contacto:
- Guillaume Direz, PH
- Número de teléfono: +33244710730
- Correo electrónico: gdirez@ch-lemans.fr
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Christelle Darrieurtort, PH
- Número de teléfono: 02 40 08 48 25
- Correo electrónico: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
-
Rennes, Francia, 35203
- Reclutamiento
- Chotard Emilie
-
Contacto:
- Emilie CHotard, PH
- Número de teléfono: +33299267140
- Correo electrónico: emilie.chotard@chu-rennes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
Paciente con dolor de hombro de nueva aparición relacionado con tendinopatía del manguito rotador
- Edad entre 18 y 65 años
- Dolor de hombro en actividad durante menos de 6 meses con EVA≥4/10 y/o OSS≥20
- Dolor compatible con tendinopatía del manguito rotador según la tendinopatía del manguito rotador según las directrices de la BESS (British Elbow and Shoulder Society)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para las inyecciones de esteroides.
- Dolor de hombro relacionado con traumatismo (dislocación, fractura) o rotura aguda del tendón que requiere cirugía a corto plazo.
- Inyección de esteroides ya realizada en el hombro estudiado para el episodio actual
- Patología neurológica que afecta al hombro.
- Otros trastornos del hombro (artritis inflamatoria, hombro congelado, inestabilidad de la articulación glenohumeral, dolor asociado con artropatía acromioclavicular)
- Calcificación del tendón > 0,5 cm.
- Cirugía previa de hombro
- Desgarro de espesor total de un tendón
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control estricto
Los pacientes serán atendidos todos los meses durante los primeros 3 meses de seguimiento. Durante estas consultas, se evaluará el dolor y la función del hombro.
Se propondrán ajustes del tratamiento (inyecciones de esteroides, fármacos y fisioterapia) en función de objetivos predefinidos.
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Los pacientes serán atendidos todos los meses durante los primeros 3 meses de seguimiento. Durante estas consultas, se evaluará el dolor y la función del hombro.
Se propondrán ajustes del tratamiento (inyecciones de esteroides, fármacos y fisioterapia) en función de objetivos predefinidos.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes tendrán el seguimiento habitual para esta indicación, es decir, una consulta de seguimiento a los 3 meses de la 1ª consulta con el reumatólogo para valorar su evolución clínica.
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Los pacientes son monitoreados de acuerdo con la práctica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación funcional que incluye 12 ítems clasificados entre 0 y 4 (puntuación total/48) (mejor puntuación = 48)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Puntuación funcional que incluye 12 ítems clasificados entre 0 y 4 (puntuación total/48) (mejor puntuación = 48)
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3 meses y 12 meses
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dolor al moverse
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Visual Analógica / 100 mm
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar la confianza que tienen las personas con dolor continuo al realizar actividades mientras sienten dolor.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Autocuestionario de 7 ítems.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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número de cirugías de hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
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pacientes que requieren cirugía de hombro para controlar su dolor y/o discapacidad en el hombro
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12 meses
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estudio médico-económico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Relación coste-utilidad incremental (coste por AVAC, años de vida ajustados por calidad)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC23_0421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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