Тщательный контроль тендинопатии вращательной манжеты плеча (GREAT)
Эффективность жесткого лечения тендинопатии ротаторной манжеты: рандомизированное контролируемое исследование в сравнении со стандартным стандартным лечением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в плече является частой причиной обращения за консультацией, ее распространенность в течение жизни составляет 67%. Ежегодно около 1% взрослых старше 45 лет обращаются за медицинской помощью из-за боли в плече. Из них около 70% составляют нарушения вращательной манжеты плеча. Боль, связанная с ограниченной функцией, оказывает влияние на повседневную жизнь и профессиональную деятельность, поскольку пик распространенности приходится на возраст от 45 до 64 лет. Они также представляют собой очень дорогостоящую проблему, учитывая частые отсутствия на работе, которые они влекут за собой. Растет число заболеваний опорно-двигательного аппарата, признанных профессиональными заболеваниями: в 2012 году во Франции было зарегистрировано более 42 000 случаев, 32% из них связаны с плечом. По оценкам, в 2006 году из-за этой болезни было потеряно 7 миллионов рабочих дней. Шведское исследование также показало, что расходы, связанные с болью в плечах, в основном связаны с отпуском по болезни (84%).
Лечение заболеваний вращательной манжеты первоначально включает симптоматическую медикаментозную терапию (обезболивающие и нестероидные противовоспалительные средства) в сочетании с отдыхом и реабилитацией. Затем, в случае недостаточного улучшения, часто предлагают субакромиальную инъекцию стероидов. Несмотря на частоту заболевания, не существует установленных рекомендаций по ведению этих пациентов. Однако недавнее исследование показало, что сочетание рекомендаций по осанке и субакромиальных инъекций стероидов является более экономически эффективной стратегией, чем только физиотерапия или только инфильтрация [Hopewell, 2021]. Когда мы смотрим на исходы пациентов, часто обнаруживаем хроническую боль и нарушение функций, поскольку у 30–50% пациентов симптомы сохраняются через 1–2 года [Linsell, 2006; Сильверстайн, 2005]. Поэтому важно оптимизировать медикаментозное ведение этих пациентов, особенно на стадии тендинопатии без разрыва, поскольку хирургическое лечение не всегда может обеспечить клинически значимые преимущества с точки зрения боли, функции или качества жизни [Beard, 2018; Карьялайнен, 2019].
Было показано, что при некоторых хронических заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, ранний и жесткий контроль приводит к лучшим клиническим результатам, поскольку лечение регулярно и точно адаптируется к заранее определенным целям (ремиссия или низкая активность заболевания) [Mease, 2010]. Значительное улучшение также наблюдалось у пациентов с диабетом под строгим контролем, что привело к снижению риска прогрессирования сетчаточных и неврологических осложнений и значительному снижению риска сердечно-сосудистых событий.
Протокол GREAT представляет собой проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, в котором сравниваются две группы пациентов:
- В экспериментальной группе или группе «жесткого контроля» пациентов будут наблюдать каждый месяц в течение первых 3 месяцев наблюдения. Во время этих консультаций будут оцениваться боль и функция плеча. Корректировки лечения будут предложены в соответствии с заранее определенными целями.
- В контрольной группе пациенты будут проходить обычное по этому показанию наблюдение, то есть контрольную консультацию через 3 месяца после первой консультации у ревматолога для оценки клинического течения заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christelle Darrieutort, PH
- Номер телефона: 02 40 08 48 25
- Электронная почта: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- Emmanuel Hoppe, PH
- Номер телефона: +33241353834
- Электронная почта: emhoppe@chu-angers.fr
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHU de Brest
-
Контакт:
- Anne Roudaut, PH
- Номер телефона: +33298347267
- Электронная почта: dr.anne.roudaut@wanadoo.fr
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- Рекрутинг
- CHRU de Tours
-
Контакт:
- Guillermo Carvajal Alegria, PH
- Номер телефона: +33218370589
- Электронная почта: guillermo.carvajal@univ-tours.fr
-
Cholet, Франция, 49325
- Рекрутинг
- Ch Cholet
-
Контакт:
- Benoît Metayer, PH
- Номер телефона: +33241496430
- Электронная почта: benoit.metayer@ch-cholet.fr
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Рекрутинг
- CH Vendée
-
Контакт:
- Céline COZIC, PH
- Номер телефона: +33251446197
- Электронная почта: celine.cozic@chd-vendee.fr
-
Le Mans, Франция, 72037
- Рекрутинг
- CH du Mans
-
Контакт:
- Guillaume Direz, PH
- Номер телефона: +33244710730
- Электронная почта: gdirez@ch-lemans.fr
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Christelle Darrieurtort, PH
- Номер телефона: 02 40 08 48 25
- Электронная почта: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
-
Rennes, Франция, 35203
- Рекрутинг
- Chotard Emilie
-
Контакт:
- Emilie CHotard, PH
- Номер телефона: +33299267140
- Электронная почта: emilie.chotard@chu-rennes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
Пациент с впервые возникшей болью в плече, связанной с тендинопатией вращательной манжеты плеча.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Боль в плече при активности в течение менее 6 месяцев с VAS≥4/10 и/или OSS≥20
- Боль, совместимая с тендинопатией вращательной манжеты плеча в соответствии с рекомендациями BESS (Британского общества локтей и плечей).
Критерий исключения:
- Противопоказания к инъекциям стероидов
- Боль в плече, связанная с травмой (вывихом, переломом) или острым разрывом сухожилия, требующим краткосрочного хирургического вмешательства.
- Инъекция стероидов уже выполнена в плечо, изучаемое для текущего эпизода.
- Неврологическая патология, поражающая плечо
- Другие заболевания плеча (воспалительный артрит, замороженное плечо, нестабильность плечевого сустава, боль, связанная с акромиально-ключичной артропатией)
- Кальцификация сухожилий > 0,5 см.
- Предыдущая операция на плече
- Полный разрыв одного сухожилия
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа жесткого контроля
Пациентов будут посещать каждый месяц в течение первых 3 месяцев наблюдения. Во время этих консультаций будут оцениваться боль и функция плеча.
Корректировка лечения (инъекции стероидов, лекарств и физиотерапия) будет предложена в соответствии с заранее определенными целями.
|
Пациентов будут посещать каждый месяц в течение первых 3 месяцев наблюдения. Во время этих консультаций будут оцениваться боль и функция плеча.
Корректировка лечения (инъекции стероидов, лекарств и физиотерапия) будет предложена в соответствии с заранее определенными целями.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут проходить обычное последующее наблюдение по этому показанию, т.е. контрольную консультацию через 3 месяца после первой консультации у ревматолога для оценки клинического течения заболевания.
|
Пациенты находятся под наблюдением в соответствии со стандартной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональная оценка, включающая 12 пунктов с оценкой от 0 до 4 (общая оценка/48) (лучшая оценка = 48)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Функциональная оценка, включающая 12 пунктов с оценкой от 0 до 4 (общая оценка/48) (лучшая оценка = 48)
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
боль при движении
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала / 100 мм
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Анкета самоэффективности боли
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета из 10 пунктов, разработанная для оценки уверенности людей, испытывающих постоянную боль, при выполнении действий во время боли.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Авто-анкета из 7 пунктов
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
количество операций на плече
Временное ограничение: 12 месяцев
|
пациенты, нуждающиеся в операции на плече, чтобы справиться с болью в плече и/или инвалидностью
|
12 месяцев
|
|
медико-экономическое исследование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (стоимость за QALY, годы жизни с поправкой на качество)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC23_0421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .