회전근개 건병증에 대한 엄격한 제어 (GREAT)
회전근개 건병증 회전근개 건병증에 대한 긴밀한 치료의 유효성: 표준 표준 관리에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
어깨통증은 평생 유병률이 67%로 빈번하게 상담을 받는 질환입니다. 매년 45세 이상의 성인 중 약 1%가 어깨 통증으로 인해 1차 진료를 받습니다. 이 중 회전근개 질환이 약 70%를 차지합니다. 제한된 기능과 관련된 통증은 일상생활 활동과 직업 활동에 영향을 미치며, 이는 45세에서 64세 사이에 가장 많이 발생하기 때문입니다. 또한 반복적인 결근으로 인해 비용이 매우 많이 드는 문제이기도 합니다. 직업병으로 인정되는 근골격계 질환이 증가하고 있으며, 2012년 프랑스에서는 42,000건이 넘는 사례가 보고되었으며, 그 중 32%가 어깨와 관련되었습니다. 2006년에는 이 질병으로 인해 700만 근무일의 손실이 발생한 것으로 추산되었습니다. 스웨덴 연구에 따르면 어깨 통증과 관련된 비용은 주로 병가(84%)로 나타났습니다.
회전근개 질환의 관리에는 초기에 휴식 및 재활과 병행하여 대증 약물 치료(진통제 및 비스테로이드성 항염증제)가 포함됩니다. 그러다가 개선이 충분하지 않은 경우에는 견봉하 스테로이드 주사를 제안하는 경우가 많습니다. 질환의 빈도에도 불구하고, 이들 환자의 관리에 대해 확립된 권장사항은 없습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 자세 조언과 견봉하 스테로이드 주사의 조합이 물리 치료 단독 또는 침투 단독 치료보다 비용 효과적인 전략인 것으로 나타났습니다[Hopewell, 2021]. 환자의 예후를 살펴보면, 만성통증과 기능장애가 빈번하게 나타나며, 1~2년 후에도 30~50%의 환자가 여전히 증상을 갖고 있기 때문이다[Linsell, 2006; 실버스타인, 2005]. 따라서 수술 관리가 통증, 기능 또는 삶의 질 측면에서 항상 임상적으로 유의미한 이점을 제공할 수는 없기 때문에 특히 파열 없는 건병증 단계에서 이러한 환자의 의료 관리를 최적화하는 것이 중요합니다[Beard, 2018; 카잘라이넨, 2019].
류마티스 관절염과 같은 일부 만성 질환에서는 치료가 미리 정의된 목표(완화 또는 낮은 질병 활성도)에 정기적으로 밀접하게 적용되므로 조기에 엄격하게 관리하면 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다[Mease, 2010]. 엄격한 통제 하에 있는 당뇨병 환자에서도 상당한 개선이 관찰되어 망막 및 신경학적 합병증의 진행 위험이 감소하고 심혈관 사건 위험이 크게 감소했습니다.
GREAT 프로토콜은 두 그룹의 환자를 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 연구입니다.
- 실험적 또는 "엄격한 통제" 그룹에서 환자는 추적 관찰의 처음 3개월 동안 매달 진료를 받게 됩니다. 이러한 상담을 통해 어깨 통증과 기능을 평가하게 됩니다. 미리 정의된 목표에 따라 치료 조정이 제안됩니다.
- 대조군의 경우, 환자는 이 적응증에 대해 일반적인 후속 조치를 받게 됩니다. 즉, 임상 경과를 평가하기 위해 류마티스 전문의와의 첫 상담 후 3개월 후에 후속 상담을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christelle Darrieutort, PH
- 전화번호: 02 40 08 48 25
- 이메일: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49033
- 모병
- CHU Angers
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연락하다:
- Emmanuel Hoppe, PH
- 전화번호: +33241353834
- 이메일: emhoppe@chu-angers.fr
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU de Brest
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연락하다:
- Anne Roudaut, PH
- 전화번호: +33298347267
- 이메일: dr.anne.roudaut@wanadoo.fr
-
Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- 모병
- CHRU de Tours
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연락하다:
- Guillermo Carvajal Alegria, PH
- 전화번호: +33218370589
- 이메일: guillermo.carvajal@univ-tours.fr
-
Cholet, 프랑스, 49325
- 모병
- CH Cholet
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연락하다:
- Benoît Metayer, PH
- 전화번호: +33241496430
- 이메일: benoit.metayer@ch-cholet.fr
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- 모병
- CH Vendée
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연락하다:
- Céline COZIC, PH
- 전화번호: +33251446197
- 이메일: celine.cozic@chd-vendee.fr
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Le Mans, 프랑스, 72037
- 모병
- CH du Mans
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연락하다:
- Guillaume Direz, PH
- 전화번호: +33244710730
- 이메일: gdirez@ch-lemans.fr
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Christelle Darrieurtort, PH
- 전화번호: 02 40 08 48 25
- 이메일: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
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Rennes, 프랑스, 35203
- 모병
- Chotard Emilie
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연락하다:
- Emilie CHotard, PH
- 전화번호: +33299267140
- 이메일: emilie.chotard@chu-rennes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
회전근개건병증과 관련된 어깨통증이 새로 발생한 환자
- 18~65세
- VAS≥4/10 및/또는 OSS≥20인 경우 6개월 미만 활동 시 어깨 통증
- BESS(영국 팔꿈치 및 어깨 학회) 지침에 따른 회전근개 건병증에 따른 회전근개 건병증에 적합한 통증
제외 기준:
- 스테로이드 주사에 대한 금기 사항
- 외상(탈구, 골절) 또는 단기 수술이 필요한 급성 힘줄 파열과 관련된 어깨 통증
- 현재 에피소드에 대해 연구된 어깨에 이미 스테로이드 주사를 시행함
- 어깨에 영향을 미치는 신경학적 병리
- 기타 어깨 질환(염증성 관절염, 오십견, 상완관절 불안정성, 견쇄관절병증 관련 통증)
- 힘줄 석회화 > 0.5cm.
- 이전 어깨 수술
- 한 힘줄의 전층 파열
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엄격한 통제 그룹
환자는 추적 관찰 첫 3개월 동안 매달 진료를 받게 됩니다. 이러한 상담 동안 어깨 통증과 기능을 평가하게 됩니다.
미리 정의된 목표에 따라 치료 조정(스테로이드 주사, 약물 및 물리치료)이 제안됩니다.
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환자는 추적 관찰 첫 3개월 동안 매달 진료를 받게 됩니다. 이러한 상담 동안 어깨 통증과 기능을 평가하게 됩니다.
미리 정의된 목표에 따라 치료 조정(스테로이드 주사, 약물 및 물리치료)이 제안됩니다.
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활성 비교기: 대조군
환자는 이 적응증에 대해 일반적인 후속 조치를 받게 됩니다. 즉, 임상 경과를 평가하기 위해 류마티스 전문의와의 첫 상담 후 3개월 후에 후속 상담을 받게 됩니다.
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표준 관행에 따라 환자를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스퍼드 숄더 스코어
기간: 6 개월
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0~4점 사이의 12개 항목을 포함하는 기능 점수(총점/48)(최고 점수 = 48)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥스퍼드 숄더 스코어
기간: 3개월과 12개월
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0~4점 사이의 12개 항목을 포함하는 기능 점수(총점/48)(최고 점수 = 48)
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3개월과 12개월
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움직일 때 통증
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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시각적 유추 규모 / 100mm
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3개월, 6개월, 12개월
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통증 자기효능감 설문지
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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지속적인 통증이 있는 사람들이 통증이 있는 동안 활동을 수행하는 데 대한 자신감을 평가하기 위해 개발된 10개 항목 설문지입니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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불면증 심각도 지수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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7개 항목 자동 설문지
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3개월, 6개월, 12개월
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어깨 수술 횟수
기간: 12 개월
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어깨 통증 및/또는 장애를 관리하기 위해 어깨 수술이 필요한 환자
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12 개월
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의학경제학 연구
기간: 12 개월
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증분 비용 효용 비율(QALY당 비용, 품질 조정 수명 연수)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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