Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přísná kontrola tendinopatie rotátorové manžety (GREAT)

13. ledna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Účinnost těsné léčby u tendinopatie rotátorové manžety Tendinopatie rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie versus standardní standardní léčba

Hlavním cílem studie je zjistit, zda by přísná léčba pacientů s časnou tendinopatií rotátorové manžety vedla k lepšímu klinickému zlepšení než standardní léčba. V randomizované studii navrhujeme porovnat dva typy managementu, s těsnou kontrolní skupinou, která má jednu konzultaci za měsíc po dobu prvních 3 měsíců, aby se léčba znovu přizpůsobila nebo zintenzívnila, zatímco kontrolní skupina bude vidět až po 3 měsících zařazení. Předpokládáme, že toto podrobné sledování povede k rychlejšímu klinickému zlepšení a omezí přechod do chronicity as tím spojené náklady (zahrnutí medicínsko-ekonomické analýzy zohledňující zejména spotřebu zdravotní péče a pracovní volno).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest ramene je častým důvodem ke konzultaci s celoživotní prevalencí 67 %. Každý rok asi 1 % dospělých nad 45 let konzultuje primární péči kvůli bolesti ramene. Z toho poruchy rotátorové manžety tvoří asi 70 %. Bolest spojená s omezenou funkcí má dopad na aktivity každodenního života a na profesionální aktivity, protože nejvyšší prevalence je ve věku 45 až 64 let. Představují také velmi nákladný problém vzhledem k opakovaným absencím v práci, které s sebou nesou. Poruchy pohybového aparátu uznané jako nemoci z povolání jsou na vzestupu, v roce 2012 bylo ve Francii hlášeno více než 42 000 případů, z nichž 32 % zahrnovalo rameno. V roce 2006 se odhadovalo, že nemoc způsobila ztrátu 7 milionů pracovních dní. Švédská studie také ukázala, že náklady spojené s bolestivými rameny představovala především nemocenská (84 %).

Léčba poruch rotátorové manžety zpočátku zahrnuje symptomatickou medikamentózní terapii (léky proti bolesti a nesteroidní protizánětlivé léky) kombinovanou s odpočinkem a rehabilitací. Pak se při nedostatečném zlepšení často navrhuje subakromiální injekce steroidů. Navzdory četnosti tohoto stavu neexistují žádná zavedená doporučení pro léčbu těchto pacientů. Nedávná studie však ukázala, že kombinace doporučení držení těla a subakromiální injekce steroidů byla nákladově efektivnější strategií než samotná fyzioterapie nebo samotná infiltrace [Hopewell, 2021]. Když se podíváme na výsledky pacientů, často je vidět chronická bolest a zhoršená funkce, protože 30–50 % pacientů má symptomy i po 1–2 letech [Linsell, 2006; Silverstein, 2005]. Je proto důležité optimalizovat léčebný postup u těchto pacientů, zejména ve fázi tendinopatie bez ruptury, protože chirurgické řešení není vždy schopno poskytnout klinicky významný přínos z hlediska bolesti, funkce nebo kvality života [Beard, 2018; Karjalainen, 2019].

U některých chronických onemocnění, jako je revmatoidní artritida, se ukázalo, že včasná a přísná kontrola vede k lepším klinickým výsledkům, protože léčba je pravidelně a úzce přizpůsobena předem definovaným cílům (remise nebo nízká aktivita onemocnění) [Mease, 2010]. Významné zlepšení bylo pozorováno také u diabetiků pod přísnou kontrolou, což vedlo ke snížení rizika progrese retinálních a neurologických komplikací a významně snížilo riziko kardiovaskulárních příhod.

Protokol GREAT je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající dvě skupiny pacientů:

  • V experimentální nebo "těsné kontrolní" skupině budou pacienti sledováni každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců sledování. Během těchto konzultací bude posouzena bolest a funkce ramene. Úpravy léčby budou navrženy v souladu s předem stanovenými cíli.
  • V kontrolní skupině budou mít pacienti obvyklou kontrolu pro tuto indikaci, tj. kontrolní konzultaci 3 měsíce po 1. konzultaci s revmatologem k posouzení jejich klinického průběhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Nábor
        • Chu Angers
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29200
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
      • Cholet, Francie, 49325
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Nábor
        • CH du Mans
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
      • Rennes, Francie, 35203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

Pacient s nově vzniklou bolestí ramene související s tendinopatií rotátorové manžety

  • Věk od 18 do 65 let
  • Bolest ramene při aktivitě po dobu kratší než 6 měsíců s VAS≥4/10 a/nebo OSS≥20
  • Bolest kompatibilní s tendinopatií rotátorové manžety podle tendinopatie rotátorové manžety podle pokynů BESS (British Elbow and Shoulder Society)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace steroidních injekcí
  • Bolest ramene související s traumatem (vykloubení, zlomenina) nebo akutní ruptura šlachy vyžadující krátkodobou operaci
  • Steroidní injekce již byla provedena na rameni studovaném pro aktuální epizodu
  • Neurologická patologie postihující rameno
  • Jiné poruchy ramene (zánětlivá artritida, zmrzlé rameno, nestabilita glenohumerálního kloubu, bolest spojená s akromioklavikulární artropatií)
  • Kalcifikace šlachy > 0,5 cm.
  • Předchozí operace ramene
  • Natržení jedné šlachy v plné tloušťce
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těsná kontrolní skupina
Pacienti budou sledováni každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců sledování Během těchto konzultací bude hodnocena bolest a funkce ramene. V souladu s předem stanovenými cíli budou navrženy úpravy léčby (injekce steroidů, léky a fyzioterapie).
Jiný: přísné řízení kontroly
Pacienti budou sledováni každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců sledování Během těchto konzultací bude hodnocena bolest a funkce ramene. V souladu s předem stanovenými cíli budou navrženy úpravy léčby (injekce steroidů, léky a fyzioterapie).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou mít pro tuto indikaci obvyklou kontrolu, tj. kontrolní konzultaci 3 měsíce po 1. konzultaci s revmatologem k posouzení jejich klinického průběhu.
Jiný: standardní sledování
Pacienti jsou sledováni podle standardní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 6 měsíců
Funkční skóre včetně 12 položek hodnocených mezi 0 a 4 (celkové skóre/48) (nejlepší skóre = 48)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Funkční skóre včetně 12 položek hodnocených mezi 0 a 4 (celkové skóre/48) (nejlepší skóre = 48)
3 měsíce a 12 měsíců
bolest při pohybu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vizuální analogická stupnice / 100 mm
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník o 10 položkách vyvinutý za účelem posouzení důvěry lidí s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Autodotazník se 7 položkami
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
počet operací ramene
Časové okno: 12 měsíců
pacienti vyžadující operaci ramene ke zvládnutí bolesti a/nebo postižení ramene
12 měsíců
lékařsko-ekonomické studium
Časové okno: 12 měsíců
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty (náklady na QALY, roky života přizpůsobené kvalitě)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC23_0421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tendinopatie rotátorové manžety

Klinické studie na přísné řízení kontroly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit