严格控制肩袖肌腱病 (GREAT)
紧缩治疗对肩袖肌腱病的疗效 肩袖肌腱病：随机对照试验与标准管理的比较
研究概览
详细说明
肩痛是就诊的常见原因，终生患病率为 67%。 每年，大约 1% 的 45 岁以上成年人因肩部疼痛而咨询初级保健医生。 其中，肩袖疾病约占 70%。与功能受限相关的疼痛会影响日常生活活动和职业活动，因为发病高峰年龄在 45 岁至 64 岁之间。 考虑到其造成的反复缺勤，它们也是一个代价非常高昂的问题。 被认为是职业病的肌肉骨骼疾病呈上升趋势，2012 年法国报告了超过 42,000 例病例，其中 32% 涉及肩部。 2006年，该疾病估计造成了700万个工作日的损失。 瑞典的一项研究还表明，与肩膀疼痛相关的成本主要体现在病假上（84%）。
肩袖疾病的治疗最初涉及对症药物治疗（止痛药和非甾体类抗炎药），并结合休息和康复。 然后，如果改善不充分，通常会建议进行肩峰下类固醇注射。 尽管这种情况很常见，但目前还没有针对这些患者的治疗的既定建议。 然而，最近的一项研究表明，姿势建议和肩峰下类固醇注射相结合是比单独物理治疗或单独浸润更具成本效益的策略[Hopewell，2021]。 当我们观察患者的结果时，经常会看到慢性疼痛和功能受损，因为 30-50% 的患者在 1-2 年后仍然有症状 [Linsell, 2006；西尔弗斯坦，2005]。 因此，优化这些患者的医疗管理非常重要，特别是在未破裂的肌腱病阶段，因为手术治疗并不总是能够在疼痛、功能或生活质量方面提供临床上显着的益处[Beard，2018；卡贾莱宁，2019]。
在一些慢性疾病中，例如类风湿性关节炎，事实证明，早期和严格的控制可以带来更好的临床结果，因为治疗定期且紧密地适应预定目标（缓解或低疾病活动度）[Mease, 2010]。 在严格控制下的糖尿病患者中也观察到了显着的改善，从而降低了视网膜和神经系统并发症进展的风险，并显着降低了心血管事件的风险。
GREAT 方案是一项前瞻性、随机、多中心研究，比较了两组患者：
- 在实验组或“严格对照组”中，在随访的前 3 个月中每个月都会见到患者。 在这些咨询期间，将评估肩部疼痛和功能。 将根据预定目标提出治疗调整建议。
- 在对照组中，患者将对该适应症进行常规随访，即在与风湿病专家第一次会诊后 3 个月进行随访，以评估其临床病程。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christelle Darrieutort, PH
- 电话号码：02 40 08 48 25
- 邮箱：christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
学习地点
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Angers、法国、49033
- 招聘中
- CHU Angers
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接触：
- Emmanuel Hoppe, PH
- 电话号码：+33241353834
- 邮箱：emhoppe@chu-angers.fr
-
Brest、法国、29200
- 招聘中
- CHU de Brest
-
接触：
- Anne Roudaut, PH
- 电话号码：+33298347267
- 邮箱：dr.anne.roudaut@wanadoo.fr
-
Chambray-lès-Tours、法国、37170
- 招聘中
- CHRU de Tours
-
接触：
- Guillermo Carvajal Alegria, PH
- 电话号码：+33218370589
- 邮箱：guillermo.carvajal@univ-tours.fr
-
Cholet、法国、49325
- 招聘中
- Ch Cholet
-
接触：
- Benoît Metayer, PH
- 电话号码：+33241496430
- 邮箱：benoit.metayer@ch-cholet.fr
-
La Roche-sur-Yon、法国、85925
- 招聘中
- CH Vendée
-
接触：
- Céline COZIC, PH
- 电话号码：+33251446197
- 邮箱：celine.cozic@chd-vendee.fr
-
Le Mans、法国、72037
- 招聘中
- CH du Mans
-
接触：
- Guillaume Direz, PH
- 电话号码：+33244710730
- 邮箱：gdirez@ch-lemans.fr
-
Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU de Nantes
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接触：
- Christelle Darrieurtort, PH
- 电话号码：02 40 08 48 25
- 邮箱：christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
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Rennes、法国、35203
- 招聘中
- Chotard Emilie
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接触：
- Emilie CHotard, PH
- 电话号码：+33299267140
- 邮箱：emilie.chotard@chu-rennes.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
与肩袖肌腱病相关的新发肩部疼痛患者
- 年龄在18岁至65岁之间
- 活动时肩部疼痛持续少于 6 个月且 VAS≥4/10 和/或 OSS≥20
- 根据 BESS（英国肘肩协会）指南，符合肩袖肌腱病的疼痛
排除标准：
- 类固醇注射的禁忌症
- 与创伤（脱臼、骨折）或需要短期手术的急性肌腱断裂相关的肩部疼痛
- 已在本次研究中的肩部进行类固醇注射
- 影响肩部的神经病理学
- 其他肩部疾病（炎症性关节炎、肩周炎、盂肱关节不稳定、肩锁关节病相关疼痛）
- 肌腱钙化 > 0.5 cm。
- 既往肩部手术史
- 一根肌腱全层撕裂
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：严格对照组
在随访的前 3 个月中，每个月都会对患者进行一次会诊。在这些咨询期间，将评估肩部疼痛和功能。
将根据预先确定的目标提出治疗调整（类固醇注射、药物和物理治疗）。
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在随访的前 3 个月中，每个月都会对患者进行一次会诊。在这些咨询期间，将评估肩部疼痛和功能。
将根据预先确定的目标提出治疗调整（类固醇注射、药物和物理治疗）。
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有源比较器：控制组
患者将对该适应症进行常规随访，即在与风湿病专家第一次会诊后 3 个月进行随访，以评估其临床病程。
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根据标准做法对患者进行监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津肩评分
大体时间：6个月
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功能评分包括12个评分在0到4之间的项目（总分/48）（最好分=48）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津肩评分
大体时间：3个月和12个月
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功能评分包括12个评分在0到4之间的项目（总分/48）（最好分=48）
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3个月和12个月
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运动时疼痛
大体时间：3个月、6个月、12个月
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视觉类比标度 / 100 mm
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3个月、6个月、12个月
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疼痛自我效能问卷
大体时间：3个月、6个月、12个月
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制定了包含 10 项的调查问卷，用于评估持续疼痛患者在疼痛期间进行活动的信心。
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3个月、6个月、12个月
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失眠严重程度指数
大体时间：3个月、6个月、12个月
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7项自动问卷
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3个月、6个月、12个月
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肩部手术次数
大体时间：12个月
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需要肩部手术来控制肩部疼痛和/或残疾的患者
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12个月
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医学经济研究
大体时间：12个月
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增量成本效用比（每 QALY 成本、质量调整生命年）
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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