Strakke controle voor rotator cuff tendinopathie (GREAT)
Werkzaamheid van strakke behandeling bij rotator cuff tendinopathie Rotator cuff tendinopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie versus standaard standaardmanagement
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn is een frequente reden voor consultatie, met een lifetime-prevalentie van 67%. Jaarlijks raadpleegt ongeveer 1% van de volwassenen ouder dan 45 jaar de eerste lijn vanwege schouderpijn. Hiervan zijn rotator cuff-aandoeningen verantwoordelijk voor ongeveer 70%. Pijn geassocieerd met beperkt functioneren heeft een impact op de activiteiten van het dagelijks leven en op professionele activiteiten, aangezien de piekprevalentie tussen de 45 en 64 jaar ligt. Ze vormen ook een zeer kostbaar probleem, gezien de herhaalde afwezigheid van het werk die ze met zich meebrengen. Het aantal aandoeningen van het bewegingsapparaat dat als beroepsziekte wordt erkend, neemt toe: in 2012 werden in Frankrijk ruim 42.000 gevallen gemeld, waarvan 32% betrekking had op de schouder. In 2006 veroorzaakte de ziekte naar schatting een verlies van 7 miljoen werkdagen. Uit een Zweeds onderzoek bleek ook dat de kosten die verband houden met pijnlijke schouders voornamelijk bestonden uit ziekteverzuim (84%).
De behandeling van rotator cuff-aandoeningen omvat aanvankelijk symptomatische medicamenteuze behandeling (pijnstillers en niet-steroïde ontstekingsremmers), gecombineerd met rust en revalidatie. Vervolgens wordt bij onvoldoende verbetering vaak een subacromiale steroïde-injectie voorgesteld. Ondanks de frequentie van de aandoening zijn er geen vastgestelde aanbevelingen voor de behandeling van deze patiënten. Uit een recent onderzoek is echter gebleken dat de combinatie van houdingsadvies en subacromiale steroïde-injectie een kosteneffectievere strategie was dan alleen fysiotherapie of alleen infiltratie [Hopewell, 2021]. Als we naar de uitkomsten van patiënten kijken, worden chronische pijn en functiestoornissen vaak gezien, aangezien 30-50% van de patiënten na 1-2 jaar nog steeds symptomen heeft [Linsell, 2006; Zilverstein, 2005]. Het is daarom belangrijk om de medische behandeling van deze patiënten te optimaliseren, vooral in het stadium van tendinopathie zonder ruptuur, omdat chirurgische behandeling niet altijd klinisch significante voordelen kan opleveren in termen van pijn, functie of levenskwaliteit [Beard, 2018; Karjalainen, 2019].
Bij sommige chronische ziekten, zoals reumatoïde artritis, is aangetoond dat vroege en strenge controle tot betere klinische resultaten leidt, omdat behandelingen regelmatig en nauwkeurig worden aangepast aan vooraf gedefinieerde doelstellingen (remissie of lage ziekteactiviteit) [Mease, 2010]. Er werd ook een significante verbetering waargenomen bij diabetespatiënten die onder strikte controle stonden, wat leidde tot een vermindering van het risico op progressie van retinale en neurologische complicaties en een significant verminderd risico op cardiovasculaire voorvallen.
Het GREAT-protocol is een prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek waarin twee groepen patiënten worden vergeleken:
- In de experimentele of ‘strakke controle’-groep worden patiënten gedurende de eerste drie maanden van de follow-up elke maand gezien. Tijdens deze consulten worden de pijn en het functioneren van de schouder beoordeeld. Aanpassingen van de behandeling zullen worden voorgesteld in overeenstemming met vooraf gedefinieerde doelstellingen.
- In de controlegroep krijgen patiënten voor deze indicatie de gebruikelijke follow-up, dat wil zeggen een vervolgconsult 3 maanden na het 1e consult bij de reumatoloog om het klinische beloop te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christelle Darrieutort, PH
- Telefoonnummer: 02 40 08 48 25
- E-mail: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Werving
- CHU Angers
-
Contact:
- Emmanuel Hoppe, PH
- Telefoonnummer: +33241353834
- E-mail: emhoppe@chu-angers.fr
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- CHU de Brest
-
Contact:
- Anne Roudaut, PH
- Telefoonnummer: +33298347267
- E-mail: dr.anne.roudaut@wanadoo.fr
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- Werving
- CHRU de Tours
-
Contact:
- Guillermo Carvajal Alegria, PH
- Telefoonnummer: +33218370589
- E-mail: guillermo.carvajal@univ-tours.fr
-
Cholet, Frankrijk, 49325
- Werving
- Ch Cholet
-
Contact:
- Benoît Metayer, PH
- Telefoonnummer: +33241496430
- E-mail: benoit.metayer@ch-cholet.fr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Werving
- CH Vendée
-
Contact:
- Céline COZIC, PH
- Telefoonnummer: +33251446197
- E-mail: celine.cozic@chd-vendee.fr
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Werving
- CH du Mans
-
Contact:
- Guillaume Direz, PH
- Telefoonnummer: +33244710730
- E-mail: gdirez@ch-lemans.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Christelle Darrieurtort, PH
- Telefoonnummer: 02 40 08 48 25
- E-mail: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35203
- Werving
- Chotard Emilie
-
Contact:
- Emilie CHotard, PH
- Telefoonnummer: +33299267140
- E-mail: emilie.chotard@chu-rennes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met nieuwe schouderpijn gerelateerd aan tendinopathie van de rotator cuff
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Schouderpijn bij activiteit korter dan 6 maanden met VAS≥4/10 en/of OSS≥20
- Pijn compatibel met tendinopathie van de rotator cuff volgens de tendinopathie van de rotator cuff volgens de BESS-richtlijnen (British Elbow and Schouder Society)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor steroïde-injecties
- Schouderpijn gerelateerd aan trauma (dislocatie, fractuur) of acute peesruptuur waarvoor een kortetermijnoperatie nodig is
- Steroïdinjectie is al uitgevoerd op de schouder die voor de huidige episode is onderzocht
- Neurologische pathologie die de schouder aantast
- Andere schouderaandoeningen (inflammatoire artritis, frozen shoulder, glenohumerale gewrichtsinstabiliteit, pijn geassocieerd met acromioclaviculaire artropathie)
- Peesverkalking > 0,5 cm.
- Eerdere schouderoperatie
- Scheur over de volledige dikte van één pees
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strakke controlegroep
Patiënten worden gedurende de eerste 3 maanden van de follow-up elke maand gezien. Tijdens deze consulten worden de pijn en het functioneren van de schouder beoordeeld.
Aanpassingen van de behandeling (steroïde-injecties, medicijnen en fysiotherapie) zullen worden voorgesteld in overeenstemming met vooraf gedefinieerde doelstellingen.
|
Patiënten worden gedurende de eerste 3 maanden van de follow-up elke maand gezien. Tijdens deze consulten worden de pijn en het functioneren van de schouder beoordeeld.
Aanpassingen van de behandeling (steroïde-injecties, medicijnen en fysiotherapie) zullen worden voorgesteld in overeenstemming met vooraf gedefinieerde doelstellingen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen voor deze indicatie de gebruikelijke follow-up, d.w.z. een vervolgconsult 3 maanden na het 1e consult bij de reumatoloog om hun klinische beloop te beoordelen.
|
Patiënten worden gemonitord volgens de standaardpraktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford-schouderscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functionele score inclusief 12 items beoordeeld tussen 0 en 4 (totale score/48) (beste score = 48)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford-schouderscore
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Functionele score inclusief 12 items beoordeeld tussen 0 en 4 (totale score/48) (beste score = 48)
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
pijn bij beweging
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Visueel analoge schaal / 100 mm
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Een vragenlijst met tien items is ontwikkeld om het vertrouwen te beoordelen dat mensen met aanhoudende pijn hebben in het uitvoeren van activiteiten terwijl ze pijn hebben.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Automatische vragenlijst met 7 items
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
aantal schouderoperaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
patiënten die een schouderoperatie nodig hebben om hun schouderpijn en/of handicap te beheersen
|
12 maanden
|
|
medisch-economische studie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio (kosten per QALY, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC23_0421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .