Tight Control för Rotator Cuff Tendinopathy (GREAT)
Effekten av stram behandling vid rotatorcuff-tendinopati Rotatorcuff-tendinopati: en randomiserad kontrollerad prövning kontra standardstandardhantering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelvärk är en frekvent anledning till konsultation, med en livstidsprevalens på 67 %. Varje år konsulterar cirka 1 % av vuxna över 45 primärvården på grund av axelsmärtor. Av dessa står rotatorcuffbesvär för cirka 70 %. Smärta i samband med begränsad funktion har en inverkan på aktiviteter i det dagliga livet och på professionella aktiviteter, eftersom den maximala prevalensen är mellan 45 och 64 år. De utgör också ett mycket kostsamt problem med tanke på den upprepade frånvaro från arbetet de medför. Muskuloskeletala sjukdomar som erkänns som arbetssjukdomar ökar, med över 42 000 fall rapporterade i Frankrike 2012, 32 % av dem involverade axeln. År 2006 beräknades sjukdomen ha orsakat förlusten av 7 miljoner arbetsdagar. En svensk studie visade också att kostnaden i samband med smärtsamma axlar främst representerades av sjukfrånvaro (84 %).
Behandling av rotatorcuff-störningar involverar initialt symptomatisk läkemedelsbehandling (smärtstillande och icke-steroida antiinflammatoriska medel), kombinerat med vila och rehabilitering. Sedan, vid otillräcklig förbättring, föreslås ofta subakromial steroidinjektion. Trots tillståndets frekvens finns det inga etablerade rekommendationer för hanteringen av dessa patienter. En nyligen genomförd studie visade dock att kombinationen av hållningsråd och subakromial steroidinjektion var en mer kostnadseffektiv strategi än antingen enbart sjukgymnastik eller enbart infiltration [Hopewell, 2021]. När vi tittar på patienters utfall ses ofta kronisk smärta och nedsatt funktion, eftersom 30-50% av patienterna fortfarande har symtom efter 1-2 år [Linsell, 2006; Silverstein, 2005]. Det är därför viktigt att optimera den medicinska hanteringen av dessa patienter, särskilt som i skedet av tendinopati utan ruptur eftersom kirurgisk hantering inte alltid kan ge kliniskt signifikanta fördelar i termer av smärta, funktion eller livskvalitet [Beard, 2018; Karjalainen, 2019].
Vid vissa kroniska sjukdomar, såsom reumatoid artrit, har det visat sig att tidig och noggrann kontroll leder till bättre kliniska resultat, eftersom behandlingarna regelbundet och noggrant anpassas till fördefinierade mål (remission eller låg sjukdomsaktivitet) [Mease, 2010]. En signifikant förbättring observerades också hos diabetespatienter under noggrann kontroll, vilket ledde till minskning av risken för progression av retinala och neurologiska komplikationer och signifikant minskad risk för kardiovaskulära händelser.
GREAT-protokollet är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie som jämför två grupper av patienter:
- I den experimentella eller "tight control"-gruppen kommer patienter att ses varje månad under de första 3 månaderna av uppföljningen. Under dessa konsultationer kommer axelsmärta och funktion att bedömas. Behandlingsjusteringar kommer att föreslås i linje med fördefinierade mål.
- I kontrollgruppen kommer patienterna att ha den vanliga uppföljningen för denna indikation, det vill säga en uppföljningskonsultation 3 månader efter 1:a konsultationen med reumatologen för att bedöma deras kliniska förlopp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christelle Darrieutort, PH
- Telefonnummer: 02 40 08 48 25
- E-post: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Rekrytering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Emmanuel Hoppe, PH
- Telefonnummer: +33241353834
- E-post: emhoppe@chu-angers.fr
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekrytering
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Anne Roudaut, PH
- Telefonnummer: +33298347267
- E-post: dr.anne.roudaut@wanadoo.fr
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Rekrytering
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Guillermo Carvajal Alegria, PH
- Telefonnummer: +33218370589
- E-post: guillermo.carvajal@univ-tours.fr
-
Cholet, Frankrike, 49325
- Rekrytering
- Ch Cholet
-
Kontakt:
- Benoît Metayer, PH
- Telefonnummer: +33241496430
- E-post: benoit.metayer@ch-cholet.fr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Rekrytering
- CH Vendée
-
Kontakt:
- Céline COZIC, PH
- Telefonnummer: +33251446197
- E-post: celine.cozic@chd-vendee.fr
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekrytering
- CH du Mans
-
Kontakt:
- Guillaume Direz, PH
- Telefonnummer: +33244710730
- E-post: gdirez@ch-lemans.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Christelle Darrieurtort, PH
- Telefonnummer: 02 40 08 48 25
- E-post: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
-
Rennes, Frankrike, 35203
- Rekrytering
- Chotard Emilie
-
Kontakt:
- Emilie CHotard, PH
- Telefonnummer: +33299267140
- E-post: emilie.chotard@chu-rennes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
Patient med nystartad axelsmärta relaterad till rotatorcufftenndinopati
- Ålder mellan 18 och 65
- Axelvärk vid aktivitet i mindre än 6 månader med VAS≥4/10 och/eller OSS≥20
- Smärta förenlig med rotatorcuff tendinopati enligt rotatorcuff tendinopati enligt BESS (British Elbow and Shoulder Society) riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för steroidinjektioner
- Axelsmärta relaterad till trauma (luxation, fraktur) eller akut senruptur som kräver kortvarig operation
- Steroidinjektion redan utförd på axeln som studerats för den aktuella episoden
- Neurologisk patologi som påverkar axeln
- Andra axelsjukdomar (inflammatorisk artrit, frusen skuldra, glenohumeral ledinstabilitet, smärta associerad med akromioklavikulär artropati)
- Senförkalkning > 0,5 cm.
- Tidigare axeloperation
- Avrivning av en sena i full tjocklek
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tät kontrollgrupp
Patienterna kommer att ses varje månad under de första 3 månaderna av uppföljningen. Under dessa konsultationer kommer axelsmärta och funktion att bedömas.
Behandlingsjusteringar (steroidinjektioner, läkemedel och sjukgymnastik) kommer att föreslås i linje med fördefinierade mål.
|
Patienterna kommer att ses varje månad under de första 3 månaderna av uppföljningen. Under dessa konsultationer kommer axelsmärta och funktion att bedömas.
Behandlingsjusteringar (steroidinjektioner, läkemedel och sjukgymnastik) kommer att föreslås i linje med fördefinierade mål.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att ha den vanliga uppföljningen för denna indikation, det vill säga en uppföljningskonsultation 3 månader efter den 1:a konsultationen med reumatologen för att bedöma deras kliniska förlopp.
|
Patienterna övervakas enligt standardpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score
Tidsram: 6 månader
|
Funktionell poäng inklusive 12 objekt betygsatta mellan 0 och 4 (totalpoäng/48) (bästa poäng = 48)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Funktionell poäng inklusive 12 objekt betygsatta mellan 0 och 4 (totalpoäng/48) (bästa poäng = 48)
|
3 månader och 12 månader
|
|
smärta vid rörelse
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Visual Analogic Scale / 100 mm
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Frågeformulär för själveffektiv smärta
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enkät med 10 punkter utvecklad för att bedöma förtroendet för personer med pågående smärta när det gäller att utföra aktiviteter medan de har smärta.
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
7 objekt auto-frågeformulär
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
antal axeloperationer
Tidsram: 12 månader
|
patienter som behöver en axeloperation för att hantera sin axelsmärta och/eller funktionsnedsättning
|
12 månader
|
|
medicinsk-ekonomisk studie
Tidsram: 12 månader
|
Inkrementell kostnad/nyttokvot (kostnad per QALY, kvalitetsjusterade levnadsår)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC23_0421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .