Controle rígido para tendinopatia do manguito rotador (GREAT)
Eficácia do tratamento rigoroso na tendinopatia do manguito rotador Tendinopatia do manguito rotador: um ensaio clínico randomizado versus tratamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro é motivo frequente de consulta, com prevalência ao longo da vida de 67%. Todos os anos, cerca de 1% dos adultos com mais de 45 anos consultam os cuidados primários por causa de dores nos ombros. Destes, os distúrbios do manguito rotador representam cerca de 70%. A dor associada à limitação funcional tem impacto nas atividades da vida diária e nas atividades profissionais, uma vez que o pico de prevalência ocorre entre os 45 e os 64 anos. Representam também um problema muito dispendioso, dadas as repetidas ausências ao trabalho que acarretam. As lesões músculo-esqueléticas reconhecidas como doenças profissionais estão a aumentar, com mais de 42.000 casos notificados em França em 2012, 32% dos quais envolvendo o ombro. Em 2006, estimou-se que a doença causou a perda de 7 milhões de dias de trabalho. Um estudo sueco também mostrou que o custo associado a dores nos ombros foi representado principalmente por licenças médicas (84%).
O manejo dos distúrbios do manguito rotador envolve inicialmente terapia medicamentosa sintomática (analgésicos e antiinflamatórios não esteroidais), combinada com repouso e reabilitação. Então, em caso de melhora insuficiente, a injeção subacromial de esteroides é frequentemente proposta. Apesar da frequência da condição, não existem recomendações estabelecidas para o manejo desses pacientes. No entanto, um estudo recente mostrou que a combinação de aconselhamento postural e injeção subacromial de esteroides era uma estratégia mais econômica do que a fisioterapia isolada ou a infiltração isolada [Hopewell, 2021]. Quando observamos a evolução dos pacientes, a dor crónica e a função prejudicada são frequentemente observadas, uma vez que 30-50% dos pacientes ainda apresentam sintomas após 1-2 anos [Linsell, 2006; Silverstein, 2005]. É, portanto, importante otimizar o tratamento médico destes pacientes, especialmente na fase de tendinopatia sem ruptura, porque o tratamento cirúrgico nem sempre é capaz de proporcionar benefícios clinicamente significativos em termos de dor, função ou qualidade de vida [Beard, 2018; Karjalainen, 2019].
Em algumas doenças crónicas, como a artrite reumatóide, foi demonstrado que o controlo precoce e rigoroso leva a melhores resultados clínicos, uma vez que os tratamentos são regularmente e estreitamente adaptados a objectivos pré-definidos (remissão ou baixa actividade da doença) [Mease, 2010]. Foi também observada uma melhoria significativa em doentes diabéticos sob controlo rigoroso, levando à redução do risco de progressão de complicações retinianas e neurológicas e à diminuição significativa do risco de eventos cardiovasculares.
O protocolo GREAT é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico que compara dois grupos de pacientes:
- No grupo experimental ou de “controle rígido”, os pacientes serão atendidos todos os meses durante os primeiros 3 meses de acompanhamento. Durante essas consultas, a dor e a função do ombro serão avaliadas. Ajustes de tratamento serão propostos de acordo com objetivos pré-definidos.
- No grupo controle, os pacientes terão o acompanhamento habitual para esta indicação, ou seja, uma consulta de acompanhamento 3 meses após a 1ª consulta com o reumatologista para avaliação da sua evolução clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christelle Darrieutort, PH
- Número de telefone: 02 40 08 48 25
- E-mail: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49033
- Recrutamento
- CHU Angers
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Contato:
- Emmanuel Hoppe, PH
- Número de telefone: +33241353834
- E-mail: emhoppe@chu-angers.fr
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHU de Brest
-
Contato:
- Anne Roudaut, PH
- Número de telefone: +33298347267
- E-mail: dr.anne.roudaut@wanadoo.fr
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Recrutamento
- CHRU de Tours
-
Contato:
- Guillermo Carvajal Alegria, PH
- Número de telefone: +33218370589
- E-mail: guillermo.carvajal@univ-tours.fr
-
Cholet, França, 49325
- Recrutamento
- Ch Cholet
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Contato:
- Benoît Metayer, PH
- Número de telefone: +33241496430
- E-mail: benoit.metayer@ch-cholet.fr
-
La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Recrutamento
- CH Vendée
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Contato:
- Céline COZIC, PH
- Número de telefone: +33251446197
- E-mail: celine.cozic@chd-vendee.fr
-
Le Mans, França, 72037
- Recrutamento
- CH du Mans
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Contato:
- Guillaume Direz, PH
- Número de telefone: +33244710730
- E-mail: gdirez@ch-lemans.fr
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- Christelle Darrieurtort, PH
- Número de telefone: 02 40 08 48 25
- E-mail: christelle.darrieutort@chu-nantes.fr
-
Rennes, França, 35203
- Recrutamento
- Chotard Emilie
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Contato:
- Emilie CHotard, PH
- Número de telefone: +33299267140
- E-mail: emilie.chotard@chu-rennes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
Paciente com dor recente no ombro relacionada à tendinopatia do manguito rotador
- Idade entre 18 e 65 anos
- Dor no ombro em atividade por menos de 6 meses com VAS≥4/10 e/ou OSS≥20
- Dor compatível com tendinopatia do manguito rotador de acordo com a tendinopatia do manguito rotador de acordo com as diretrizes da BESS (British Elbow and Shoulder Society)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para injeções de esteróides
- Dor no ombro relacionada a trauma (luxação, fratura) ou ruptura aguda de tendão que requer cirurgia de curto prazo
- Injeção de esteróide já realizada no ombro estudado para o episódio atual
- Patologia neurológica que afeta o ombro
- Outras doenças do ombro (artrite inflamatória, ombro congelado, instabilidade da articulação glenoumeral, dor associada à artropatia acromioclavicular)
- Calcificação do tendão > 0,5 cm.
- Cirurgia anterior no ombro
- Ruptura total de um tendão
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle rígido
Os pacientes serão atendidos todos os meses durante os primeiros 3 meses de acompanhamento. Durante essas consultas, a dor e a função do ombro serão avaliadas.
Ajustes de tratamento (injeções de esteróides, medicamentos e fisioterapia) serão propostos de acordo com objetivos pré-definidos.
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Os pacientes serão atendidos todos os meses durante os primeiros 3 meses de acompanhamento. Durante essas consultas, a dor e a função do ombro serão avaliadas.
Ajustes de tratamento (injeções de esteróides, medicamentos e fisioterapia) serão propostos de acordo com objetivos pré-definidos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes terão o acompanhamento habitual para esta indicação, ou seja, uma consulta de seguimento 3 meses após a 1ª consulta com o reumatologista para avaliação da sua evolução clínica.
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Os pacientes são monitorados de acordo com a prática padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ombro de Oxford
Prazo: 6 meses
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Pontuação funcional incluindo 12 itens classificados entre 0 e 4 (pontuação total/48) (melhor pontuação = 48)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ombro de Oxford
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Pontuação funcional incluindo 12 itens classificados entre 0 e 4 (pontuação total/48) (melhor pontuação = 48)
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3 meses e 12 meses
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dor em movimento
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Visual Analógica / 100 mm
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Questionário de autoeficácia em dor
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar a confiança que pessoas com dor contínua têm na realização de atividades enquanto sentem dor.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Questionário automático de 7 itens
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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número de cirurgias no ombro
Prazo: 12 meses
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pacientes que necessitam de cirurgia no ombro para controlar a dor e/ou incapacidade no ombro
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12 meses
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estudo médico-econômico
Prazo: 12 meses
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Relação custo-utilidade incremental (custo por QALY, anos de vida ajustados pela qualidade)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC23_0421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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