Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stram kontrol til rotator manchet tendinopati (GREAT)

13. januar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Effektiviteten af ​​stram behandling ved rotatorcuff-tendinopati Rotatorcuff-tendinopati: et randomiseret kontrolleret forsøg versus standard standardstyring

Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om stram behandling af patienter i tidlig rotator cuff tendinopati ville føre til bedre klinisk forbedring end standardbehandling. I et randomiseret studie foreslår vi at sammenligne to typer ledelse, hvor en stram kontrolgruppe har én konsultation om måneden i de første 3 måneder, for at gentilrette eller intensivere ledelsen, hvorimod kontrolgruppen først vil ses 3 måneder efter. inklusion. Vi antager, at denne tætte opfølgning vil føre til hurtigere kliniske forbedringer og reducere overgangen til kronicitet og de dermed forbundne omkostninger (inkludering af en medico-økonomisk analyse, der tager højde for især sundhedsforbrug og fri fra arbejde).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter er en hyppig årsag til konsultation med en livstidsprævalens på 67 %. Hvert år konsulterer omkring 1 % af voksne over 45 primærpleje på grund af skuldersmerter. Af disse udgør rotator cuff lidelser omkring 70 %. Smerter forbundet med begrænset funktion har en indvirkning på dagligdagens aktiviteter og på professionelle aktiviteter, da topprævalensen er mellem 45 og 64 år. De udgør også et meget omkostningstungt problem i betragtning af det gentagne fravær fra arbejdet, de medfører. Muskuloskeletale lidelser, der er anerkendt som erhvervssygdomme, er stigende, med over 42.000 tilfælde rapporteret i Frankrig i 2012, hvoraf 32% involverer skulderen. I 2006 blev sygdommen anslået til at have forårsaget tab af 7 millioner arbejdsdage. En svensk undersøgelse viste også, at omkostningerne forbundet med smertefulde skuldre hovedsageligt var repræsenteret af sygefravær (84%).

Håndtering af rotator cuff lidelser involverer i starten symptomatisk lægemiddelbehandling (smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske midler), kombineret med hvile og genoptræning. Så, i tilfælde af utilstrækkelig forbedring, foreslås subakromial steroidinjektion ofte. På trods af hyppigheden af ​​tilstanden er der ingen etablerede anbefalinger til behandling af disse patienter. En nylig undersøgelse viste imidlertid, at kombinationen af ​​holdningsrådgivning og subakromial steroidinjektion var en mere omkostningseffektiv strategi end enten fysioterapi alene eller infiltration alene [Hopewell, 2021]. Når vi ser på patienternes udfald, ses hyppigt kroniske smerter og nedsat funktionsevne, da 30-50% af patienterne stadig har symptomer efter 1-2 år [Linsell, 2006; Silverstein, 2005]. Det er derfor vigtigt at optimere den medicinske behandling af disse patienter, især som på stadiet af tendinopati uden ruptur, fordi kirurgisk behandling ikke altid er i stand til at give klinisk signifikante fordele med hensyn til smerte, funktion eller livskvalitet [Beard, 2018; Karjalainen, 2019].

Ved nogle kroniske sygdomme, såsom leddegigt, har det vist sig, at tidlig og stram kontrol fører til bedre kliniske resultater, da behandlinger regelmæssigt og nøje tilpasses til foruddefinerede mål (remission eller lav sygdomsaktivitet) [Mease, 2010]. En signifikant forbedring blev også observeret hos diabetespatienter under stram kontrol, hvilket førte til reduktion i risikoen for progression af retinale og neurologiske komplikationer og signifikant nedsat risiko for kardiovaskulære hændelser.

GREAT-protokollen er en prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse, der sammenligner to grupper af patienter:

  • I den eksperimentelle eller "tight control" gruppe vil patienter blive set hver måned i de første 3 måneders opfølgning. Under disse konsultationer vil skuldersmerter og funktion blive vurderet. Behandlingsjusteringer vil blive foreslået i overensstemmelse med foruddefinerede mål.
  • I kontrolgruppen vil patienter have den sædvanlige opfølgning på denne indikation, det vil sige en opfølgende konsultation 3 måneder efter 1. konsultation hos reumatologen for at vurdere deres kliniske forløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
      • Cholet, Frankrig, 49325
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • CH du Mans
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Rennes, Frankrig, 35203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med nyopståede skuldersmerter relateret til rotator cuff tendinopati

  • Alder mellem 18 og 65
  • Skuldersmerter ved aktivitet i mindre end 6 måneder med VAS≥4/10 og/eller OSS≥20
  • Smerter forenelig med rotator cuff tendinopati i henhold til rotator cuff tendinopati i henhold til BESS (British Elbow and Shoulder Society) retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til steroidinjektioner
  • Skuldersmerter relateret til traumer (dislokation, fraktur) eller akut seneruptur, der kræver kortvarig operation
  • Steroidinjektion allerede udført på skulderen undersøgt for den aktuelle episode
  • Neurologisk patologi, der påvirker skulderen
  • Andre skulderlidelser (inflammatorisk arthritis, frossen skulder, glenohumeral ledinstabilitet, smerter forbundet med akromioklavikulær artropati)
  • Seneforkalkning > 0,5 cm.
  • Tidligere skulderoperation
  • Fuld tykkelse afrivning af en sene
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stram kontrolgruppe
Patienterne vil blive tilset hver måned i de første 3 måneders opfølgning Under disse konsultationer vil skuldersmerter og funktion blive vurderet. Behandlingsjusteringer (steroidinjektioner, lægemidler og fysioterapi) vil blive foreslået i overensstemmelse med foruddefinerede mål.
Andet: stram kontrolstyring
Patienterne vil blive tilset hver måned i de første 3 måneders opfølgning Under disse konsultationer vil skuldersmerter og funktion blive vurderet. Behandlingsjusteringer (steroidinjektioner, lægemidler og fysioterapi) vil blive foreslået i overensstemmelse med foruddefinerede mål.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil have den sædvanlige opfølgning på denne indikation, det vil sige en opfølgende konsultation 3 måneder efter 1. konsultation hos reumatologen for at vurdere deres kliniske forløb.
Andet: standard opfølgning
Patienterne overvåges i henhold til standardpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel score inklusive 12 elementer vurderet mellem 0 og 4 (samlet score/48) (bedste score = 48)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Funktionel score inklusive 12 elementer vurderet mellem 0 og 4 (samlet score/48) (bedste score = 48)
3 måneder og 12 måneder
smerter ved bevægelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Visuel analog skala / 100 mm
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
10 punkters spørgeskema udviklet til at vurdere den tillid, personer med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Auto-spørgeskema med 7 elementer
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
antal skulderoperationer
Tidsramme: 12 måneder
patienter, der har behov for en skulderoperation for at håndtere deres skuldersmerter og/eller handicap
12 måneder
medicinsk-økonomisk undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Inkrementelt forhold mellem omkostninger og nytte (omkostning pr. QALY, kvalitetsjusterede leveår)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC23_0421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tendinopati

Kliniske forsøg med stram kontrolstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner